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歯科処置後の菌血症を防ぐための経口ドキシサイクリン療法

2024年5月18日 更新者:Pedro DIz DIos、University of Santiago de Compostela
感染性心内膜炎のリスクがある患者に対する抗生物質による予防の有効性については議論があるものの、専門委員会は抗生物質による予防レジメンの推奨事項を発表し続けています。 米国心臓協会 (AHA) と欧州心臓病学会 (ESC) の最新ガイドラインには、いくつかの重要な変更が含まれており、ペニシリンにアレルギーのある患者に対するアモキシシリンの代替品としてクリンダマイシン (CLI) が推奨されなくなっていることが強調されています。 この新しいプロジェクトは、抜歯後の血流感染の予防における経口ドキシサイクリンの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

目的: 経口起源の細菌性心内膜炎を発症するリスクについては論争があるにもかかわらず、各国の多数の専門委員会が予防法を発表し続けています。 現在までのところ、歯科処置後の菌血症の予防における抗菌薬予防の役割については文献で明らかになっていません。 この研究の目的は、抜歯後の菌血症の予防における経口ドキシサイクリン(DXC)の予防的投与の有効性を評価することです。

研究グループの選択と研究デザイン: 研究グループは、行動上の理由(自閉症、学習障害、恐怖症など)により、サンティアゴ デ コンポステーラ大学病院(サンティアゴ デ コンポステーラ)で全身麻酔下で抜歯を受ける患者で構成されます。 、スペイン)。 150人の患者が選択され、無作為に3つの研究グループに振り分けられる:対照群(予防を受けない)、CLI群(600mg経口CLIを受ける)、およびDXC群(100mg経口DXCを受ける)。

血液培養のためのサンプルの収集: 菌血症の有病率を決定するために、各患者から末梢静脈血サンプル (10 ml) が採取されます。 サンプルは、BACTEC plus (Becton Dickinson and Company、メリーランド州スパークス) の好気性および嫌気性血液培養ボトルに接種され、Bactec 9240 (Becton Dickinson) で処理されます。

血液培養の微生物学的分析: 陽性の各血液培養に対してグラム染色が実行されます。 好気性培地中の陽性血液培養物は、5〜10%の一酸化炭素雰囲気下では血液寒天およびチョコレート寒天上で、好気的条件下ではマッコンキー寒天上で継代培養される。 嫌気性培地での陽性血液培養にも同じプロトコールが使用され、シェドラー寒天上での継代培養と嫌気性雰囲気でのインキュベーションが行われます。 分離された細菌は、グラム陽性菌、ナイセリア属、ヘモフィルス属、および偏性嫌気性細菌に対する Vitek システムで提供される一連の生化学検査を使用して同定されます。 ビリダンス群連鎖球菌は、Ruoff 基準を適用することにより、Streptococcus mitis、S. anginosus、S. salivarius、S. mutans、および S. bovis の 5 つのグループに分類されます。 ファクラムの基準は、異常な連鎖球菌属を識別するために使用されます。 および他のグラム陽性球菌が連鎖的に存在します。

分離された細菌の継代培養とさらなる同定は、従来の微生物学的手法によって実行されます。 血液培養のための血液サンプルの収集、取り扱い、輸送は、スペイン感染症・臨床微生物学会の推奨に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Pedro Diz Dios
  • 電話番号:+34617864293
  • メールpedro.diz@usc.es

研究場所

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15782

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は少なくとも10本の歯を持っている必要があります。
  • 被験者は(行動上の理由により)全身麻酔下での抜歯が必要である必要があります。
  • 被験者は、歯科疾患および/または歯周病の程度や重症度に関係なく募集されます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 体重40kg以下
  • 過去 3 か月以内に抗生物質の投与を受けたことがある
  • 口腔消毒剤の日常的な使用
  • ドキシサイクリンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴
  • シンダマイシンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴
  • あらゆる種類の先天性または後天性免疫不全症
  • 細菌性心内膜炎の既知の危険因子
  • 長期出血の既知の危険因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
予防措置を受けていない
アクティブコンパレータ:クリンダマイシン
全身麻酔の1時間前および歯科処置の前に600 mgのクリンダマイシンを経口投与する
全身麻酔の1時間前および歯科処置の前に600 mgのクリンダマイシンを経口投与する
アクティブコンパレータ:ドキシサイクリン
全身麻酔の1時間前および歯科処置の前に100 mgのドキシサイクリンを経口投与する
全身麻酔の1時間前および歯科処置の前に100 mgのドキシサイクリンを経口投与する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ドキシサイクリンの予防投与を受けている参加者の菌血症
時間枠:最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
ポジティブな文化
最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口クリンダマイシンの予防的投与を受けている参加者の菌血症
時間枠:最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
ポジティブな文化
最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
予防を受けていない参加者の菌血症
時間枠:最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化
ポジティブな文化
最後の抜歯後 30 秒および 15 分における菌血症の有病率のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pedro Diz Dios、Santiago de Compostela University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2025年1月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月18日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月18日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD はご要望に応じてご利用いただけます

IPD 共有時間枠

学習終了時まで(1年間)

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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