Orális doxiciklin-kezelés a fogászati eljárásokat követő bakteriémia megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL: Az orális eredetű bakteriális endocarditis kialakulásának kockázatával kapcsolatos vita ellenére a különböző országokban számos szakértői bizottság továbbra is profilaktikus kezelési rendeket tesz közzé. A szakirodalom egyelőre nem tisztázott az antimikrobiális profilaxis szerepével kapcsolatban a fogászati beavatkozásokat követő bakteremia megelőzésében. A tanulmány célja az orális doxiciklin (DXC) profilaktikus adagolásának hatékonyságának értékelése a foghúzást követő bakterémia megelőzésében.
A VIZSGÁLATI CSOPORT KIVÁLASZTÁSA ÉS A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akiknél viselkedési okok miatt (autista, tanulási zavarok, fóbiák stb.) a Santiago de Compostela Egyetemi Kórházban (Santiago de Compostela) általános érzéstelenítéssel foghúzást hajtanak végre. , Spanyolország). 150 beteget választanak ki, akiket véletlenszerűen 3 vizsgálati csoportba osztanak fel: kontrollcsoport (nem kapnak profilaxist), CLI csoport (600 mg orális CLI-t kap) és DXC csoport (100 mg orális DXC-t kap).
MINTAVÉTEL A VÉRTÉNYEZÉS SZÁMÁRA: A bakteremia prevalenciájának meghatározásához minden betegtől perifériás vénás vérmintát (10 ml) vesznek. A mintákat BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerob és anaerob vértenyésztő palackokba oltják be, és a Bactec 9240 (Becton Dickinson) készülékben dolgozzák fel.
VÉRKULTÚRAK MIKROBIOLÓGIAI ELEMZÉSE: Minden pozitív vértenyészeten Gram-festést végeznek. Az aerob tápközegben lévő pozitív vértenyészeteket vér-agar és csokoládé-agar 5-10%-os szén-monoxid-atmoszférában, valamint MacConkey agaron aerob körülmények között tenyésztik. Ugyanezt a protokollt alkalmazzák a pozitív vértenyészetekhez az anaerob tápközegben, Schaedler agaron történő szubkultúrával és anaerob atmoszférában történő inkubálással. Az izolált baktériumokat a Gram-pozitív baktériumok, Neisseria spp., Haemophilus spp. és kötelező anaerob baktériumok kimutatására szolgáló Vitek rendszerrel szállított biokémiai tesztek segítségével azonosítják. A viridans csoportba tartozó streptococcusokat a Ruoff-kritériumok alkalmazásával öt csoportba sorolják, a Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans és S. bovis csoportokba. Facklam kritériumait fogják használni a szokatlan Streptococcus spp. és más Gram-pozitív coccusok láncban.
Az izolált baktériumok szubkultúrája és további azonosítása hagyományos mikrobiológiai technikákkal történik. A vértenyésztéshez szükséges vérminták gyűjtése, kezelése és szállítása a Spanyol Infectious Diseases and Clinical Microbiology Társaság ajánlásai szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JAVIER Feijoo
- Telefonszám: +34636962202
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pedro Diz Dios
- Telefonszám: +34617864293
- E-mail: pedro.diz@usc.es
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Fernandez Feijoo
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Diz Dios
- E-mail: pedro.diz@usc.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 10 foggal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak általános érzéstelenítésben (viselkedési okokból) kell foghúzást végezniük.
- Az alanyokat fogászati és/vagy fogágybetegségük mértékétől és súlyosságától függetlenül toborozzák.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- 40 kg alatti testtömeg
- Antibiotikum átvétele az előző 3 hónapban
- Orális antiszeptikumok rendszeres használata
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia a doxiciklinre
- Cindamicinnel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Bármilyen veleszületett vagy szerzett immunhiány
- A bakteriális endocarditis bármely ismert kockázati tényezője
- Az elhúzódó vérzés bármely ismert kockázati tényezője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nem kapnak profilaxist
|
|
|
Aktív összehasonlító: Klindamicin
600 mg Clindamycin szájon át történő bevétele 1 órával az általános érzéstelenítés és bármilyen fogászati beavatkozás előtt
|
600 mg Clindamycin szájon át történő bevétele 1 órával az általános érzéstelenítés és bármilyen fogászati beavatkozás előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
100 mg orális doxiciklin bevétele 1 órával az általános érzéstelenítés és bármilyen fogászati beavatkozás előtt
|
100 mg orális doxiciklin bevétele 1 órával az általános érzéstelenítés és bármilyen fogászati beavatkozás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktéria azoknál a résztvevőknél, akik profilaktikus adagot kaptak orális doxiciklinnel
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel és 15 perccel az utolsó foghúzás után
|
Pozitív kultúrák
|
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel és 15 perccel az utolsó foghúzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktéria azoknál a résztvevőknél, akik profilaktikus adagot kaptak orális klindamicinnel
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel és 15 perccel az utolsó foghúzás után
|
Pozitív kultúrák
|
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel és 15 perccel az utolsó foghúzás után
|
|
Baktéria azoknál a résztvevőknél, akik nem kaptak profilaxist
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel és 15 perccel az utolsó foghúzás után
|
Pozitív kultúrák
|
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel és 15 perccel az utolsó foghúzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Bakteremia
- Endokarditisz
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Doxycycline Regimen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .