- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06422221
Eine orale Doxycyclin-Therapie zur Vorbeugung von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK: Trotz der Kontroverse über das Risiko der Entwicklung einer bakteriellen Endokarditis oralen Ursprungs veröffentlichen zahlreiche Expertenausschüsse in verschiedenen Ländern weiterhin prophylaktische Behandlungspläne. Bisher ist die Literatur unklar über die Rolle der antimikrobiellen Prophylaxe bei der Prävention von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Dosierung von oralem Doxycyclin (DXC) zur Vorbeugung von Bakteriämie nach Zahnextraktionen zu bewerten.
AUSWAHL DER STUDIENGRUPPE UND STUDIENDESIGN: Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die sich aus Verhaltensgründen (Autismus, Lernbehinderungen, Phobien usw.) im Universitätsklinikum Santiago de Compostela (Santiago de Compostela) einer Zahnextraktion unter Vollnarkose unterziehen , Spanien). 150 Patienten werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip auf drei Studiengruppen verteilt: Kontrollgruppe (erhält keine Prophylaxe), CLI-Gruppe (erhält 600 mg orales CLI) und DXC-Gruppe (erhält 100 mg orales DXC).
ENTNAHME VON PROBEN FÜR DIE BLUTKULTUR: Um die Prävalenz einer Bakteriämie zu bestimmen, wird jedem Patienten eine periphervenöse Blutprobe (10 ml) entnommen. Die Proben werden in aerobe und anaerobe Blutkulturflaschen von BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) beimpft und im Bactec 9240 (Becton Dickinson) verarbeitet.
MIKROBIOLOGISCHE ANALYSE VON BLUTKULTUREN: Bei jeder positiven Blutkultur wird eine Gram-Färbung durchgeführt. Die positiven Blutkulturen in den aeroben Medien werden auf Blutagar und Schokoladenagar in einer Atmosphäre mit 5 bis 10 % Kohlenmonoxid und auf MacConkey-Agar unter aeroben Bedingungen subkultiviert. Das gleiche Protokoll wird für die positiven Blutkulturen in den anaeroben Medien verwendet, mit Subkultur auf Schaedler-Agar und Inkubation in einer anaeroben Atmosphäre. Die isolierten Bakterien werden mithilfe der Reihe biochemischer Tests identifiziert, die mit dem Vitek-System für grampositive Bakterien, Neisseria spp., Haemophilus spp. und obligat anaerobe Bakterien bereitgestellt werden. Die Streptokokken der Viridans-Gruppe werden unter Anwendung der Ruoff-Kriterien in fünf Gruppen eingeteilt: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans und S. bovis. Facklams Kriterien werden verwendet, um ungewöhnliche Streptococcus spp. zu identifizieren. und andere grampositive Kokken in Ketten.
Die Subkultur und weitere Identifizierung der isolierten Bakterien erfolgt mittels konventioneller mikrobiologischer Techniken. Die Entnahme, Handhabung und der Transport der Blutproben für die Blutkultur erfolgen gemäß den Empfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JAVIER Feijoo
- Telefonnummer: +34636962202
- E-Mail: javier.fernandez@usc.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pedro Diz Dios
- Telefonnummer: +34617864293
- E-Mail: pedro.diz@usc.es
Studienorte
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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Kontakt:
- Javier Fernandez Feijoo
- E-Mail: javier.fernandez@usc.es
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Kontakt:
- Pedro Diz Dios
- E-Mail: pedro.diz@usc.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 10 Zähne haben.
- Bei den Probanden muss die Notwendigkeit einer Zahnextraktion unter Vollnarkose bestehen (aus Verhaltensgründen).
- Die Probanden werden unabhängig vom Ausmaß und der Schwere ihrer Zahn- und/oder Parodontalerkrankung rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Körpergewicht unter 40 kg
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Routinemäßige Anwendung oraler Antiseptika
- Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Doxycyclin
- Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Cindamycin
- Jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche
- Jeder bekannte Risikofaktor für eine bakterielle Endokarditis
- Jeder bekannte Risikofaktor für längere Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Keine Prophylaxe erhalten
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Aktiver Komparator: Clindamycin
Einnahme von 600 mg oralem Clindamycin 1 Stunde vor der Vollnarkose und vor jeder Zahnbehandlung
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Einnahme von 600 mg oralem Clindamycin 1 Stunde vor der Vollnarkose und vor jeder Zahnbehandlung
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Aktiver Komparator: Doxycyclin
Einnahme von 100 mg oralem Doxycyclin 1 Stunde vor der Vollnarkose und vor jeder Zahnbehandlung
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Einnahme von 100 mg oralem Doxycyclin 1 Stunde vor der Vollnarkose und vor jeder Zahnbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakteriämie bei Teilnehmern, die eine prophylaktische Dosierung mit oralem Doxycyclin erhielten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
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Positive Kulturen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakteriämie bei Teilnehmern, die eine prophylaktische Dosierung mit oralem Clindamycin erhielten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
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Positive Kulturen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
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Bakteriämie bei Teilnehmern, die keine Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
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Positive Kulturen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden und 15 Minuten nach der letzten Zahnextraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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