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Um regime oral de doxiciclina para prevenir bacteremia após procedimentos odontológicos

13 de junho de 2024 atualizado por: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Embora exista controvérsia quanto à eficácia da profilaxia antibiótica para pacientes com risco de endocardite infecciosa, os comitês de especialistas continuam a publicar recomendações para regimes profiláticos com antibióticos. As últimas diretrizes da American Heart Association (AHA) e da European Society of Cardiology (ESC) incluem diversas mudanças importantes, destacando que a clindamicina (CLI) não é mais recomendada como alternativa à amoxicilina em pessoas alérgicas à penicilina. Este novo projeto tem como objetivo avaliar a eficácia da doxiciclina oral na prevenção da infecção da corrente sanguínea pós-extração dentária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVO: Apesar da controvérsia sobre o risco de desenvolvimento de endocardite bacteriana de origem oral, numerosos Comitês de Especialistas em diferentes países continuam a publicar regimes profiláticos. Até o momento, a literatura não é clara sobre o papel da profilaxia antimicrobiana na prevenção da bacteremia após procedimentos odontológicos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem profilática com doxiciclina oral (DXC) na prevenção de bacteremia após extrações dentárias.

SELEÇÃO DO GRUPO DE ESTUDO E DESENHO DO ESTUDO: O grupo de estudo será composto por pacientes que, por razões comportamentais (autismo, dificuldades de aprendizagem, fobias, etc.), serão submetidos a extrações dentárias sob anestesia geral no Hospital Universitário de Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Espanha). 150 pacientes serão selecionados e distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de estudo: grupo controle (recebendo sem profilaxia), grupo CLI (recebendo 600 mg de CLI oral) e grupo DXC (recebendo 100 mg de DXC oral).

COLETA DE AMOSTRAS PARA CULTURA DE SANGUE: Para determinar a prevalência de bacteremia, será coletada uma amostra de sangue venoso periférico (10 ml) de cada paciente. As amostras serão inoculadas em frascos de hemocultura aeróbia e anaeróbica BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) e serão processadas no Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE CULTURAS DE SANGUE: Uma coloração de Gram será realizada em cada hemocultura positiva. As hemoculturas positivas em meio aeróbio serão subcultivadas em ágar sangue e ágar chocolate em atmosfera de 5 a 10% de monóxido de carbono e em ágar MacConkey em condições aeróbias. O mesmo protocolo será utilizado para as hemoculturas positivas em meio anaeróbio, com subcultura em ágar Schaedler e incubação em atmosfera anaeróbia. As bactérias isoladas serão identificadas por meio da bateria de testes bioquímicos fornecidos com o sistema Vitek para bactérias Gram-positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. e bactérias anaeróbias obrigatórias. Os estreptococos do grupo viridans serão classificados em cinco grupos, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, aplicando-se os critérios de Ruoff. Os critérios de Facklam serão usados ​​para identificar Streptococcus spp. e outros cocos Gram-positivos em cadeias.

A subcultura e posterior identificação das bactérias isoladas serão realizadas por técnicas microbiológicas convencionais. A coleta, manuseio e transporte das amostras de sangue para hemocultura serão realizados de acordo com as recomendações da Sociedade Espanhola de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Pedro Diz Dios
  • Número de telefone: +34617864293
  • E-mail: pedro.diz@usc.es

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter pelo menos 10 dentes.
  • Os indivíduos devem ter necessidade de extração dentária sob anestesia geral (por razões comportamentais).
  • Os indivíduos serão recrutados independentemente da extensão e gravidade de sua doença dentária e/ou periodontal.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Peso corporal abaixo de 40 kg
  • Recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Uso rotineiro de antissépticos orais
  • História de alergia ou intolerância à doxiciclina
  • História de alergia ou intolerância à cindamicina
  • Qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana
  • Qualquer fator de risco conhecido para sangramento prolongado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Não recebendo profilaxia
Comparador Ativo: Clindamicina
Receber 600 mg de clindamicina oral 1 hora antes da anestesia geral e antes de qualquer manipulação dentária
Receber 600 mg de clindamicina oral 1 hora antes da anestesia geral e antes de qualquer manipulação dentária
Comparador Ativo: Doxiciclina
Receber 100 mg de doxiciclina oral 1 hora antes da anestesia geral e antes de qualquer manipulação dentária
Receber 100 mg de doxiciclina oral 1 hora antes da anestesia geral e antes de qualquer manipulação dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteremia em participantes que receberam dosagem profilática com doxiciclina oral
Prazo: Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
Culturas positivas
Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteremia em participantes que receberam dosagem profilática com clindamicina oral
Prazo: Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
Culturas positivas
Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
Bacteremia em participantes que não receberam profilaxia
Prazo: Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final
Culturas positivas
Mudanças da linha de base em 30 segundos e 15 minutos após a extração dentária final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD estará disponível mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao final do estudo (por 1 ano)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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