Orální doxycyklinový režim k prevenci bakteriémie po stomatologických výkonech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL: Navzdory sporům o riziku rozvoje bakteriální endokarditidy orálního původu řada expertních výborů v různých zemích nadále publikuje profylaktické režimy. Dosud není v literatuře jasná úloha antimikrobiální profylaxe v prevenci bakteriémie po stomatologických zákrocích. Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického dávkování perorálního doxycyklinu (DXC) v prevenci bakteriémie po extrakci zubů.
VÝBĚR STUDIJNÍ SKUPINY A NÁVRH STUDIUM: Studijní skupinu budou tvořit pacienti, kteří z důvodů chování (autismus, poruchy učení, fobie atd.) podstoupí extrakci zubů v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Španělsko). Bude vybráno 150 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 3 studijních skupin: kontrolní skupina (nedostávající žádnou profylaxi), skupina CLI (dostávající 600 mg perorálně CLI) a skupina DXC (dostávající 100 mg perorálně DXC).
ODBĚR VZORKŮ PRO KREVNÍ KULTURU: Ke stanovení prevalence bakteriémie bude každému pacientovi odebrán vzorek periferní žilní krve (10 ml). Vzorky budou naočkovány do lahví pro aerobní a anaerobní hemokultury BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) a budou zpracovány v zařízení Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MIKROBIOLOGICKÁ ANALÝZA KREVNÍCH KULTUR: U každé pozitivní hemokultury bude provedeno Gramovo barvení. Pozitivní hemokultury v aerobním médiu budou subkultivovány na krevním agaru a čokoládovém agaru v atmosféře 5 až 10% oxidu uhelnatého a na MacConkeyho agaru za aerobních podmínek. Stejný protokol bude použit pro pozitivní hemokultury v anaerobním médiu se subkultivací na Schaedlerově agaru a inkubací v anaerobní atmosféře. Izolované bakterie budou identifikovány pomocí baterie biochemických testů poskytovaných systémem Vitek pro grampozitivní bakterie, Neisseria spp., Haemophilus spp. a obligátní anaerobní bakterie. Streptokoky skupiny viridans budou klasifikovány do pěti skupin, skupiny Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans a S. bovis, podle Ruoffova kritéria. Facklamova kritéria budou použita k identifikaci neobvyklých Streptococcus spp. a další grampozitivní koky v řetězcích.
Subkultivace a další identifikace izolovaných bakterií bude provedena konvenčními mikrobiologickými technikami. Odběr, manipulace a přeprava vzorků krve pro hemokulturu bude prováděna podle doporučení Španělské společnosti pro infekční nemoci a klinickou mikrobiologii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JAVIER Feijoo
- Telefonní číslo: +34636962202
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pedro Diz Dios
- Telefonní číslo: +34617864293
- E-mail: pedro.diz@usc.es
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
Kontakt:
- Javier Fernandez Feijoo
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
-
Kontakt:
- Pedro Diz Dios
- E-mail: pedro.diz@usc.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít alespoň 10 zubů.
- Subjekty musí mít potřebu extrakce zubů v celkové anestezii (z důvodů chování).
- Subjekty budou přijímány bez ohledu na rozsah a závažnost jejich zubního a/nebo periodontálního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Tělesná hmotnost pod 40 kg
- Příjem antibiotik v předchozích 3 měsících
- Rutinní užívání perorálních antiseptik
- Anamnéza alergie nebo intolerance na doxycyklin
- Anamnéza alergie nebo intolerance na cindamycin
- Jakýkoli typ vrozené nebo získané imunodeficience
- Jakýkoli známý rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu
- Jakýkoli známý rizikový faktor pro prodloužené krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Nepřijímá žádnou profylaxi
|
|
|
Aktivní komparátor: Klindamycin
Podávání 600 mg klindamycinu perorálně 1 hodinu před celkovou anestezií a před jakoukoli zubní manipulací
|
Podávání 600 mg klindamycinu perorálně 1 hodinu před celkovou anestezií a před jakoukoli zubní manipulací
|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Podávání 100 mg perorálního doxycyklinu 1 hodinu před celkovou anestezií a před jakoukoli zubní manipulací
|
Podávání 100 mg perorálního doxycyklinu 1 hodinu před celkovou anestezií a před jakoukoli zubní manipulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakterémie u účastníků, kteří dostávají profylaktickou dávku perorálního doxycyklinu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie 30 sekund a 15 minut po poslední extrakci zubu
|
Pozitivní kultury
|
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie 30 sekund a 15 minut po poslední extrakci zubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakterémie u účastníků, kteří dostávají profylaktickou dávku perorálního klindamycinu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie 30 sekund a 15 minut po poslední extrakci zubu
|
Pozitivní kultury
|
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie 30 sekund a 15 minut po poslední extrakci zubu
|
|
Bakterémie u účastníků, kteří nedostávají žádnou profylaxi
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie 30 sekund a 15 minut po poslední extrakci zubu
|
Pozitivní kultury
|
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie 30 sekund a 15 minut po poslední extrakci zubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Bakteriémie
- Endokarditida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
Další identifikační čísla studie
- Doxycycline Regimen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .