高齢患者における腹腔鏡下および開腹による鼠径ヘルニア修復術の比較
2024年5月11日 更新者:Mehmet Eşref Ulutaş
鼠径ヘルニアは一般外科の中で最も頻繁に行われる手術の一つです。
この手術は、開腹手術と腹腔鏡手術の両方で実行できます。
高齢患者に最も頻繁に行われる手術の一つである鼠径ヘルニア修復術は、開腹手術で行うべきか腹腔鏡手術で行うべきかについては明確な合意はありません。
脊椎麻酔や局所麻酔などの局所麻酔法に観血的技術を適用することで、これらの方法が魅力的になります。
腹腔鏡技術により患者の回復が早まるという事実も、これらの技術を魅力的なものにしています。
ただし、通常は全身麻酔下で行われることが大きな欠点です。
特に高齢の患者においては、併存疾患の増加と薬物使用の増加により、外科医はどの技術を優先するかを検討する必要があります。
この研究の目的は、65 歳以上の患者に推奨される観血的鼠径ヘルニア修復術と腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- 電話番号:0432 222 00 10
- メール:drabdullahhilmi@gmail.com
研究場所
-
-
-
Van、七面鳥
- 募集
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
コンタクト:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- 電話番号:0432 222 00 10
- メール:drabdullahhilmi@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鼠径ヘルニアの患者。
- 65歳以上の患者。
除外基準:
- 65歳未満。
- 嵌頓または絞扼性の鼠径ヘルニア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全身麻酔下での腹腔鏡下 TEP 修復
臍縁に小さな切開を行い、皮膚および皮下組織を通過させて直筋の外側鞘を露出させた。
RSを切開し、直筋を側方に変位させた。
10 mm のトロカールを腹膜前腔に挿入し、圧力を 12 mmHg に設定して CO2 注入を実行しました。
腹腔鏡下でさらに 2 つの 5 mm トロカールを臍と恥骨結合の間に挿入しました。
腹腔鏡を用いたディセクターとグラスパーを使用して、筋胸筋開口部の切開のすべてのステップが実行されました (16)。
15 × 10 cm のプロレン メッシュを広げて固定し、直接ヘルニア領域と間接ヘルニア領域の両方をカバーし、約 2 ~ 3 cm 延長しました。
CO2 脱気後、カメラ監視下でトロカールを取り外し、皮膚を閉じました。
|
腹腔鏡下TEP修復を実施
|
アクティブコンパレータ:脊椎麻酔下での開腹術(リヒテンシュタイン)
恥骨結節から横方向に延びる約 5 ~ 7 cm の古典的な鼠径切開の後、外斜筋腱膜が開かれ、外輪が破壊され、精索/円靭帯が吊り下げられました。
ヘルニア嚢を周囲の組織および精索/円靭帯から分離し、整復または結紮しました。
続いて、約 60x110 mm2 のポリプロピレンメッシュを配置して横筋膜を完全に覆い、連続縫合糸を使用して恥骨結節から始まる横弓に沿って横方向に固定しました。
止血が達成され、層と皮膚が解剖学的に閉じられました。
|
オープンテクニック(リヒテンシュタイン)を実行
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後死亡率
時間枠:術後24時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠:術後24時間と1ヶ月目
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傷の感染、出血など
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術後24時間と1ヶ月目
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尿逆流率
時間枠:術後24時間
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術後24時間
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術後の痛みの割合
時間枠:術後24時間
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術後24時間
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ヘルニア再発率
時間枠:1年目
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1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vigneswaran Y, Gitelis M, Lapin B, Denham W, Linn J, Carbray J, Ujiki M. Elderly and octogenarian cohort: Comparable outcomes with nonelderly cohort after open or laparoscopic inguinal hernia repairs. Surgery. 2015 Oct;158(4):1137-43; discussion 1143-4. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.002. Epub 2015 Aug 20.
- Xi S, Chen Z, Lu Q, Liu C, Xu L, Lu C, Cheng R. Comparison of laparoscopic and open inguinal-hernia repair in elderly patients: the experience of two comprehensive medical centers over 10 years. Hernia. 2024 Apr 4. doi: 10.1007/s10029-024-03004-0. Online ahead of print.
- Bowling K, El-Badawy S, Massri E, Rait J, Atkinson J, Leong S, Stuart A, Srinivas G. Laparoscopic and open inguinal hernia repair: Patient reported outcomes in the elderly from a single centre - A prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Aug 29;22:12-15. doi: 10.1016/j.amsu.2017.08.013. eCollection 2017 Oct.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (推定)
2024年6月4日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月11日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 65646564
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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