Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laparoscopisch en open liesbreukherstel bij oudere patiënten

11 mei 2024 bijgewerkt door: Mehmet Eşref Ulutaş
Een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties binnen de algemene chirurgie. Deze operatie kan worden uitgevoerd met zowel open als laparoscopische technieken. Er bestaat geen duidelijke consensus over de vraag of herstel van een liesbreuk, een van de meest uitgevoerde operaties bij oudere patiënten, open of laparoscopisch moet worden uitgevoerd. De toepassing van de open techniek met regionale anesthesiemethoden zoals spinale anesthesie en lokale anesthesie maakt deze methoden aantrekkelijk. Ook het feit dat laparoscopische technieken ervoor zorgen dat patiënten sneller herstellen, maakt deze technieken aantrekkelijk. Het feit dat het meestal onder algemene anesthesie wordt uitgevoerd, is echter een aanzienlijk nadeel. Toenemende comorbiditeiten en een toenemend medicijngebruik, vooral bij oudere patiënten, doen chirurgen nadenken over welke techniek zij de voorkeur geven. Het doel van deze studie is het vergelijken van open en laparoscopisch herstel van een liesbreuk, wat de voorkeur zou moeten hebben bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen
        • Werving
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met liesbreuken.
  • Patiënten ouder dan 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 65 jaar.
  • Opgesloten of beknelde liesbreuken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische TEP-reparatie onder algemene anesthesie
Er werd een mini-incisie gemaakt aan de rand van de navelstreng, die door de huid en het onderhuidse weefsel ging om de externe omhulling van de rectusspier bloot te leggen. De RS werd ingesneden en de rectusspier werd lateraal verplaatst. Een trocar van 10 mm werd in de preperitoneale ruimte ingebracht en CO2-inblazing werd uitgevoerd met een druk ingesteld op 12 mmHg. Onder laparoscopische begeleiding werden nog twee extra trocars van 5 mm tussen de navel en de symphysis pubis ingebracht. Met behulp van laparoscopische dissectoren en grijpers werden alle stappen van de dissectie van de myopectineale opening uitgevoerd (16). Een prolene mesh van 15 x 10 cm werd uitgespreid en bevestigd om zowel directe als indirecte herniagebieden te bedekken, en strekte zich ongeveer 2-3 cm verder uit. Trocars werden na de desufflatie van CO2 onder cameratoezicht verwijderd en de huid werd gesloten.
Laparoscopische TEP-reparatie uitgevoerd
Actieve vergelijker: Open techniek (Lichtenstein) onder spinale anesthesie
Na een klassieke inguinale incisie van ongeveer 5-7 cm, zijdelings vanaf de schaamknobbel, werd de externe schuine aponeurose geopend, de externe ring verstoord en het zaadstreng/ronde ligament opgehangen. De herniazak werd geïsoleerd uit de omliggende weefsels en de zaadstreng/ronde ligament, en vervolgens verkleind of afgebonden. Vervolgens werd een gaas van polypropyleen van ongeveer 60 x 110 mm² geplaatst om de transversale fascia volledig te bedekken, en doorlopende hechtingen werden gebruikt om het lateraal langs de transversale boog vast te zetten, beginnend bij de schaamknobbel. Hemostase werd bereikt en de lagen en huid waren anatomisch gesloten.
Open Techniek (Lichtenstein) uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het postoperatieve sterftecijfer
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur en 1e maand
zoals wondinfectie, bloeding
postoperatief 24 uur en 1e maand
snelheid van urineretansie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
postoperatief 24 uur
snelheid van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
postoperatief 24 uur
Tarief van herhaling van hernia
Tijdsspanne: eerste jaar
eerste jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische TEP-reparatie

3
Abonneren