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Un régimen de doxiciclina oral para prevenir la bacteriemia después de procedimientos dentales

18 de mayo de 2024 actualizado por: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Aunque existe controversia sobre la eficacia de la profilaxis antibiótica en pacientes con riesgo de endocarditis infecciosa, los comités de expertos continúan publicando recomendaciones para regímenes profilácticos con antibióticos. Las últimas directrices de la American Heart Association (AHA) y la European Society of Cardiology (ESC) incluyen varios cambios importantes, destacando que la clindamicina (CLI) ya no se recomienda como alternativa a la amoxicilina en personas alérgicas a la penicilina. Este nuevo proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la doxiciclina oral en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo posteriores a una extracción dental.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

OBJETIVO: A pesar de la controversia sobre el riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana de origen oral, numerosos Comités de Expertos en diferentes países continúan publicando regímenes profilácticos. Hasta la fecha, la literatura no es clara sobre el papel de la profilaxis antimicrobiana en la prevención de la bacteriemia después de procedimientos dentales. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dosis profiláctica con doxiciclina oral (DXC) en la prevención de la bacteriemia después de extracciones dentales.

SELECCIÓN DEL GRUPO DE ESTUDIO Y DISEÑO DEL ESTUDIO: El grupo de estudio estará formado por pacientes que, por motivos de conducta (autismo, problemas de aprendizaje, fobias, etc.), serán sometidos a extracciones dentales bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Santiago de Compostela. , España). Se seleccionarán 150 pacientes y se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de estudio: grupo de control (que no recibe profilaxis), grupo CLI (que recibe 600 mg de CLI oral) y grupo DXC (que recibe 100 mg de DXC oral).

RECOGIDA DE MUESTRAS PARA HEMOCULTIVO: Para determinar la prevalencia de bacteriemia, se extraerá una muestra de sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente. Las muestras se inocularán en frascos de hemocultivo aeróbico y anaeróbico BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) y se procesarán en Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE HEMOcultivos: Se realizará una tinción de Gram en cada hemocultivo positivo. Los hemocultivos positivos en medios aeróbicos se subcultivarán en agar sangre y agar chocolate en una atmósfera de 5 a 10% de monóxido de carbono y en agar MacConkey en condiciones aeróbicas. Se utilizará el mismo protocolo para los hemocultivos positivos en medio anaeróbico, con subcultivo en agar Schaedler e incubación en atmósfera anaeróbica. Las bacterias aisladas se identificarán mediante el uso de la batería de pruebas bioquímicas proporcionadas con el sistema Vitek para bacterias Gram positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. y bacterias anaeróbicas obligadas. Los estreptococos del grupo viridans se clasificarán en cinco grupos, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans y S. bovis, aplicando los criterios de Ruoff. Se utilizarán los criterios de Facklam para identificar Streptococcus spp. y otros cocos Gram positivos en cadenas.

El subcultivo y posterior identificación de las bacterias aisladas se realizarán mediante técnicas microbiológicas convencionales. La recogida, manipulación y transporte de las muestras de sangre para hemocultivo se realizará según las recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pedro Diz Dios
  • Número de teléfono: +34617864293
  • Correo electrónico: pedro.diz@usc.es

Ubicaciones de estudio

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15782

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 10 dientes.
  • Los sujetos deben tener la necesidad de una extracción dental bajo anestesia general (por razones de comportamiento).
  • Los sujetos serán reclutados independientemente del alcance y la gravedad de su enfermedad dental y/o periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Peso corporal inferior a 40 kg.
  • Recepción de antibióticos en los 3 meses anteriores.
  • Uso rutinario de antisépticos orales.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la doxiciclina.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la cindamicina.
  • Cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  • Cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana.
  • Cualquier factor de riesgo conocido de sangrado prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
No recibir profilaxis
Comparador activo: Clindamicina
Recibir 600 mg de Clindamicina oral 1 hora antes de la anestesia general y antes de cualquier manipulación dental.
Recibir 600 mg de Clindamicina oral 1 hora antes de la anestesia general y antes de cualquier manipulación dental.
Comparador activo: Doxiciclina
Recibir 100 mg de Doxiciclina oral 1 hora antes de la anestesia general y antes de cualquier manipulación dental.
Recibir 100 mg de Doxiciclina oral 1 hora antes de la anestesia general y antes de cualquier manipulación dental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteremia en participantes que recibieron una dosis profiláctica con doxiciclina oral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
Culturas positivas
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteremia en participantes que recibieron una dosis profiláctica con clindamicina oral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
Culturas positivas
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
Bacteremia en participantes que no recibieron profilaxis
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
Culturas positivas
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio (durante 1 año)

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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