- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417346
Confronto tra la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica e aperta nei pazienti anziani
11 maggio 2024 aggiornato da: Mehmet Eşref Ulutaş
L’ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti in chirurgia generale.
Questo intervento può essere eseguito sia con tecnica aperta che laparoscopica.
Non esiste un chiaro consenso sulla questione se la riparazione dell’ernia inguinale, che è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti nei pazienti anziani, debba essere eseguita a cielo aperto o laparoscopica.
L'applicazione della tecnica aperta con metodi di anestesia regionale come l'anestesia spinale e l'anestesia locale rende questi metodi attraenti.
Anche il fatto che le tecniche laparoscopiche consentono ai pazienti di recuperare più velocemente rende queste tecniche attraenti.
Tuttavia, il fatto che venga solitamente eseguito in anestesia generale rappresenta uno svantaggio significativo.
L’aumento delle comorbilità e l’aumento dell’uso di farmaci, soprattutto nei pazienti anziani, spingono i chirurghi a riflettere su quale tecnica preferire.
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto e quella laparoscopica, che dovrebbe essere preferita nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Numero di telefono: 0432 222 00 10
- Email: drabdullahhilmi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Tacchino
- Reclutamento
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Numero di telefono: 0432 222 00 10
- Email: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernie inguinali.
- Pazienti di età superiore a 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Meno di 65 anni.
- Ernie inguinali incarcerate o strangolate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riparazione TEP laparoscopica in anestesia generale
È stata praticata una mini-incisione sul margine ombelicale, attraversando la pelle e il tessuto sottocutaneo per esporre la guaina esterna del muscolo retto.
Il RS è stato inciso e il muscolo retto è stato spostato lateralmente.
È stato inserito un trequarti da 10 mm nello spazio preperitoneale ed è stata eseguita l'insufflazione di CO2 con una pressione impostata a 12 mmHg.
Due ulteriori trocar da 5 mm sono stati inseriti tra l'ombelico e la sinfisi pubica sotto guida laparoscopica.
Utilizzando dissettori e pinze laparoscopiche, sono state eseguite tutte le fasi della dissezione dell'orifizio miopectineale (16).
Una rete di prolene di 15 x 10 cm è stata stesa e fissata per coprire sia le aree erniarie dirette che indirette, estendendosi oltre circa 2-3 cm.
I trocar sono stati rimossi sotto sorveglianza telecamera dopo la desufflazione di CO2 e la pelle è stata chiusa.
|
Riparazione TEP laparoscopica eseguita
|
Comparatore attivo: Tecnica aperta (Lichtenstein) in anestesia spinale
Dopo una classica incisione inguinale di circa 5-7 cm che si estende lateralmente dal tubercolo pubico, è stata aperta l'aponeurosi obliqua esterna, l'anello esterno è stato interrotto e il cordone spermatico/legamento rotondo è stato sospeso.
Il sacco erniario è stato isolato dai tessuti circostanti e dal cordone spermatico/legamento rotondo, quindi ridotto o legato.
Successivamente è stata posizionata una rete in polipropilene di circa 60x110 mm² a copertura totale della fascia trasversale e con suture continue è stata fissata lateralmente lungo l'arco trasverso a partire dal tubercolo pubico.
L'emostasi è stata ottenuta e gli strati e la pelle erano anatomicamente chiusi.
|
Eseguita la Tecnica Aperta (Lichtenstein).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore e 1° mese
|
come infezione della ferita, sanguinamento
|
postoperatorio 24 ore e 1° mese
|
tasso di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
24 ore postoperatorie
|
|
tasso di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
24 ore postoperatorie
|
|
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: primo anno
|
primo anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vigneswaran Y, Gitelis M, Lapin B, Denham W, Linn J, Carbray J, Ujiki M. Elderly and octogenarian cohort: Comparable outcomes with nonelderly cohort after open or laparoscopic inguinal hernia repairs. Surgery. 2015 Oct;158(4):1137-43; discussion 1143-4. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.002. Epub 2015 Aug 20.
- Xi S, Chen Z, Lu Q, Liu C, Xu L, Lu C, Cheng R. Comparison of laparoscopic and open inguinal-hernia repair in elderly patients: the experience of two comprehensive medical centers over 10 years. Hernia. 2024 Apr 4. doi: 10.1007/s10029-024-03004-0. Online ahead of print.
- Bowling K, El-Badawy S, Massri E, Rait J, Atkinson J, Leong S, Stuart A, Srinivas G. Laparoscopic and open inguinal hernia repair: Patient reported outcomes in the elderly from a single centre - A prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Aug 29;22:12-15. doi: 10.1016/j.amsu.2017.08.013. eCollection 2017 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
4 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ernia, inguinale
- Complicanze postoperatorie
- Ritenzione urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65646564
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Riparazione TEP laparoscopica
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
-
TAO CHENSconosciuto
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di
-
Sofia Med HospitalAttivo, non reclutanteErnia inguinaleBulgaria
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
Stefania La Grutta, MDCompletato
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityCompletatoRicorrenza | Ernia, inguinale | Ernia, femorale | Ernia inguinale, indiretta | Ernia inguinale, diretta | Nevralgia, atipico | Nevralgia, Ileoinguinale | Nevralgia, nervo ilioipogastricoTacchino
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Completato
-
University Hospital, LimogesCompletato
-
Sofia Med HospitalCompletatoErnia inguinale | Sanguinamento | Frattura pelvica | Frattura acetabolareBulgaria