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치과 시술 후 균혈증을 예방하기 위한 경구 독시사이클린 요법

2024년 5월 18일 업데이트: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
감염성 심내막염의 위험이 있는 환자에 대한 예방적 항생제의 효능에 관한 논란이 있지만, 전문 위원회에서는 예방적 항생제 요법에 대한 권장 사항을 계속해서 발표하고 있습니다. 최근 미국심장협회(AHA)와 유럽심장학회(ESC) 지침에는 페니실린에 알레르기가 있는 환자에게 클린다마이신(CLI)이 더 이상 아목시실린의 대안으로 권장되지 않는다는 점을 강조하는 몇 가지 중요한 변경 사항이 포함되어 있습니다. 이 새로운 프로젝트는 발치 후 혈류 감염을 예방하는 데 있어서 경구 독시사이클린의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 구강 세균성 심내막염 발생 위험에 대한 논란에도 불구하고, 여러 국가의 수많은 전문가 위원회에서 예방 요법을 계속해서 발표하고 있습니다. 현재까지 치과 시술 후 균혈증 예방에 있어서 예방적 항균제의 역할에 관한 문헌은 불분명합니다. 이 연구의 목적은 발치 후 균혈증 예방에 있어 경구 독시사이클린(DXC)의 예방적 투여의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 그룹 선택 및 연구 설계: 연구 그룹은 행동상의 이유(자폐증, 학습 장애, 공포증 등)로 인해 산티아고 데 콤포스텔라 대학 병원(Santiago de Compostela University Hospital)에서 전신 마취 하에 치아 발치를 받을 환자로 구성됩니다. , 스페인). 150명의 환자가 선택되어 3개의 연구 그룹으로 무작위로 분배됩니다: 대조군(예방 요법 없음), CLI 그룹(600mg 경구 CLI 투여) 및 DXC 그룹(100mg 경구 DXC 투여).

혈액 배양을 위한 샘플 수집: 균혈증의 유병률을 확인하기 위해 각 환자로부터 말초 정맥 혈액 샘플(10ml)을 채취합니다. 샘플은 BACTEC plus(Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) 호기성 및 혐기성 혈액 배양 병에 접종되고 Bactec 9240(Becton Dickinson)에서 처리됩니다.

혈액 배양의 미생물학적 분석: 각 양성 혈액 배양에 대해 그람 염색을 실시합니다. 호기성 배지의 양성 혈액 배양은 5~10% 일산화탄소 분위기의 혈액 한천 및 초콜릿 한천과 호기성 조건의 MacConkey 한천에서 계대배양됩니다. Schaedler 한천에서 계대배양하고 혐기성 대기에서 배양하는 혐기성 배지에서 양성 혈액 배양에도 동일한 프로토콜이 사용됩니다. 분리된 박테리아는 그람 양성 박테리아, Neisseria spp., Haemophilus spp. 및 절대혐기성 박테리아에 대해 Vitek 시스템과 함께 제공되는 생화학적 테스트 배터리를 사용하여 식별됩니다. 비리단스 그룹 연쇄구균은 Ruoff 기준을 적용하여 Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans 및 S. bovis 그룹의 5개 그룹으로 분류됩니다. Facklam의 기준은 특이한 Streptococcus spp.를 식별하는 데 사용됩니다. 그리고 사슬에 있는 다른 그람 양성 구균.

분리된 박테리아의 계대배양 및 추가 식별은 기존의 미생물학적 기술을 사용하여 수행됩니다. 혈액 배양을 위한 혈액 샘플의 수집, 취급 및 운송은 스페인 전염병 및 임상 미생물학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15782

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 최소 10개의 치아를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 (행동상의 이유로) 전신 마취 하에 치아 발치를 해야 합니다.
  • 피험자는 치과 및/또는 치주 질환의 정도와 중증도에 관계없이 모집됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 체중 40kg 미만
  • 지난 3개월간 항생제 복용
  • 경구용 소독제의 일상적인 사용
  • 독시사이클린에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력
  • 신다마이신에 대한 알레르기 또는 불내증 병력
  • 모든 유형의 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 세균성 심내막염에 대해 알려진 위험 요인
  • 장기간 출혈에 대해 알려진 위험 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
예방접종을 받지 않음
활성 비교기: 클린다마이신
전신마취 1시간 전과 치과치료 전 클린다마이신 600mg을 경구 투여합니다.
의약품: 클린다마이신
전신마취 1시간 전과 치과치료 전 클린다마이신 600mg을 경구 투여합니다.
활성 비교기: 독시사이클린
전신마취 1시간 전과 치과치료 전 100mg 경구용 독시사이클린을 투여합니다.
의약품: 독시사이클린
전신마취 1시간 전과 치과치료 전 100mg 경구용 독시사이클린을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 독시사이클린으로 예방적 용량을 투여받은 참가자의 균혈증
기간: 최종 발치 후 30초와 15분에 기준선 대비 균혈증 유병률의 변화
긍정적인 문화
최종 발치 후 30초와 15분에 기준선 대비 균혈증 유병률의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 클린다마이신으로 예방적 용량을 투여받은 참가자의 균혈증
기간: 최종 발치 후 30초와 15분에 기준선 대비 균혈증 유병률의 변화
긍정적인 문화
최종 발치 후 30초와 15분에 기준선 대비 균혈증 유병률의 변화
예방 조치를 받지 않은 참가자의 균혈증
기간: 최종 발치 후 30초와 15분에 기준선 대비 균혈증 유병률의 변화
긍정적인 문화
최종 발치 후 30초와 15분에 기준선 대비 균혈증 유병률의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Santiago de Compostela

협력자

Hospital Clinico Universitario de Santiago

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Doxycycline Regimen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 IPD를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구가 끝날 때까지(1년 동안)

IPD 공유 액세스 기준

요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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