- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417346
Comparaison de la réparation laparoscopique et ouverte de la hernie inguinale chez les patients âgés
11 mai 2024 mis à jour par: Mehmet Eşref Ulutaş
La hernie inguinale est l’une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées en chirurgie générale.
Cette chirurgie peut être réalisée avec des techniques ouvertes et laparoscopiques.
Il n'existe pas de consensus clair sur la question de savoir si la réparation de la hernie inguinale, qui est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées chez les patients âgés, doit être réalisée par voie ouverte ou laparoscopique.
L'application de la technique ouverte avec des méthodes d'anesthésie régionale telles que la rachianesthésie et l'anesthésie locale rend ces méthodes attractives.
Le fait que les techniques laparoscopiques permettent aux patients de récupérer plus rapidement rend également ces techniques attrayantes.
Cependant, le fait qu’elle soit généralement réalisée sous anesthésie générale constitue un inconvénient majeur.
L’augmentation des comorbidités et l’augmentation de la consommation de médicaments, notamment chez les patients âgés, incitent les chirurgiens à réfléchir à la technique à privilégier.
Le but de cette étude est de comparer la réparation ouverte et laparoscopique de la hernie inguinale, qui doit être privilégiée chez les patients de plus de 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Numéro de téléphone: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Van, Turquie
- Recrutement
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Contact:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Numéro de téléphone: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de hernies inguinales.
- Patients âgés de plus de 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Moins de 65 ans.
- Hernies inguinales incarcérées ou étranglées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réparation laparoscopique du TEP sous anesthésie générale
Une mini-incision a été pratiquée au niveau du bord ombilical, traversant la peau et le tissu sous-cutané pour exposer la gaine externe du muscle droit.
Le RS a été incisé et le muscle droit a été déplacé latéralement.
Un trocart de 10 mm a été inséré dans l'espace prépéritonéal et une insufflation de CO2 a été réalisée avec une pression réglée à 12 mmHg.
Deux trocarts supplémentaires de 5 mm ont été insérés entre l'ombilic et la symphyse pubienne sous guidage laparoscopique.
À l’aide de dissecteurs et de pinces laparoscopiques, toutes les étapes de la dissection de l’orifice myopectiné ont été réalisées (16).
Un filet de prolène de 15 × 10 cm a été étalé et fixé pour couvrir les zones de hernie directe et indirecte, s'étendant environ 2 à 3 cm au-delà.
Les trocarts ont été retirés sous surveillance vidéo après désufflation du CO2 et la peau a été refermée.
|
Réparation laparoscopique TEP effectuée
|
Comparateur actif: Technique ouverte (Lichtenstein) sous anesthésie rachidienne
Après une incision inguinale classique d'environ 5 à 7 cm s'étendant latéralement à partir du tubercule pubien, l'aponévrose oblique externe a été ouverte, l'anneau externe a été rompu et le cordon spermatique/ligament rond a été suspendu.
Le sac herniaire a été isolé des tissus environnants et du cordon spermatique/ligament rond, puis réduit ou ligaturé.
Par la suite, un treillis en polypropylène mesurant environ 60x110 mm² a été placé pour recouvrir complètement le fascia transverse, et des sutures continues ont été utilisées pour le fixer latéralement le long de l'arc transversal en partant du tubercule pubien.
L'hémostase a été obtenue et les couches et la peau ont été anatomiquement fermées.
|
Technique Ouverte (Lichtenstein) réalisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de mortalité postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
|
24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications postopératoires
Délai: postopératoire 24 heures et 1er mois
|
comme une infection de plaie, un saignement
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postopératoire 24 heures et 1er mois
|
taux de retansion urinaire
Délai: 24 heures postopératoires
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24 heures postopératoires
|
|
taux de douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
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24 heures postopératoires
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|
Taux de récidive de hernie
Délai: Première année
|
Première année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vigneswaran Y, Gitelis M, Lapin B, Denham W, Linn J, Carbray J, Ujiki M. Elderly and octogenarian cohort: Comparable outcomes with nonelderly cohort after open or laparoscopic inguinal hernia repairs. Surgery. 2015 Oct;158(4):1137-43; discussion 1143-4. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.002. Epub 2015 Aug 20.
- Xi S, Chen Z, Lu Q, Liu C, Xu L, Lu C, Cheng R. Comparison of laparoscopic and open inguinal-hernia repair in elderly patients: the experience of two comprehensive medical centers over 10 years. Hernia. 2024 Apr 4. doi: 10.1007/s10029-024-03004-0. Online ahead of print.
- Bowling K, El-Badawy S, Massri E, Rait J, Atkinson J, Leong S, Stuart A, Srinivas G. Laparoscopic and open inguinal hernia repair: Patient reported outcomes in the elderly from a single centre - A prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Aug 29;22:12-15. doi: 10.1016/j.amsu.2017.08.013. eCollection 2017 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
4 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Hernie inguinale
- Complications postopératoires
- Rétention urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 65646564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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