- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06422221
Um regime oral de doxiciclina para prevenir bacteremia após procedimentos odontológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Apesar da controvérsia sobre o risco de desenvolvimento de endocardite bacteriana de origem oral, numerosos Comitês de Especialistas em diferentes países continuam a publicar regimes profiláticos. Até o momento, a literatura não é clara sobre o papel da profilaxia antimicrobiana na prevenção da bacteremia após procedimentos odontológicos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem profilática com doxiciclina oral (DXC) na prevenção de bacteremia após extrações dentárias.
SELEÇÃO DO GRUPO DE ESTUDO E DESENHO DO ESTUDO: O grupo de estudo será composto por pacientes que, por razões comportamentais (autismo, dificuldades de aprendizagem, fobias, etc.), serão submetidos a extrações dentárias sob anestesia geral no Hospital Universitário de Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Espanha). 150 pacientes serão selecionados e distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de estudo: grupo controle (recebendo sem profilaxia), grupo CLI (recebendo 600 mg de CLI oral) e grupo DXC (recebendo 100 mg de DXC oral).
COLETA DE AMOSTRAS PARA CULTURA DE SANGUE: Para determinar a prevalência de bacteremia, será coletada uma amostra de sangue venoso periférico (10 ml) de cada paciente. As amostras serão inoculadas em frascos de hemocultura aeróbia e anaeróbica BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) e serão processadas no Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE CULTURAS DE SANGUE: Uma coloração de Gram será realizada em cada hemocultura positiva. As hemoculturas positivas em meio aeróbio serão subcultivadas em ágar sangue e ágar chocolate em atmosfera de 5 a 10% de monóxido de carbono e em ágar MacConkey em condições aeróbias. O mesmo protocolo será utilizado para as hemoculturas positivas em meio anaeróbio, com subcultura em ágar Schaedler e incubação em atmosfera anaeróbia. As bactérias isoladas serão identificadas por meio da bateria de testes bioquímicos fornecidos com o sistema Vitek para bactérias Gram-positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. e bactérias anaeróbias obrigatórias. Os estreptococos do grupo viridans serão classificados em cinco grupos, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, aplicando-se os critérios de Ruoff. Os critérios de Facklam serão usados para identificar Streptococcus spp. e outros cocos Gram-positivos em cadeias.
A subcultura e posterior identificação das bactérias isoladas serão realizadas por técnicas microbiológicas convencionais. A coleta, manuseio e transporte das amostras de sangue para hemocultura serão realizados de acordo com as recomendações da Sociedade Espanhola de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JAVIER Feijoo
- Número de telefone: +34636962202
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
Estude backup de contato
- Nome: Pedro Diz Dios
- Número de telefone: +34617864293
- E-mail: pedro.diz@usc.es
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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Contato:
- Javier Fernandez Feijoo
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
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Contato:
- Pedro Diz Dios
- E-mail: pedro.diz@usc.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 10 dentes.
- Os indivíduos devem ter necessidade de extração dentária sob anestesia geral (por razões comportamentais).
- Os indivíduos serão recrutados independentemente da extensão e gravidade de sua doença dentária e/ou periodontal.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Peso corporal abaixo de 40 kg
- Recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso rotineiro de antissépticos orais
- História de alergia ou intolerância à doxiciclina
- História de alergia ou intolerância à cindamicina
- Qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana
- Qualquer fator de risco conhecido para sangramento prolongado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
Não recebendo profilaxia
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Comparador Ativo: Clindamicina
Receber 600 mg de clindamicina oral 1 hora antes da anestesia geral e antes de qualquer manipulação dentária
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Receber 600 mg de clindamicina oral 1 hora antes da anestesia geral e antes de qualquer manipulação dentária
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Comparador Ativo: Doxiciclina
Receber 100 mg de doxiciclina oral 1 hora antes da anestesia geral e antes de qualquer manipulação dentária
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Receber 100 mg de doxiciclina oral 1 hora antes da anestesia geral e antes de qualquer manipulação dentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bacteremia em participantes que receberam dosagem profilática com doxiciclina oral
Prazo: Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
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Culturas positivas
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Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bacteremia em participantes que receberam dosagem profilática com clindamicina oral
Prazo: Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
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Culturas positivas
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Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
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Bacteremia em participantes que não receberam profilaxia
Prazo: Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
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Culturas positivas
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Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Endocardite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- Doxycycline Regimen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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