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L’effetto della psicoeducazione basata sulla consapevolezza (Mindfulness)

12 maggio 2024 aggiornato da: Rabia Arpaci, University of Gaziantep

L'effetto della psicoeducazione basata sulla consapevolezza sul livello di consapevolezza, defusione cognitiva e depressione dei pazienti depressi

Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato condotto per determinare l'effetto della psicoeducazione basata sulla consapevolezza sui livelli di consapevolezza, defusione cognitiva e depressione in pazienti depressi. Il campione dello studio sarà composto da 60 pazienti (30 sperimentali, 30 controlli) con diagnosi di depressione maggiore, reclutati da un ospedale statale. La psicoeducazione basata sulla consapevolezza sarà applicata al gruppo sperimentale una volta alla settimana per un totale di 8 settimane sotto forma di sessioni di gruppo. Al gruppo di controllo non verrà applicato alcun intervento diverso dal trattamento di routine.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono le seguenti:

La psicoeducazione basata sulla consapevolezza aumenta i livelli di consapevolezza e di defusione cognitiva nei pazienti depressi? La psicoeducazione basata sulla consapevolezza riduce i livelli di depressione nei pazienti depressi?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa ricerca, il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il programma G Power conducendo un'analisi di potenza a priori. Sono stati esaminati studi precedenti e, utilizzando il Beck Depression Inventory, sono stati determinati gli intervalli di confidenza attesi. Con un intervallo di confidenza di α=0,05 e un potere del test (1-β) di 0,95, con una dimensione dell'effetto di d=0,9632193, sono stati calcolati un totale di 60 pazienti, di cui 30 pazienti nel gruppo sperimentale e 30 pazienti nel controllo gruppo. I partecipanti inclusi nello studio verranno assegnati a gruppi sperimentali o di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi.

Criteri di inclusione per la partecipazione allo studio:

Individui alfabetizzati. Gli individui sono disposti a partecipare allo studio volontariamente.

Individui senza barriere comunicative. Individui di età compresa tra 18 e 65 anni. Pazienti ambulatoriali seguiti con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5. Individui che non hanno partecipato a un programma di psicoeducazione basato sulla consapevolezza per la loro malattia negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione per la partecipazione allo studio:

Individui con diagnosi di disturbi psichiatrici in comorbidità. Pazienti con deficit intellettivo (ad esempio, disabilità intellettiva) o condizioni cognitive che rendono impossibile la collaborazione, come la demenza.

Pazienti con sintomi psicotici in aggiunta al quadro depressivo. Individui analfabeti. Individui che non acconsentono a un colloquio. Individui che ricevono cure ospedaliere

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gaziantep University
        • Contatto:
          • Gaziantep University Gaziantep University, University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che sono alfabetizzati.
  • Coloro che desiderano partecipare volontariamente allo studio.
  • Quelli senza barriere comunicative.
  • Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti ambulatoriali seguiti con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5.
  • Coloro che non hanno partecipato a un programma di psicoeducazione basato sulla consapevolezza per la propria malattia negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Quelli a cui è stata diagnosticata un'altra malattia mentale in comorbidità
  • Pazienti con condizioni mentali che rendono impossibile la cooperazione, come ritardo mentale (ritardo mentale) o demenza
  • I pazienti con sintomi psicotici oltre alla depressione sono analfabeti
  • Pazienti che non acconsentono al colloquio
  • Coloro che ricevono cure ospedaliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
La psicoeducazione basata sulla consapevolezza sarà implementata nel gruppo sperimentale sotto forma di sessioni di gruppo una volta alla settimana per un totale di 8 settimane. I post-test verranno somministrati immediatamente dopo il completamento delle sessioni di psicoeducazione per il gruppo sperimentale e un test di follow-up verrà condotto 3 mesi dopo il post-test.
Comportamentale: Psicoeducazione basata sulla consapevolezza
L'effetto della psicoeducazione basata sulla consapevolezza sul livello di depressione dei pazienti depressi
Nessun intervento: Pazienti depressi
Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo oltre al trattamento di routine. Per il gruppo di controllo non verrà effettuato alcun intervento e i post-test verranno somministrati 8 settimane dopo il pre-test, seguiti da un test di follow-up 3 mesi dopo il post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La base di riferimento del modulo dei dati personali e 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Il modulo dati personali preparato dal ricercatore sarà composto da un totale di 10 domande (sesso, età, livello di istruzione, stato civile, stato lavorativo, livello di reddito, stato di convivenza, storia di ricovero ospedaliero, storia di tentativi di suicidio, uso di farmaci e aderenza al trattamento).
Due mesi
Riferimento del Beck Depression Inventory e 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Il Beck Depression Inventory, sviluppato da Beck et al. (1961), è progettato per misurare il rischio di depressione, il livello dei sintomi depressivi e i cambiamenti nella gravità negli adulti (Beck et al., 1961). L'adattamento turco del Beck Depression Inventory è stato condotto da Hisli (1988). La Beck Depression Scale è composta da 21 item, ciascuno con quattro opzioni. Ciascun item ha un punteggio da 0 a 3. Il punteggio della depressione si ottiene sommando questi punteggi. Il punteggio più alto possibile è 63 e un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della depressione. Un punteggio di depressione pari o superiore a 17 indica una depressione superiore ai livelli normali
Due mesi
Riferimento della Mindfulness Scale e 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La scala della consapevolezza è stata sviluppata da Brown e Ryan (2003) (Brown & Ryan, 2003). La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Özyeşil et al. (2011). La scala è stata progettata per misurare il livello complessivo di consapevolezza delle competenze nella vita quotidiana e di attenzione ad esse. La scala è composta da 15 item, valutati su una scala Likert a sei punti. Anche la scala è unifattoriale e fornisce un unico punteggio. Il punteggio più basso possibile sulla scala è 15 e il più alto è 90. Un aumento del punteggio indica un livello più elevato di consapevolezza consapevole negli individui.
Due mesi
Valore basale della Drexel Cognitive Defusion Scale e 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Drexel Cognitive Defusion Scale: la Drexel Cognitive Defusion Scale è stata sviluppata da Forman et al. (2012) per misurare la capacità di prendere le distanze dalle emozioni e dai pensieri (Forman et al., 2012). La scala è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 6 punti (0: nessuno; 1: poco, 2: in una certa misura, 3: livello moderato, 4: abbastanza, 5: molto). È possibile calcolare un punteggio totale dalla scala, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di prendere le distanze dalle emozioni e dai pensieri interni.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Gaziantep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Depression Patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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