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Confronto tra la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica e aperta nei pazienti anziani

11 maggio 2024 aggiornato da: Mehmet Eşref Ulutaş
L’ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti in chirurgia generale. Questo intervento può essere eseguito sia con tecnica aperta che laparoscopica. Non esiste un chiaro consenso sulla questione se la riparazione dell’ernia inguinale, che è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti nei pazienti anziani, debba essere eseguita a cielo aperto o laparoscopica. L'applicazione della tecnica aperta con metodi di anestesia regionale come l'anestesia spinale e l'anestesia locale rende questi metodi attraenti. Anche il fatto che le tecniche laparoscopiche consentono ai pazienti di recuperare più velocemente rende queste tecniche attraenti. Tuttavia, il fatto che venga solitamente eseguito in anestesia generale rappresenta uno svantaggio significativo. L’aumento delle comorbilità e l’aumento dell’uso di farmaci, soprattutto nei pazienti anziani, spingono i chirurghi a riflettere su quale tecnica preferire. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto e quella laparoscopica, che dovrebbe essere preferita nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino
        • Reclutamento
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernie inguinali.
  • Pazienti di età superiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 65 anni.
  • Ernie inguinali incarcerate o strangolate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione TEP laparoscopica in anestesia generale
È stata praticata una mini-incisione sul margine ombelicale, attraversando la pelle e il tessuto sottocutaneo per esporre la guaina esterna del muscolo retto. Il RS è stato inciso e il muscolo retto è stato spostato lateralmente. È stato inserito un trequarti da 10 mm nello spazio preperitoneale ed è stata eseguita l'insufflazione di CO2 con una pressione impostata a 12 mmHg. Due ulteriori trocar da 5 mm sono stati inseriti tra l'ombelico e la sinfisi pubica sotto guida laparoscopica. Utilizzando dissettori e pinze laparoscopiche, sono state eseguite tutte le fasi della dissezione dell'orifizio miopectineale (16). Una rete di prolene di 15 x 10 cm è stata stesa e fissata per coprire sia le aree erniarie dirette che indirette, estendendosi oltre circa 2-3 cm. I trocar sono stati rimossi sotto sorveglianza telecamera dopo la desufflazione di CO2 e la pelle è stata chiusa.
Riparazione TEP laparoscopica eseguita
Comparatore attivo: Tecnica aperta (Lichtenstein) in anestesia spinale
Dopo una classica incisione inguinale di circa 5-7 cm che si estende lateralmente dal tubercolo pubico, è stata aperta l'aponeurosi obliqua esterna, l'anello esterno è stato interrotto e il cordone spermatico/legamento rotondo è stato sospeso. Il sacco erniario è stato isolato dai tessuti circostanti e dal cordone spermatico/legamento rotondo, quindi ridotto o legato. Successivamente è stata posizionata una rete in polipropilene di circa 60x110 mm² a copertura totale della fascia trasversale e con suture continue è stata fissata lateralmente lungo l'arco trasverso a partire dal tubercolo pubico. L'emostasi è stata ottenuta e gli strati e la pelle erano anatomicamente chiusi.
Eseguita la Tecnica Aperta (Lichtenstein).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore e 1° mese
come infezione della ferita, sanguinamento
postoperatorio 24 ore e 1° mese
tasso di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
tasso di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: primo anno
primo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Riparazione TEP laparoscopica

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