- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06422221
Un régimen de doxiciclina oral para prevenir la bacteriemia después de procedimientos dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: A pesar de la controversia sobre el riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana de origen oral, numerosos Comités de Expertos en diferentes países continúan publicando regímenes profilácticos. Hasta la fecha, la literatura no es clara sobre el papel de la profilaxis antimicrobiana en la prevención de la bacteriemia después de procedimientos dentales. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dosis profiláctica con doxiciclina oral (DXC) en la prevención de la bacteriemia después de extracciones dentales.
SELECCIÓN DEL GRUPO DE ESTUDIO Y DISEÑO DEL ESTUDIO: El grupo de estudio estará formado por pacientes que, por motivos de conducta (autismo, problemas de aprendizaje, fobias, etc.), serán sometidos a extracciones dentales bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Santiago de Compostela. , España). Se seleccionarán 150 pacientes y se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de estudio: grupo de control (que no recibe profilaxis), grupo CLI (que recibe 600 mg de CLI oral) y grupo DXC (que recibe 100 mg de DXC oral).
RECOGIDA DE MUESTRAS PARA HEMOCULTIVO: Para determinar la prevalencia de bacteriemia, se extraerá una muestra de sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente. Las muestras se inocularán en frascos de hemocultivo aeróbico y anaeróbico BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) y se procesarán en Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE HEMOcultivos: Se realizará una tinción de Gram en cada hemocultivo positivo. Los hemocultivos positivos en medios aeróbicos se subcultivarán en agar sangre y agar chocolate en una atmósfera de 5 a 10% de monóxido de carbono y en agar MacConkey en condiciones aeróbicas. Se utilizará el mismo protocolo para los hemocultivos positivos en medio anaeróbico, con subcultivo en agar Schaedler e incubación en atmósfera anaeróbica. Las bacterias aisladas se identificarán mediante el uso de la batería de pruebas bioquímicas proporcionadas con el sistema Vitek para bacterias Gram positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. y bacterias anaeróbicas obligadas. Los estreptococos del grupo viridans se clasificarán en cinco grupos, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans y S. bovis, aplicando los criterios de Ruoff. Se utilizarán los criterios de Facklam para identificar Streptococcus spp. y otros cocos Gram positivos en cadenas.
El subcultivo y posterior identificación de las bacterias aisladas se realizarán mediante técnicas microbiológicas convencionales. La recogida, manipulación y transporte de las muestras de sangre para hemocultivo se realizará según las recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JAVIER Feijoo
- Número de teléfono: +34636962202
- Correo electrónico: javier.fernandez@usc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pedro Diz Dios
- Número de teléfono: +34617864293
- Correo electrónico: pedro.diz@usc.es
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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Contacto:
- Javier Fernandez Feijoo
- Correo electrónico: javier.fernandez@usc.es
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Contacto:
- Pedro Diz Dios
- Correo electrónico: pedro.diz@usc.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 10 dientes.
- Los sujetos deben tener la necesidad de una extracción dental bajo anestesia general (por razones de comportamiento).
- Los sujetos serán reclutados independientemente del alcance y la gravedad de su enfermedad dental y/o periodontal.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Peso corporal inferior a 40 kg.
- Recepción de antibióticos en los 3 meses anteriores.
- Uso rutinario de antisépticos orales.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la doxiciclina.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la cindamicina.
- Cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana.
- Cualquier factor de riesgo conocido de sangrado prolongado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
No recibir profilaxis
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Comparador activo: Clindamicina
Recibir 600 mg de Clindamicina oral 1 hora antes de la anestesia general y antes de cualquier manipulación dental.
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Recibir 600 mg de Clindamicina oral 1 hora antes de la anestesia general y antes de cualquier manipulación dental.
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Comparador activo: Doxiciclina
Recibir 100 mg de Doxiciclina oral 1 hora antes de la anestesia general y antes de cualquier manipulación dental.
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Recibir 100 mg de Doxiciclina oral 1 hora antes de la anestesia general y antes de cualquier manipulación dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacteremia en participantes que recibieron una dosis profiláctica con doxiciclina oral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
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Culturas positivas
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Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacteremia en participantes que recibieron una dosis profiláctica con clindamicina oral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
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Culturas positivas
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Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
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Bacteremia en participantes que no recibieron profilaxis
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
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Culturas positivas
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Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos y 15 minutos después de la extracción dental final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Endocarditis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Otros números de identificación del estudio
- Doxycycline Regimen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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