- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06422221
Et oralt doksycyklinregime for å forhindre bakteriemi etter tannprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Til tross for kontroversen om risikoen for å utvikle bakteriell endokarditt av oral opprinnelse, fortsetter en rekke ekspertkomiteer i forskjellige land å publisere profylaktiske regimer. Til dags dato er litteraturen uklar om rollen til antimikrobiell profylakse i forebygging av bakteriemi etter tannprosedyrer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk dosering med oral doksycyklin (DXC) i forebygging av bakteriemi etter tannekstraksjoner.
UTVALG AV STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil bestå av pasienter som av atferdsmessige årsaker (autisme, lærevansker, fobier osv.) skal gjennomgå tannekstraksjoner under generell anestesi på Santiago de Compostela universitetssykehus (Santiago de Compostela). , Spania). 150 pasienter vil bli valgt ut og vil bli tilfeldig fordelt i 3 studiegrupper: kontrollgruppe (mottar ingen profylakse), CLI-gruppe (mottar 600 mg oral CLI) og DXC-gruppe (mottar 100 mg oral DXC).
INNSAMLING AV PRØVER FOR BLODKULTUR: For å bestemme prevalensen av bakteriemi, vil det tas en perifer venøs blodprøve (10 ml) fra hver pasient. Prøver vil bli inokulert i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker, og vil bli behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MIKROBIOLOGISK ANALYSE AV BLODKULTURER: En Gram-farging vil bli utført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturene i det aerobe mediet vil bli subkulturert på blodagar og sjokoladeagar i en atmosfære av 5 til 10 % karbonmonoksid og på MacConkey-agar under aerobe forhold. Den samme protokollen vil bli brukt for de positive blodkulturene i det anaerobe mediet, med subkultur på Schaedler-agar og inkubasjon i en anaerob atmosfære. Bakteriene som er isolert vil bli identifisert ved å bruke batteriet av biokjemiske tester som følger med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil bli klassifisert i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis-gruppene, ved å bruke Ruoff-kriteriene. Facklams kriterier vil bli brukt for å identifisere uvanlige Streptococcus spp. og andre grampositive kokker i lenker.
Subkulturen og videre identifisering av de isolerte bakteriene vil bli utført ved hjelp av konvensjonelle mikrobiologiske teknikker. Innsamling, håndtering og transport av blodprøver for blodkultur vil bli utført i henhold til anbefalingene fra den spanske foreningen for infeksjonssykdommer og klinisk mikrobiologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JAVIER Feijoo
- Telefonnummer: +34636962202
- E-post: javier.fernandez@usc.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pedro Diz Dios
- Telefonnummer: +34617864293
- E-post: pedro.diz@usc.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Javier Fernandez Feijoo
- E-post: javier.fernandez@usc.es
-
Ta kontakt med:
- Pedro Diz Dios
- E-post: pedro.diz@usc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha minst 10 tenner.
- Forsøkspersonene må ha behov for tannekstraksjon under generell anestesi (av atferdsmessige årsaker).
- Forsøkspersoner vil bli rekruttert uavhengig av omfanget og alvorlighetsgraden av deres tann- og/eller periodontale sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kroppsvekt under 40 kg
- Mottak av antibiotika de siste 3 månedene
- Rutinemessig bruk av orale antiseptika
- En historie med allergi eller intoleranse mot doksycyklin
- En historie med allergi eller intoleranse mot cindamycin
- Enhver type medfødt eller ervervet immunsvikt
- Enhver kjent risikofaktor for bakteriell endokarditt
- Enhver kjent risikofaktor for langvarig blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Får ingen profylakse
|
|
Aktiv komparator: Klindamycin
Får 600 mg oral klindamycin 1 time før generell anestesi og før enhver tannmanipulasjon
|
Får 600 mg oral klindamycin 1 time før generell anestesi og før enhver tannmanipulasjon
|
Aktiv komparator: Doksycyklin
Får 100 mg oral doksycyklin 1 time før generell anestesi og før enhver tannmanipulasjon
|
Får 100 mg oral doksycyklin 1 time før generell anestesi og før enhver tannmanipulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteremi hos deltakere som får en profylaktisk dosering med oral doksycyklin
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
|
Positive kulturer
|
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteremi hos deltakere som får en profylaktisk dosering med oral klindamycin
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
|
Positive kulturer
|
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
|
Bakteremi hos deltakere som ikke får profylakse
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
|
Positive kulturer
|
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Endokarditt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
Andre studie-ID-numre
- Doxycycline Regimen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klindamycin
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKline; Quintiles, Inc.; Rho, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada, Belize
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullførtAcne vulgaris | KviserForente stater, Canada, Belize
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNasal obstruksjon | Nasale kirurgiske prosedyrerForente stater
-
SanofiFullført
-
Hospital General Universitario ElcheFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Akorn, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Belize
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaFullførtPneumotoraks | HemopneumotoraksForente stater
-
Albert Schweitzer HospitalFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført