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Comparação de correção de hérnia inguinal laparoscópica e aberta em pacientes idosos

11 de maio de 2024 atualizado por: Mehmet Eşref Ulutaş
A hérnia inguinal é uma das cirurgias mais realizadas na cirurgia geral. Esta cirurgia pode ser realizada com técnicas abertas e laparoscópicas. Não há um consenso claro sobre se a correção de hérnia inguinal, que é uma das cirurgias mais realizadas em pacientes idosos, deve ser realizada por via aberta ou laparoscópica. A aplicação da técnica aberta com métodos de anestesia regional, como raquianestesia e anestesia local, torna esses métodos atrativos. O fato de as técnicas laparoscópicas fazerem com que os pacientes se recuperem mais rapidamente também torna essas técnicas atraentes. Entretanto, o fato de geralmente ser realizado sob anestesia geral é uma desvantagem significativa. O aumento das comorbidades e o aumento do uso de medicamentos, principalmente em pacientes idosos, fazem com que os cirurgiões pensem em qual técnica preferir. O objetivo deste estudo é comparar a correção de hérnia inguinal aberta e laparoscópica, que deve ser preferida em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Van, Peru
        • Recrutamento
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hérnias inguinais.
  • Pacientes com mais de 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Menores de 65 anos.
  • Hérnias inguinais encarceradas ou estranguladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparo laparoscópico TEP sob anestesia geral
Foi feita uma miniincisão na margem umbilical, passando pela pele e tecido subcutâneo para expor a bainha externa do músculo reto. O RS foi incisado e o músculo reto foi deslocado lateralmente. Um trocarte de 10 mm foi inserido no espaço pré-peritoneal e a insuflação de CO2 foi realizada com pressão fixada em 12 mmHg. Dois trocartes adicionais de 5 mm foram inseridos entre o umbigo e a sínfise púbica sob orientação laparoscópica. Utilizando dissectores e pinças laparoscópicas, foram realizadas todas as etapas da dissecção do orifício miopectíneo (16). Uma tela de prolene de 15 x 10 cm foi espalhada e fixada para cobrir áreas de hérnia direta e indireta, estendendo-se aproximadamente 2-3 cm além. Os trocaters foram removidos sob vigilância por câmeras após a dessuflação de CO2 e a pele foi fechada.
Procedimento: Reparo Laparoscópico TEP
Reparo laparoscópico TEP realizado
Comparador Ativo: Técnica Aberta (Lichtenstein) sob Raquianestesia
Após uma incisão inguinal clássica de aproximadamente 5-7 cm estendendo-se lateralmente a partir do tubérculo púbico, a aponeurose oblíqua externa foi aberta, o anel externo foi rompido e o cordão espermático/ligamento redondo foi suspenso. O saco herniário foi isolado dos tecidos circundantes e do cordão espermático/ligamento redondo e depois reduzido ou ligado. Posteriormente, foi colocada uma tela de polipropileno medindo aproximadamente 60x110 mm² para cobrir completamente a fáscia transversa, e foram utilizadas suturas contínuas para fixá-la lateralmente ao longo do arco transverso a partir do tubérculo púbico. A hemostasia foi alcançada e as camadas e a pele foram anatomicamente fechadas.
Procedimento: Técnica Aberta (Lichtenstein)
Técnica Aberta (Lichtenstein) realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: pós-operatório 24 horas
pós-operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório 24 horas e 1º mês
como infecção de ferida, sangramento
pós-operatório 24 horas e 1º mês
taxa de retansão urinária
Prazo: pós-operatório 24 horas
pós-operatório 24 horas
taxa de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 24 horas
pós-operatório 24 horas
Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: primeiro ano
primeiro ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mehmet Eşref Ulutaş

Colaboradores

Van Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 65646564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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