- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417346
Sammenligning av reparasjon av laparoskopisk og åpen lyskebrokk hos eldre pasienter
11. mai 2024 oppdatert av: Mehmet Eşref Ulutaş
Lyskebrokk er en av de hyppigst utførte operasjonene innen generell kirurgi.
Denne operasjonen kan utføres med både åpne og laparoskopiske teknikker.
Det er ingen klar konsensus om reparasjon av lyskebrokk, som er en av de hyppigst utførte operasjonene hos eldre pasienter, bør utføres åpen eller laparoskopisk.
Anvendelsen av den åpne teknikken med regionale anestesimetoder som spinalbedøvelse og lokalbedøvelse gjør disse metodene attraktive.
Det faktum at laparoskopiske teknikker fører til at pasienter blir raskere friske gjør også disse teknikkene attraktive.
Det faktum at det vanligvis utføres under generell anestesi er imidlertid en betydelig ulempe.
Økende komorbiditeter og økt legemiddelbruk, spesielt hos eldre pasienter, får kirurger til å tenke over hvilken teknikk de skal foretrekke.
Målet med denne studien er å sammenligne åpen og laparoskopisk lyskebrokkreparasjon, som bør foretrekkes hos pasienter over 65 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-post: drabdullahhilmi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia
- Rekruttering
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-post: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lyskebrokk.
- Pasienter over 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 65 år.
- Fengslet eller kvalt lyskebrokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laparoskopisk TEP-reparasjon under generell anestesi
Et mini-snitt ble gjort ved navlestrengen, som passerte gjennom huden og subkutant vev for å eksponere den ytre kappen til rektusmuskelen.
RS ble skåret inn, og rektusmuskelen ble lateralt forskjøvet.
En 10 mm trokar ble satt inn i preperitonealrommet, og CO2-innblåsing ble utført med et trykk satt til 12 mmHg.
Ytterligere to 5 mm trokarer ble satt inn mellom navlen og symphysis pubis under laparoskopisk veiledning.
Ved å bruke laparoskopiske dissektorer og gripere ble alle trinn av myopectineal åpningsdisseksjon utført (16).
Et 15 × 10 cm prolenenett ble spredt og festet for å dekke både direkte og indirekte brokkområder, som strekker seg omtrent 2-3 cm utover.
Trokarer ble fjernet under kameraovervåking etter CO2-desufflasjon, og huden ble lukket.
|
Laparoskopisk TEP Reparasjon utført
|
Aktiv komparator: Åpen teknikk (Lichtenstein) under spinal anestesi
Etter et klassisk lyskesnitt på ca. 5-7 cm som strekker seg lateralt fra pubic tuberkel, ble den ytre skrå aponeurosen åpnet, den ytre ringen ble forstyrret, og sædstrengen/rundbåndet ble suspendert.
Brokksekken ble isolert fra omkringliggende vev og sædstrengen/rundbåndet, deretter enten redusert eller ligeret.
Deretter ble et polypropylennett som målte ca. 60x110 mm² plassert for å dekke den tverrgående fascien fullstendig, og kontinuerlige suturer ble brukt for å feste den lateralt langs den tverrgående buen fra pubic tuberkel.
Hemostase ble oppnådd, og lagene og huden ble anatomisk lukket.
|
Open Technique (Lichtenstein) utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
rate av postoperativ dødelighet
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt 24 timer og 1. måned
|
som sårinfeksjon, blødning
|
postoperativt 24 timer og 1. måned
|
hastigheten på urinretansjon
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ 24 timer
|
|
rate av postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ 24 timer
|
|
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: første året
|
første året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vigneswaran Y, Gitelis M, Lapin B, Denham W, Linn J, Carbray J, Ujiki M. Elderly and octogenarian cohort: Comparable outcomes with nonelderly cohort after open or laparoscopic inguinal hernia repairs. Surgery. 2015 Oct;158(4):1137-43; discussion 1143-4. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.002. Epub 2015 Aug 20.
- Xi S, Chen Z, Lu Q, Liu C, Xu L, Lu C, Cheng R. Comparison of laparoscopic and open inguinal-hernia repair in elderly patients: the experience of two comprehensive medical centers over 10 years. Hernia. 2024 Apr 4. doi: 10.1007/s10029-024-03004-0. Online ahead of print.
- Bowling K, El-Badawy S, Massri E, Rait J, Atkinson J, Leong S, Stuart A, Srinivas G. Laparoscopic and open inguinal hernia repair: Patient reported outcomes in the elderly from a single centre - A prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Aug 29;22:12-15. doi: 10.1016/j.amsu.2017.08.013. eCollection 2017 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
4. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Brokk, lyske
- Postoperative komplikasjoner
- Urinretensjon
Andre studie-ID-numre
- 65646564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Laparoskopisk TEP-reparasjon
-
ARKSurgicalUkjent
-
Sofia Med HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Stefania La Grutta, MDFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityFullførtTilbakefall | Brokk, lyske | Brokk, femoral | Lyskebrokk, indirekte | Lyskebrokk, direkte | Nevralgi, atypisk | Nevralgi, Ilioinguinal | Nevralgi, Iliohypogastrisk nerveTyrkia
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Sofia Med HospitalFullførtLyskebrokk | Blør | Bekkenbrudd | Acetabulært bruddBulgaria