Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et oralt doksycyklinregime for å forhindre bakteriemi etter tannprosedyrer

18. mai 2024 oppdatert av: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Selv om det er uenighet om effekten av antibiotikaprofylakse for pasienter med risiko for infeksiøs endokarditt, fortsetter ekspertkomiteer å publisere anbefalinger for antibiotikaprofylaktiske regimer. De siste retningslinjene fra American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology (ESC) inkluderer flere viktige endringer, som fremhever at clindamycin (CLI) ikke lenger anbefales som et alternativ til amoxicillin hos de som er allergiske mot penicillin. Dette nye prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten til oral doksycyklin for å forhindre post-dental ekstraksjon av blodstrømmen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Til tross for kontroversen om risikoen for å utvikle bakteriell endokarditt av oral opprinnelse, fortsetter en rekke ekspertkomiteer i forskjellige land å publisere profylaktiske regimer. Til dags dato er litteraturen uklar om rollen til antimikrobiell profylakse i forebygging av bakteriemi etter tannprosedyrer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk dosering med oral doksycyklin (DXC) i forebygging av bakteriemi etter tannekstraksjoner.

UTVALG AV STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil bestå av pasienter som av atferdsmessige årsaker (autisme, lærevansker, fobier osv.) skal gjennomgå tannekstraksjoner under generell anestesi på Santiago de Compostela universitetssykehus (Santiago de Compostela). , Spania). 150 pasienter vil bli valgt ut og vil bli tilfeldig fordelt i 3 studiegrupper: kontrollgruppe (mottar ingen profylakse), CLI-gruppe (mottar 600 mg oral CLI) og DXC-gruppe (mottar 100 mg oral DXC).

INNSAMLING AV PRØVER FOR BLODKULTUR: For å bestemme prevalensen av bakteriemi, vil det tas en perifer venøs blodprøve (10 ml) fra hver pasient. Prøver vil bli inokulert i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker, og vil bli behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MIKROBIOLOGISK ANALYSE AV BLODKULTURER: En Gram-farging vil bli utført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturene i det aerobe mediet vil bli subkulturert på blodagar og sjokoladeagar i en atmosfære av 5 til 10 % karbonmonoksid og på MacConkey-agar under aerobe forhold. Den samme protokollen vil bli brukt for de positive blodkulturene i det anaerobe mediet, med subkultur på Schaedler-agar og inkubasjon i en anaerob atmosfære. Bakteriene som er isolert vil bli identifisert ved å bruke batteriet av biokjemiske tester som følger med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil bli klassifisert i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis-gruppene, ved å bruke Ruoff-kriteriene. Facklams kriterier vil bli brukt for å identifisere uvanlige Streptococcus spp. og andre grampositive kokker i lenker.

Subkulturen og videre identifisering av de isolerte bakteriene vil bli utført ved hjelp av konvensjonelle mikrobiologiske teknikker. Innsamling, håndtering og transport av blodprøver for blodkultur vil bli utført i henhold til anbefalingene fra den spanske foreningen for infeksjonssykdommer og klinisk mikrobiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15782

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha minst 10 tenner.
  • Forsøkspersonene må ha behov for tannekstraksjon under generell anestesi (av atferdsmessige årsaker).
  • Forsøkspersoner vil bli rekruttert uavhengig av omfanget og alvorlighetsgraden av deres tann- og/eller periodontale sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kroppsvekt under 40 kg
  • Mottak av antibiotika de siste 3 månedene
  • Rutinemessig bruk av orale antiseptika
  • En historie med allergi eller intoleranse mot doksycyklin
  • En historie med allergi eller intoleranse mot cindamycin
  • Enhver type medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Enhver kjent risikofaktor for bakteriell endokarditt
  • Enhver kjent risikofaktor for langvarig blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Får ingen profylakse
Aktiv komparator: Klindamycin
Får 600 mg oral klindamycin 1 time før generell anestesi og før enhver tannmanipulasjon
Får 600 mg oral klindamycin 1 time før generell anestesi og før enhver tannmanipulasjon
Aktiv komparator: Doksycyklin
Får 100 mg oral doksycyklin 1 time før generell anestesi og før enhver tannmanipulasjon
Får 100 mg oral doksycyklin 1 time før generell anestesi og før enhver tannmanipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteremi hos deltakere som får en profylaktisk dosering med oral doksycyklin
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
Positive kulturer
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteremi hos deltakere som får en profylaktisk dosering med oral klindamycin
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
Positive kulturer
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
Bakteremi hos deltakere som ikke får profylakse
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen
Positive kulturer
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder og 15 minutter etter den siste tannekstraksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av studiet (i 1 år)

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klindamycin

3
Abonnere