- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417346
Jämförelse av reparation av laparoskopisk och öppen ljumskbråck hos äldre patienter
11 maj 2024 uppdaterad av: Mehmet Eşref Ulutaş
Ljumskbråck är en av de vanligaste operationerna inom allmän kirurgi.
Denna operation kan utföras med både öppen och laparoskopisk teknik.
Det finns ingen tydlig konsensus om huruvida reparation av ljumskbråck, som är en av de mest frekvent utförda operationerna hos äldre patienter, ska utföras öppen eller laparoskopisk.
Tillämpningen av den öppna tekniken med regionala anestesimetoder som spinalbedövning och lokalbedövning gör dessa metoder attraktiva.
Det faktum att laparoskopiska tekniker gör att patienterna återhämtar sig snabbare gör också dessa tekniker attraktiva.
Det faktum att det vanligtvis utförs under narkos är dock en betydande nackdel.
Ökande komorbiditeter och ökad droganvändning, särskilt hos äldre patienter, får kirurger att fundera över vilken teknik de ska föredra.
Syftet med denna studie är att jämföra öppen och laparoskopisk ljumskbråcksreparation, som bör föredras hos patienter över 65 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-post: drabdullahhilmi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon
- Rekrytering
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-post: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ljumskbråck.
- Patienter över 65 år.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 65 år.
- Inspärrade eller strypta ljumskbråck.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laparoskopisk TEP-reparation under narkos
Ett mini-snitt gjordes vid navelsträngen, som passerade genom huden och subkutan vävnad för att exponera det yttre höljet av rektusmuskeln.
RS skars in och rektusmuskeln förflyttades i sidled.
En 10 mm trokar sattes in i det preperitoneala utrymmet och CO2-inblåsning utfördes med ett tryck inställt på 12 mmHg.
Två ytterligare 5 mm trokarer sattes in mellan naveln och symphysis pubis under laparoskopisk vägledning.
Med hjälp av laparoskopiska dissektorer och gripare utfördes alla steg av myopektinalmynningsdissektion (16).
Ett 15 × 10 cm prolennät spreds ut och fästes för att täcka både direkta och indirekta bråckområden, som sträckte sig cirka 2-3 cm utanför.
Trokarer avlägsnades under kameraövervakning efter CO2-tömning, och huden stängdes.
|
Laparoskopisk TEP Reparation utförd
|
Aktiv komparator: Öppen teknik (Lichtenstein) under spinalbedövning
Efter ett klassiskt inguinalsnitt på cirka 5-7 cm som sträckte sig i sidled från pubic tuberkel, öppnades den externa sneda aponeurosen, den yttre ringen bröts och spermasträngen/runda ligamentet suspenderades.
Bråcksäcken isolerades från omgivande vävnader och spermasträngen/runda ligamentet, sedan antingen reducerades eller ligerades.
Därefter placerades ett polypropennät som mätte cirka 60x110 mm² för att helt täcka den tvärgående fascian, och kontinuerliga suturer användes för att fästa den i sidled längs den tvärgående bågen med början från pubic tuberkel.
Hemostas uppnåddes och skikten och huden stängdes anatomiskt.
|
Open Technique (Lichtenstein) utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
graden av postoperativ dödlighet
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
postoperativt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativt 24 timmar och 1:a månaden
|
såsom sårinfektion, blödning
|
postoperativt 24 timmar och 1:a månaden
|
frekvensen av urinretansion
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
postoperativt 24 timmar
|
|
graden av postoperativ smärta
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
postoperativt 24 timmar
|
|
Frekvens av återfall av bråck
Tidsram: första året
|
första året
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vigneswaran Y, Gitelis M, Lapin B, Denham W, Linn J, Carbray J, Ujiki M. Elderly and octogenarian cohort: Comparable outcomes with nonelderly cohort after open or laparoscopic inguinal hernia repairs. Surgery. 2015 Oct;158(4):1137-43; discussion 1143-4. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.002. Epub 2015 Aug 20.
- Xi S, Chen Z, Lu Q, Liu C, Xu L, Lu C, Cheng R. Comparison of laparoscopic and open inguinal-hernia repair in elderly patients: the experience of two comprehensive medical centers over 10 years. Hernia. 2024 Apr 4. doi: 10.1007/s10029-024-03004-0. Online ahead of print.
- Bowling K, El-Badawy S, Massri E, Rait J, Atkinson J, Leong S, Stuart A, Srinivas G. Laparoscopic and open inguinal hernia repair: Patient reported outcomes in the elderly from a single centre - A prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Aug 29;22:12-15. doi: 10.1016/j.amsu.2017.08.013. eCollection 2017 Oct.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
4 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Bråck, inguinal
- Postoperativa komplikationer
- Urinretention
Andra studie-ID-nummer
- 65646564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Laparoskopisk TEP reparation
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Sofia Med HospitalAktiv, inte rekryterande
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Stefania La Grutta, MDAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityAvslutadUpprepning | Bråck, inguinal | Bråck, lårben | Ljumskbråck, indirekt | Ljumskbråck, direkt | Neuralgi, atypisk | Neuralgi, Ilioinguinal | Neuralgi, Iliohypogastrisk nervKalkon