- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417619
O efeito da psicoeducação baseada na atenção plena (Mindfulness)
O efeito da psicoeducação baseada na atenção plena na atenção plena, na desfusão cognitiva e no nível de depressão de pacientes com depressão
Este estudo é um estudo experimental randomizado controlado conduzido para determinar o efeito da psicoeducação baseada na atenção plena nos níveis de atenção plena, desfusão cognitiva e depressão em pacientes com depressão. A amostra do estudo será composta por 60 pacientes (30 experimentais, 30 controles) com diagnóstico de depressão maior, recrutados em um hospital estadual. A psicoeducação baseada em mindfulness será aplicada ao grupo experimental uma vez por semana durante um total de 8 semanas na forma de sessões em grupo. Nenhuma intervenção além do tratamento de rotina será aplicada ao grupo controle.
As principais questões que o estudo pretende responder são as seguintes:
A psicoeducação baseada na atenção plena aumenta os níveis de atenção plena e desfusão cognitiva em pacientes com depressão? A psicoeducação baseada na atenção plena diminui os níveis de depressão em pacientes com depressão?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta pesquisa, o cálculo do tamanho da amostra foi realizado por meio do programa G Power, por meio da realização de análise de poder a priori. Estudos anteriores foram revisados e utilizando o Inventário de Depressão de Beck, foram determinados os intervalos de confiança esperados. Com intervalo de confiança de α=0,05 e poder de teste (1-β) de 0,95, com tamanho de efeito de d=0,9632193, foram calculados um total de 60 pacientes, sendo 30 pacientes no grupo experimental e 30 pacientes no controle grupo. Os participantes incluídos no estudo serão atribuídos a grupos experimentais ou de controle por meio de randomização em bloco.
Critérios de inclusão para participação no estudo:
Indivíduos alfabetizados. Os indivíduos estão dispostos a participar do estudo voluntariamente.
Indivíduos sem quaisquer barreiras de comunicação. Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos. Pacientes ambulatoriais em acompanhamento com diagnóstico de transtorno depressivo maior segundo critérios do DSM-5. Indivíduos que não participaram de um programa de psicoeducação baseado em mindfulness para sua doença nos últimos 5 anos.
Critérios de exclusão para participação no estudo:
Indivíduos com diagnóstico de transtornos psiquiátricos comórbidos. Pacientes com deficiência intelectual (por exemplo, deficiência intelectual) ou condições cognitivas que impossibilitem a colaboração, como demência.
Pacientes com sintomas psicóticos além do quadro depressivo. Indivíduos analfabetos. Indivíduos que não consentem com uma entrevista. Indivíduos em tratamento hospitalar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rabia ARPACI, Student
- Número de telefone: +90542 694 52 31
- E-mail: rabiaarpaci118@gmail.com
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Recrutamento
- Gaziantep University
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Contato:
- Gaziantep University Gaziantep University, University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que são alfabetizados.
- Aqueles dispostos a participar do estudo voluntariamente.
- Aqueles sem quaisquer barreiras de comunicação.
- Aqueles com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes ambulatoriais em acompanhamento com diagnóstico de transtorno depressivo maior segundo critérios do DSM-5.
- Aqueles que não participaram de um programa de psicoeducação baseado em mindfulness para sua doença nos últimos 5 anos.
Critério de exclusão:
- Aqueles diagnosticados com outra doença mental comórbida
- Pacientes com condições mentais que impossibilitem a cooperação, como deficiência intelectual (retardo mental) ou demência
- Pacientes com sintomas psicóticos além de depressão pessoas analfabetas
- Pacientes que não consentem com a entrevista
- Aqueles que recebem tratamento hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
A psicoeducação baseada na atenção plena será implementada no grupo experimental na forma de sessões de grupo uma vez por semana durante um total de 8 semanas.
Os pós-testes serão administrados imediatamente após a conclusão das sessões de psicoeducação para o grupo experimental, e um teste de acompanhamento será realizado 3 meses após o pós-teste.
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O efeito da psicoeducação baseada na atenção plena no nível de depressão de pacientes com depressão
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Sem intervenção: Pacientes com Depressão
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle além do tratamento de rotina.
Para o grupo controle, nenhuma intervenção será feita, e os pós-testes serão administrados 8 semanas após o pré-teste, seguido de um teste de acompanhamento 3 meses após o pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A linha de base do Formulário de Dados de Informações Pessoais e 2 meses
Prazo: 2 meses
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O Formulário de Dados de Informações Pessoais elaborado pelo pesquisador será composto por um total de 10 questões (sexo, idade, escolaridade, estado civil, situação profissional, nível de renda, situação de coabitação, histórico de hospitalização, histórico de tentativa de suicídio, uso de medicamentos e adesão ao tratamento).
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2 meses
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Linha de base do Inventário de Depressão de Beck e 2 meses
Prazo: 2 meses
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O Inventário de Depressão de Beck, desenvolvido por Beck et al. (1961), foi concebido para medir o risco de depressão, o nível de sintomas depressivos e as alterações na gravidade em adultos (Beck et al., 1961).
A adaptação turca do Inventário de Depressão de Beck foi conduzida por Hisli (1988).
A Escala de Depressão de Beck é composta por 21 itens, cada um com quatro opções.
Cada item pontua de 0 a 3. O escore de depressão é obtido pela soma desses escores.
A pontuação mais alta possível é 63, e uma pontuação total mais alta indica maior gravidade da depressão.
Uma pontuação de depressão de 17 ou superior indica depressão acima dos níveis normais
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2 meses
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Linha de base da Escala de Mindfulness e 2 meses
Prazo: 2 meses
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A Escala de Mindfulness foi desenvolvida por Brown e Ryan (2003) (Brown & Ryan, 2003).
A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Özyeşil et al. (2011).
A escala foi projetada para medir o nível geral de consciência das habilidades da vida diária e atenção a elas.
A escala é composta por 15 itens, avaliados em uma escala Likert de seis pontos. A escala também é unifatorial, produzindo uma pontuação única.
A pontuação mais baixa possível na escala é 15 e a mais alta é 90.
Um aumento na pontuação indica um nível mais alto de consciência plena nos indivíduos.
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2 meses
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Linha de base da Escala de Defusão Cognitiva Drexel e 2 meses
Prazo: 2 meses
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Escala de Defusão Cognitiva Drexel: A Escala de Defusão Cognitiva Drexel foi desenvolvida por Forman et al. (2012) para medir a capacidade de se distanciar de emoções e pensamentos (Forman et al., 2012).
A escala consiste em 10 itens avaliados em uma escala Likert de 6 pontos (0: Nenhum; 1: Um pouco, 2: Até certo ponto, 3: Nível moderado, 4: Bastante, 5: Muito).
É possível calcular uma pontuação total a partir da escala, onde pontuações mais altas indicam maior capacidade de distanciamento de emoções e pensamentos internos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Depression Patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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