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Eine orale Doxycyclin-Therapie zur Vorbeugung von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen

13. Juni 2024 aktualisiert von: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Obwohl es Kontroversen hinsichtlich der Wirksamkeit der Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit einem Risiko für eine infektiöse Endokarditis gibt, veröffentlichen Expertengremien weiterhin Empfehlungen für antibiotische Prophylaxeschemata. Die letzten Leitlinien der American Heart Association (AHA) und der European Society of Cardiology (ESC) enthalten mehrere wichtige Änderungen und betonen, dass Clindamycin (CLI) bei Penicillinallergikern nicht mehr als Alternative zu Amoxicillin empfohlen wird. Dieses neue Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Doxycyclin bei der Vorbeugung von Blutkreislaufinfektionen nach einer Zahnextraktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Trotz der Kontroverse über das Risiko der Entwicklung einer bakteriellen Endokarditis oralen Ursprungs veröffentlichen zahlreiche Expertenausschüsse in verschiedenen Ländern weiterhin prophylaktische Behandlungspläne. Bisher ist die Literatur unklar über die Rolle der antimikrobiellen Prophylaxe bei der Prävention von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Dosierung von oralem Doxycyclin (DXC) zur Vorbeugung von Bakteriämie nach Zahnextraktionen zu bewerten.

AUSWAHL DER STUDIENGRUPPE UND STUDIENDESIGN: Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die sich aus Verhaltensgründen (Autismus, Lernbehinderungen, Phobien usw.) im Universitätsklinikum Santiago de Compostela (Santiago de Compostela) einer Zahnextraktion unter Vollnarkose unterziehen , Spanien). 150 Patienten werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip auf drei Studiengruppen verteilt: Kontrollgruppe (erhält keine Prophylaxe), CLI-Gruppe (erhält 600 mg orales CLI) und DXC-Gruppe (erhält 100 mg orales DXC).

ENTNAHME VON PROBEN FÜR DIE BLUTKULTUR: Um die Prävalenz einer Bakteriämie zu bestimmen, wird jedem Patienten eine periphervenöse Blutprobe (10 ml) entnommen. Die Proben werden in aerobe und anaerobe Blutkulturflaschen von BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) beimpft und im Bactec 9240 (Becton Dickinson) verarbeitet.

MIKROBIOLOGISCHE ANALYSE VON BLUTKULTUREN: Bei jeder positiven Blutkultur wird eine Gram-Färbung durchgeführt. Die positiven Blutkulturen in den aeroben Medien werden auf Blutagar und Schokoladenagar in einer Atmosphäre mit 5 bis 10 % Kohlenmonoxid und auf MacConkey-Agar unter aeroben Bedingungen subkultiviert. Das gleiche Protokoll wird für die positiven Blutkulturen in den anaeroben Medien verwendet, mit Subkultur auf Schaedler-Agar und Inkubation in einer anaeroben Atmosphäre. Die isolierten Bakterien werden mithilfe der Reihe biochemischer Tests identifiziert, die mit dem Vitek-System für grampositive Bakterien, Neisseria spp., Haemophilus spp. und obligat anaerobe Bakterien bereitgestellt werden. Die Streptokokken der Viridans-Gruppe werden unter Anwendung der Ruoff-Kriterien in fünf Gruppen eingeteilt: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans und S. bovis. Facklams Kriterien werden verwendet, um ungewöhnliche Streptococcus spp. zu identifizieren. und andere grampositive Kokken in Ketten.

Die Subkultur und weitere Identifizierung der isolierten Bakterien erfolgt mittels konventioneller mikrobiologischer Techniken. Die Entnahme, Handhabung und der Transport der Blutproben für die Blutkultur erfolgen gemäß den Empfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 10 Zähne haben.
  • Bei den Probanden muss die Notwendigkeit einer Zahnextraktion unter Vollnarkose bestehen (aus Verhaltensgründen).
  • Die Probanden werden unabhängig vom Ausmaß und der Schwere ihrer Zahn- und/oder Parodontalerkrankung rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Körpergewicht unter 40 kg
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Routinemäßige Anwendung oraler Antiseptika
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Doxycyclin
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Cindamycin
  • Jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Jeder bekannte Risikofaktor für eine bakterielle Endokarditis
  • Jeder bekannte Risikofaktor für längere Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention
Keine Prophylaxe erhalten
Aktiver Komparator: Clindamycin
Einnahme von 600 mg oralem Clindamycin 1 Stunde vor der Vollnarkose und vor jeder Zahnbehandlung
Einnahme von 600 mg oralem Clindamycin 1 Stunde vor der Vollnarkose und vor jeder Zahnbehandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Einnahme von 100 mg oralem Doxycyclin 1 Stunde vor der Vollnarkose und vor jeder Zahnbehandlung
Einnahme von 100 mg oralem Doxycyclin 1 Stunde vor der Vollnarkose und vor jeder Zahnbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriämie bei Teilnehmern, die eine prophylaktische Dosierung mit oralem Doxycyclin erhielten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
Positive Kulturen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriämie bei Teilnehmern, die eine prophylaktische Dosierung mit oralem Clindamycin erhielten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
Positive Kulturen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
Bakteriämie bei Teilnehmern, die keine Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
Positive Kulturen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Ende des Studiums (für 1 Jahr)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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