- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417619
El efecto de la psicoeducación basada en la atención plena (Mindfulness)
El efecto de la psicoeducación basada en la atención plena sobre el nivel de atención plena, defusión cognitiva y depresión de los pacientes con depresión
Este estudio es un estudio experimental controlado aleatorio realizado para determinar el efecto de la psicoeducación basada en la atención plena sobre los niveles de atención plena, defusión cognitiva y depresión en pacientes con depresión. La muestra del estudio estará formada por 60 pacientes (30 experimentales, 30 de control) diagnosticados de depresión mayor, reclutados en un hospital estatal. Se aplicará psicoeducación basada en mindfulness al grupo experimental una vez a la semana durante un total de 8 semanas en forma de sesiones grupales. No se aplicará ninguna otra intervención que el tratamiento de rutina al grupo de control.
Las preguntas principales que el estudio pretende responder son las siguientes:
¿La psicoeducación basada en la atención plena aumenta los niveles de atención plena y defusión cognitiva en pacientes con depresión? ¿La psicoeducación basada en mindfulness disminuye los niveles de depresión en pacientes con depresión?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta investigación, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el programa G Power mediante la realización de un análisis de potencia a priori. Se revisaron estudios previos y, utilizando el Inventario de Depresión de Beck, se determinaron los intervalos de confianza esperados. Con un intervalo de confianza de α=0,05 y un poder de prueba (1-β) de 0,95, con un tamaño del efecto de d=0,9632193, se calcularon un total de 60 pacientes, siendo 30 pacientes en el grupo experimental y 30 pacientes en el control. grupo. Los participantes incluidos en el estudio serán asignados a grupos experimentales o de control mediante aleatorización en bloques.
Criterios de inclusión para participar en el estudio:
Personas alfabetizadas. Las personas están dispuestas a participar en el estudio de forma voluntaria.
Individuos sin barreras de comunicación. Personas con edades comprendidas entre 18 y 65 años. Pacientes ambulatorios en seguimiento con diagnóstico de trastorno depresivo mayor según criterios DSM-5. Personas que no hayan participado en un programa de psicoeducación basado en mindfulness para su enfermedad en los últimos 5 años.
Criterios de exclusión para participar en el estudio:
Individuos diagnosticados con trastornos psiquiátricos comórbidos. Pacientes con deterioro intelectual (p. ej., discapacidad intelectual) o condiciones cognitivas que imposibiliten la colaboración, como la demencia.
Pacientes con síntomas psicóticos además del cuadro depresivo. Individuos analfabetos. Personas que no consienten en una entrevista. Personas que reciben tratamiento hospitalario
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rabia ARPACI, Student
- Número de teléfono: +90542 694 52 31
- Correo electrónico: rabiaarpaci118@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Reclutamiento
- Gaziantep University
-
Contacto:
- Gaziantep University Gaziantep University, University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que saben leer y escribir.
- Quienes deseen participar en el estudio de forma voluntaria.
- Aquellos sin barreras de comunicación.
- Las personas con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Pacientes ambulatorios en seguimiento con diagnóstico de trastorno depresivo mayor según criterios DSM-5.
- Quienes no hayan participado en un programa de psicoeducación basado en mindfulness para su enfermedad en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con otra enfermedad mental comórbida.
- Pacientes con condiciones mentales que hacen imposible la cooperación, como discapacidad intelectual (retraso mental) o demencia.
- Pacientes con síntomas psicóticos además de depresión personas analfabetas
- Pacientes que no dan su consentimiento a la entrevista.
- Aquellos que reciben tratamiento hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes
La psicoeducación basada en Mindfulness se implementará en el grupo experimental en forma de sesiones grupales una vez a la semana durante un total de 8 semanas.
Las pruebas posteriores se administrarán inmediatamente después de la finalización de las sesiones de psicoeducación para el grupo experimental, y se realizará una prueba de seguimiento 3 meses después de la prueba posterior.
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El efecto de la psicoeducación basada en la atención plena sobre el nivel de depresión de los pacientes con depresión
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Sin intervención: Pacientes con depresión
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control que no sea el tratamiento de rutina.
Para el grupo de control, no se realizará ninguna intervención y las pruebas posteriores se administrarán 8 semanas después de la prueba previa, seguidas de una prueba de seguimiento 3 meses después de la prueba posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Formulario de Datos Personales línea base y 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Formulario de Datos de Información Personal elaborado por el investigador constará de un total de 10 preguntas (género, edad, nivel educativo, estado civil, situación laboral, nivel de ingresos, situación de convivencia, antecedentes de hospitalización, antecedentes de intento de suicidio, uso de medicamentos y adherencia al tratamiento).
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2 meses
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Inventario de depresión de Beck inicial y a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Inventario de Depresión de Beck, desarrollado por Beck et al. (1961), está diseñado para medir el riesgo de depresión, el nivel de síntomas depresivos y los cambios en la gravedad en adultos (Beck et al., 1961).
Hisli (1988) realizó la adaptación turca del Inventario de Depresión de Beck.
La Escala de Depresión de Beck consta de 21 ítems, cada uno con cuatro opciones.
Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación de depresión se obtiene sumando estas puntuaciones.
La puntuación más alta posible es 63 y una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
Una puntuación de depresión de 17 o más indica depresión por encima de los niveles normales.
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2 meses
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Escala de Mindfulness basal y 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Escala de Atención Plena fue desarrollada por Brown y Ryan (2003) (Brown & Ryan, 2003).
La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Özyeşil et al. (2011).
La escala fue diseñada para medir el nivel general de conciencia de las habilidades en la vida diaria y la atención a ellas.
La escala consta de 15 ítems, calificados en una escala Likert de seis puntos. La escala también es unifactorial y arroja una puntuación única.
La puntuación más baja posible en la escala es 15 y la más alta es 90.
Un aumento en la puntuación indica un mayor nivel de conciencia plena en los individuos.
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2 meses
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Escala de defusión cognitiva de Drexel al inicio y a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Escala de defusión cognitiva de Drexel: La escala de defusión cognitiva de Drexel fue desarrollada por Forman et al. (2012) para medir la capacidad de distanciarse de las emociones y pensamientos (Forman et al., 2012).
La escala consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos (0: Ninguno; 1: Un poco, 2: En cierta medida, 3: Nivel moderado, 4: Bastante, 5: Mucho).
Es posible calcular una puntuación total a partir de la escala, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para distanciarse de las emociones y pensamientos internos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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