歯科処置後の菌血症を防ぐための経口ドキシサイクリン療法
調査の概要
詳細な説明
目的: 経口起源の細菌性心内膜炎を発症するリスクについては論争があるにもかかわらず、各国の多数の専門委員会が予防法を発表し続けています。 現在までのところ、歯科処置後の菌血症の予防における抗菌薬予防の役割については文献で明らかになっていません。 この研究の目的は、抜歯後の菌血症の予防における経口ドキシサイクリン(DXC)の予防的投与の有効性を評価することです。
研究グループの選択と研究デザイン: 研究グループは、行動上の理由(自閉症、学習障害、恐怖症など)により、サンティアゴ デ コンポステーラ大学病院(サンティアゴ デ コンポステーラ)で全身麻酔下で抜歯を受ける患者で構成されます。 、スペイン)。 150人の患者が選択され、無作為に3つの研究グループに振り分けられる:対照群(予防を受けない)、CLI群(600mg経口CLIを受ける)、およびDXC群(100mg経口DXCを受ける)。
血液培養のためのサンプルの収集: 菌血症の有病率を決定するために、各患者から末梢静脈血サンプル (10 ml) が採取されます。 サンプルは、BACTEC plus (Becton Dickinson and Company、メリーランド州スパークス) の好気性および嫌気性血液培養ボトルに接種され、Bactec 9240 (Becton Dickinson) で処理されます。
血液培養の微生物学的分析: 陽性の各血液培養に対してグラム染色が実行されます。 好気性培地中の陽性血液培養物は、5〜10%の一酸化炭素雰囲気下では血液寒天およびチョコレート寒天上で、好気的条件下ではマッコンキー寒天上で継代培養される。 嫌気性培地での陽性血液培養にも同じプロトコールが使用され、シェドラー寒天上での継代培養と嫌気性雰囲気でのインキュベーションが行われます。 分離された細菌は、グラム陽性菌、ナイセリア属、ヘモフィルス属、および偏性嫌気性細菌に対する Vitek システムで提供される一連の生化学検査を使用して同定されます。 ビリダンス群連鎖球菌は、Ruoff 基準を適用することにより、Streptococcus mitis、S. anginosus、S. salivarius、S. mutans、および S. bovis の 5 つのグループに分類されます。 ファクラムの基準は、異常な連鎖球菌属を識別するために使用されます。 および他のグラム陽性球菌が連鎖的に存在します。
分離された細菌の継代培養とさらなる同定は、従来の微生物学的手法によって実行されます。 血液培養のための血液サンプルの収集、取り扱い、輸送は、スペイン感染症・臨床微生物学会の推奨に従って行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JAVIER Feijoo
- 電話番号:+34636962202
- メール:javier.fernandez@usc.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pedro Diz Dios
- 電話番号:+34617864293
- メール:pedro.diz@usc.es
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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コンタクト:
- Javier Fernandez Feijoo
- メール:javier.fernandez@usc.es
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コンタクト:
- Pedro Diz Dios
- メール:pedro.diz@usc.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも10本の歯を持っている必要があります。
- 被験者は(行動上の理由により)全身麻酔下での抜歯が必要である必要があります。
- 被験者は、歯科疾患および/または歯周病の程度や重症度に関係なく募集されます。
除外基準:
- 18歳未満
- 体重40kg以下
- 過去 3 か月以内に抗生物質の投与を受けたことがある
- 口腔消毒剤の日常的な使用
- ドキシサイクリンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴
- シンダマイシンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴
- あらゆる種類の先天性または後天性免疫不全症
- 細菌性心内膜炎の既知の危険因子
- 長期出血の既知の危険因子
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:介入なし
予防措置を受けていない
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アクティブコンパレータ:クリンダマイシン
全身麻酔の1時間前および歯科処置の前に600 mgのクリンダマイシンを経口投与する
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全身麻酔の1時間前および歯科処置の前に600 mgのクリンダマイシンを経口投与する
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アクティブコンパレータ:ドキシサイクリン
全身麻酔の1時間前および歯科処置の前に100 mgのドキシサイクリンを経口投与する
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全身麻酔の1時間前および歯科処置の前に100 mgのドキシサイクリンを経口投与する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ドキシサイクリンの予防投与を受けている参加者の菌血症
時間枠:最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
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ポジティブな文化
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最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口クリンダマイシンの予防的投与を受けている参加者の菌血症
時間枠:最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
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ポジティブな文化
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最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
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予防を受けていない参加者の菌血症
時間枠:最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
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ポジティブな文化
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最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pedro Diz Dios、Santiago de Compostela University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Doxycycline Regimen
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- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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