Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie operacji laparoskopowej i otwartej operacji przepukliny pachwinowej u pacjentów w podeszłym wieku

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Mehmet Eşref Ulutaş
Przepuklina pachwinowa jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w chirurgii ogólnej. Operację tę można wykonać zarówno techniką otwartą, jak i laparoskopową. Nie ma jednoznacznej opinii, czy operację przepukliny pachwinowej, która jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji u pacjentów w podeszłym wieku, należy przeprowadzić metodą otwartą czy laparoskopową. Atrakcyjność tych metod zwiększa atrakcyjność stosowania techniki otwartej wraz z metodami znieczulenia przewodowego, takimi jak znieczulenie podpajęczynówkowe i znieczulenie miejscowe. Atrakcyjność tych technik zwiększa również fakt, że techniki laparoskopowe umożliwiają pacjentom szybszy powrót do zdrowia. Dużą wadą jest jednak fakt, że najczęściej wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym. Coraz częstsze choroby współistniejące i zwiększone używanie leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, skłaniają chirurgów do zastanowienia się, którą technikę wybrać. Celem pracy jest porównanie otwartej i laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej, która powinna być preferowana u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przepuklinami pachwinowymi.
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 65 lat.
  • Uwięziona lub uduszona przepuklina pachwinowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa naprawa TEP w znieczuleniu ogólnym
Wykonano mininacięcie na brzegu pępka, przechodzące przez skórę i tkankę podskórną, aby odsłonić zewnętrzną powłokę mięśnia prostego. Nacięto RS i mięsień prosty przesunięto w bok. Do przestrzeni przedotrzewnowej wprowadzono trokar o średnicy 10 mm i przeprowadzono insuflację CO2 przy ciśnieniu ustawionym na 12 mmHg. Pod kontrolą laparoskopową wprowadzono dwa dodatkowe trokary o średnicy 5 mm pomiędzy pępkiem a spojeniem łonowym. Za pomocą laparoskopowych dysektorów i chwytaków wykonano wszystkie etapy preparacji ujścia mięśniowo-odbytniczego (16). Rozłożono i zabezpieczono siatkę prolenową o wymiarach 15 x 10 cm, aby pokryć zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie obszary przepukliny, wystając około 2-3 cm poza nią. Trokary usunięto pod nadzorem kamery po odsuflowaniu CO2, a skórę zamknięto.
Procedura: Laparoskopowa naprawa TEP
Wykonano laparoskopową naprawę TEP
Aktywny komparator: Technika otwarta (Lichtenstein) w znieczuleniu rdzeniowym
Po klasycznym nacięciu pachwinowym o długości około 5-7 cm, rozciągającym się w bok od guzka łonowego, otwarto rozcięgno skośne zewnętrzne, przerwano pierścień zewnętrzny i zawieszono powrózek nasienny/więzadło okrągłe. Worek przepuklinowy wyizolowano z otaczających tkanek oraz powrózka nasiennego/więzadła okrągłego, a następnie albo zredukowano, albo podwiązano. Następnie założono siatkę polipropylenową o wymiarach około 60x110 mm² w celu całkowitego pokrycia powięzi poprzecznej i zastosowano szwy ciągłe, aby zabezpieczyć ją bocznie wzdłuż łuku poprzecznego, zaczynając od guzka łonowego. Osiągnięto hemostazę, a warstwy i skóra zostały anatomicznie zamknięte.
Procedura: Technika Otwarta (Lichtenstein)
Wykonano technikę otwartą (Lichtenstein).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny i 1 miesiąc
takie jak zakażenie rany, krwawienie
po operacji 24 godziny i 1 miesiąc
częstość zatrzymywania moczu
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
po operacji 24 godziny
częstość bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
po operacji 24 godziny
Częstotliwość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: pierwszy rok
pierwszy rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mehmet Eşref Ulutaş

Współpracownicy

Van Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65646564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj