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Comparación de la reparación laparoscópica y abierta de la hernia inguinal en pacientes de edad avanzada

11 de mayo de 2024 actualizado por: Mehmet Eşref Ulutaş
La hernia inguinal es una de las cirugías más frecuentes en cirugía general. Esta cirugía se puede realizar tanto con técnicas abiertas como laparoscópicas. No existe un consenso claro sobre si la reparación de la hernia inguinal, que es una de las cirugías realizadas con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada, debe realizarse de forma abierta o laparoscópica. La aplicación de la técnica abierta con métodos de anestesia regional como la anestesia espinal y la anestesia local hace que estos métodos sean atractivos. El hecho de que las técnicas laparoscópicas hagan que los pacientes se recuperen más rápido también hace que estas técnicas sean atractivas. Sin embargo, el hecho de que habitualmente se realice bajo anestesia general supone una desventaja importante. El aumento de las comorbilidades y el aumento del uso de medicamentos, especialmente en pacientes de edad avanzada, hacen que los cirujanos piensen qué técnica preferir. El objetivo de este estudio es comparar la reparación de hernia inguinal abierta y laparoscópica, que debería preferirse en pacientes mayores de 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Van, Pavo
        • Reclutamiento
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hernias inguinales.
  • Pacientes mayores de 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 65 años.
  • Hernias inguinales encarceladas o estranguladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación laparoscópica de TEP bajo anestesia general
Se realizó una miniincisión en el margen umbilical, atravesando la piel y el tejido subcutáneo para exponer la vaina externa del músculo recto. Se hizo una incisión en el RS y se desplazó lateralmente el músculo recto. Se insertó un trocar de 10 mm en el espacio preperitoneal y se realizó una insuflación de CO2 con una presión ajustada a 12 mmHg. Se insertaron dos trócares adicionales de 5 mm entre el ombligo y la sínfisis del pubis bajo guía laparoscópica. Utilizando disectores y pinzas laparoscópicas, se realizaron todos los pasos de la disección del orificio miopectíneo (16). Se extendió y aseguró una malla de prolene de 15 × 10 cm para cubrir las áreas de hernia directa e indirecta, extendiéndose aproximadamente 2-3 cm más allá. Los trocares se retiraron bajo vigilancia con cámara después de la desinflación de CO2 y se cerró la piel.
Procedimiento: Reparación laparoscópica TEP
Reparación laparoscópica TEP realizada
Comparador activo: Técnica abierta (Lichtenstein) bajo anestesia espinal
Después de una incisión inguinal clásica de aproximadamente 5-7 cm que se extiende lateralmente desde el tubérculo púbico, se abrió la aponeurosis del oblicuo externo, se rompió el anillo externo y se suspendió el cordón espermático/ligamento redondo. El saco herniario se aisló de los tejidos circundantes y del cordón espermático/ligamento redondo, y luego se redujo o ligó. Posteriormente se colocó una malla de polipropileno de aproximadamente 60x110 mm² para cubrir completamente la fascia transversa y se utilizaron suturas continuas para fijarla lateralmente a lo largo del arco transverso partiendo del tubérculo púbico. Se logró la hemostasia y se cerraron anatómicamente las capas y la piel.
Procedimiento: Técnica abierta (Lichtenstein)
Técnica Abierta (Lichtenstein) realizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas y 1er mes
como infección de heridas, sangrado
postoperatorio 24 horas y 1er mes
tasa de retención urinaria
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
postoperatorio 24 horas
tasa de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
postoperatorio 24 horas
Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: primer año
primer año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mehmet Eşref Ulutaş

Colaboradores

Van Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 65646564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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