- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417346
Vergelijking van laparoscopisch en open liesbreukherstel bij oudere patiënten
11 mei 2024 bijgewerkt door: Mehmet Eşref Ulutaş
Een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties binnen de algemene chirurgie.
Deze operatie kan worden uitgevoerd met zowel open als laparoscopische technieken.
Er bestaat geen duidelijke consensus over de vraag of herstel van een liesbreuk, een van de meest uitgevoerde operaties bij oudere patiënten, open of laparoscopisch moet worden uitgevoerd.
De toepassing van de open techniek met regionale anesthesiemethoden zoals spinale anesthesie en lokale anesthesie maakt deze methoden aantrekkelijk.
Ook het feit dat laparoscopische technieken ervoor zorgen dat patiënten sneller herstellen, maakt deze technieken aantrekkelijk.
Het feit dat het meestal onder algemene anesthesie wordt uitgevoerd, is echter een aanzienlijk nadeel.
Toenemende comorbiditeiten en een toenemend medicijngebruik, vooral bij oudere patiënten, doen chirurgen nadenken over welke techniek zij de voorkeur geven.
Het doel van deze studie is het vergelijken van open en laparoscopisch herstel van een liesbreuk, wat de voorkeur zou moeten hebben bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefoonnummer: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen
- Werving
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Contact:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefoonnummer: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met liesbreuken.
- Patiënten ouder dan 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 65 jaar.
- Opgesloten of beknelde liesbreuken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laparoscopische TEP-reparatie onder algemene anesthesie
Er werd een mini-incisie gemaakt aan de rand van de navelstreng, die door de huid en het onderhuidse weefsel ging om de externe omhulling van de rectusspier bloot te leggen.
De RS werd ingesneden en de rectusspier werd lateraal verplaatst.
Een trocar van 10 mm werd in de preperitoneale ruimte ingebracht en CO2-inblazing werd uitgevoerd met een druk ingesteld op 12 mmHg.
Onder laparoscopische begeleiding werden nog twee extra trocars van 5 mm tussen de navel en de symphysis pubis ingebracht.
Met behulp van laparoscopische dissectoren en grijpers werden alle stappen van de dissectie van de myopectineale opening uitgevoerd (16).
Een prolene mesh van 15 x 10 cm werd uitgespreid en bevestigd om zowel directe als indirecte herniagebieden te bedekken, en strekte zich ongeveer 2-3 cm verder uit.
Trocars werden na de desufflatie van CO2 onder cameratoezicht verwijderd en de huid werd gesloten.
|
Laparoscopische TEP-reparatie uitgevoerd
|
Actieve vergelijker: Open techniek (Lichtenstein) onder spinale anesthesie
Na een klassieke inguinale incisie van ongeveer 5-7 cm, zijdelings vanaf de schaamknobbel, werd de externe schuine aponeurose geopend, de externe ring verstoord en het zaadstreng/ronde ligament opgehangen.
De herniazak werd geïsoleerd uit de omliggende weefsels en de zaadstreng/ronde ligament, en vervolgens verkleind of afgebonden.
Vervolgens werd een gaas van polypropyleen van ongeveer 60 x 110 mm² geplaatst om de transversale fascia volledig te bedekken, en doorlopende hechtingen werden gebruikt om het lateraal langs de transversale boog vast te zetten, beginnend bij de schaamknobbel.
Hemostase werd bereikt en de lagen en huid waren anatomisch gesloten.
|
Open Techniek (Lichtenstein) uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het postoperatieve sterftecijfer
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur en 1e maand
|
zoals wondinfectie, bloeding
|
postoperatief 24 uur en 1e maand
|
snelheid van urineretansie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
postoperatief 24 uur
|
|
snelheid van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
postoperatief 24 uur
|
|
Tarief van herhaling van hernia
Tijdsspanne: eerste jaar
|
eerste jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vigneswaran Y, Gitelis M, Lapin B, Denham W, Linn J, Carbray J, Ujiki M. Elderly and octogenarian cohort: Comparable outcomes with nonelderly cohort after open or laparoscopic inguinal hernia repairs. Surgery. 2015 Oct;158(4):1137-43; discussion 1143-4. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.002. Epub 2015 Aug 20.
- Xi S, Chen Z, Lu Q, Liu C, Xu L, Lu C, Cheng R. Comparison of laparoscopic and open inguinal-hernia repair in elderly patients: the experience of two comprehensive medical centers over 10 years. Hernia. 2024 Apr 4. doi: 10.1007/s10029-024-03004-0. Online ahead of print.
- Bowling K, El-Badawy S, Massri E, Rait J, Atkinson J, Leong S, Stuart A, Srinivas G. Laparoscopic and open inguinal hernia repair: Patient reported outcomes in the elderly from a single centre - A prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Aug 29;22:12-15. doi: 10.1016/j.amsu.2017.08.013. eCollection 2017 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
4 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Plasstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hernia, lies
- Postoperatieve complicaties
- Urineretentie
Andere studie-ID-nummers
- 65646564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische TEP-reparatie
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
Sofia Med HospitalActief, niet wervend
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedWervingTympanische membraanperforatie | TrommelvliesperforatieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Stefania La Grutta, MDVoltooid
-
Hospital Universitario Ramon y CajalWervingAorta-aneurysma | Aneurysma van de thoracale aortaSpanje
-
MedtronicNeuroBeëindigdBrandend maagzuurVerenigde Staten, Nederland
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityVoltooidHerhaling | Hernia, lies | Hernia, dijbeen | Inguinale hernia, indirect | Inguinale Hernia, Direct | Neuralgie, atypisch | Neuralgie, Ilioinguïnaal | Neuralgie, Iliohypogastrische zenuwKalkoen