- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417619
Die Wirkung achtsamkeitsbasierter Psychoedukation (Mindfulness)
Die Wirkung achtsamkeitsbasierter Psychoedukation auf die Achtsamkeit, die kognitive Defusion und das Depressionsniveau von Depressionspatienten
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Psychoedukation auf das Ausmaß der Achtsamkeit, der kognitiven Defusion und der Depression bei Patienten mit Depressionen zu bestimmen. Die Stichprobe der Studie wird aus 60 Patienten (30 experimentell, 30 Kontrollpatienten) bestehen, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde und die aus einem staatlichen Krankenhaus rekrutiert wurden. Achtsamkeitsbasierte Psychoedukation wird in der Experimentalgruppe einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen in Form von Gruppensitzungen angewendet. In der Kontrollgruppe wird keine andere Intervention als die Routinebehandlung angewendet.
Die primären Fragen, die die Studie beantworten soll, lauten wie folgt:
Erhöht achtsamkeitsbasierte Psychoedukation das Ausmaß an Achtsamkeit und kognitiver Defusion bei Depressionspatienten? Verringert achtsamkeitsbasierte Psychoedukation das Ausmaß der Depression bei Depressionspatienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Untersuchung wurde die Stichprobengrößenberechnung mithilfe des G Power-Programms durch eine A-priori-Power-Analyse durchgeführt. Frühere Studien wurden überprüft und anhand des Beck Depression Inventory wurden die erwarteten Konfidenzintervalle ermittelt. Mit einem Konfidenzintervall von α=0,05 und einer Teststärke (1-β) von 0,95 und einer Effektgröße von d=0,9632193 wurden insgesamt 60 Patienten berechnet, davon 30 Patienten in der Versuchsgruppe und 30 Patienten in der Kontrollgruppe Gruppe. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden mittels Block-Randomisierung Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeordnet.
Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie:
Personen, die lesen und schreiben können. Einzelpersonen sind bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Einzelpersonen ohne Kommunikationsbarrieren. Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Ambulante Patienten werden nach DSM-5-Kriterien mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung weiterverfolgt. Personen, die in den letzten 5 Jahren nicht an einem auf Achtsamkeit basierenden Psychoedukationsprogramm für ihre Krankheit teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie:
Personen, bei denen komorbide psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden. Patienten mit geistiger Beeinträchtigung (z. B. geistige Behinderung) oder kognitiven Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit unmöglich machen, wie z. B. Demenz.
Patienten mit psychotischen Symptomen zusätzlich zum depressiven Bild. Analphabeten. Personen, die einem Interview nicht zustimmen. Personen in stationärer Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rabia ARPACI, Student
- Telefonnummer: +90542 694 52 31
- E-Mail: rabiaarpaci118@gmail.com
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn
- Rekrutierung
- Gaziantep University
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Kontakt:
- Gaziantep University Gaziantep University, University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die lesen und schreiben können.
- Diejenigen, die bereit sind, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
- Diejenigen ohne jegliche Kommunikationsbarrieren.
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Ambulante Patienten werden nach DSM-5-Kriterien mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung weiterverfolgt.
- Diejenigen, die in den letzten 5 Jahren nicht an einem auf Achtsamkeit basierenden Psychoedukationsprogramm für ihre Krankheit teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen eine andere komorbide psychische Erkrankung diagnostiziert wurde
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit unmöglich machen, wie zum Beispiel geistiger Beeinträchtigung (geistige Behinderung) oder Demenz
- Patienten mit psychotischen Symptomen zusätzlich zu Depressionen sind Analphabeten
- Patienten, die dem Interview nicht zustimmen
- Diejenigen, die stationär behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten
Achtsamkeitsbasierte Psychoedukation wird in der Experimentalgruppe in Form von Gruppensitzungen einmal wöchentlich über insgesamt 8 Wochen umgesetzt.
Nachtests werden unmittelbar nach Abschluss der Psychoedukationssitzungen für die Versuchsgruppe durchgeführt und ein Folgetest wird 3 Monate nach dem Nachtest durchgeführt.
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Die Wirkung achtsamkeitsbasierter Psychoedukation auf das Depressionsniveau von Depressionspatienten
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Kein Eingriff: Depressionspatienten
Außer der routinemäßigen Behandlung wird in der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt.
Für die Kontrollgruppe wird kein Eingriff vorgenommen und Nachtests werden 8 Wochen nach dem Vortest durchgeführt, gefolgt von einem Folgetest 3 Monate nach dem Nachtest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Basisdatenformular für personenbezogene Daten und 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
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Das vom Forscher erstellte Formular für personenbezogene Daten besteht aus insgesamt 10 Fragen (Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau, Zusammenlebensstatus, Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten, Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, Medikamentengebrauch usw Einhaltung der Behandlung).
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2 Monate
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Basiswert des Beck-Depressionsinventars und 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Beck Depression Inventory, entwickelt von Beck et al. (1961) soll das Depressionsrisiko, das Ausmaß depressiver Symptome und Veränderungen im Schweregrad bei Erwachsenen messen (Beck et al., 1961).
Die türkische Adaption des Beck Depression Inventory wurde von Hisli (1988) durchgeführt.
Die Beck-Depressionsskala besteht aus 21 Items mit jeweils vier Optionen.
Für jedes Item werden Werte von 0 bis 3 erreicht. Der Depressions-Score wird durch Summieren dieser Scores ermittelt.
Der höchstmögliche Wert liegt bei 63, wobei ein höherer Gesamtwert auf eine größere Schwere der Depression hinweist.
Ein Depressionswert von 17 oder höher weist auf eine über dem Normalwert liegende Depression hin
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2 Monate
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Basislinie und 2 Monate der Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Achtsamkeitsskala wurde von Brown und Ryan (2003) entwickelt (Brown & Ryan, 2003).
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Özyeşil et al. durchgeführt. (2011).
Die Skala wurde entwickelt, um das allgemeine Bewusstsein für Fähigkeiten im täglichen Leben und die Aufmerksamkeit für diese zu messen.
Die Skala besteht aus 15 Items, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Skala ist außerdem unifaktoriell und ergibt eine einzelne Punktzahl.
Der niedrigste mögliche Wert auf der Skala liegt bei 15, der höchste bei 90.
Ein Anstieg der Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Achtsamkeitsbewusstsein bei Einzelpersonen hin.
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2 Monate
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Basislinie und 2 Monate der Drexel Cognitive Defusion Scale
Zeitfenster: 2 Monate
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Drexel Cognitive Defusion Scale: Die Drexel Cognitive Defusion Scale wurde von Forman et al. entwickelt. (2012) zur Messung der Fähigkeit, sich von Emotionen und Gedanken zu distanzieren (Forman et al., 2012).
Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0: Keine; 1: Ein wenig, 2: Teilweise, 3: Mäßig, 4: Ziemlich viel, 5: Sehr).
Es ist möglich, anhand der Skala eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Fähigkeit hinweisen, sich von inneren Emotionen und Gedanken zu distanzieren.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Depression Patients
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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