预防牙科手术后菌血症的口服多西环素疗法
研究概览
详细说明
目的:尽管对于发生口腔源性细菌性心内膜炎的风险存在争议,不同国家的众多专家委员会仍在继续发布预防方案。 迄今为止,文献尚不清楚抗菌药物预防在预防牙科手术后菌血症中的作用。 本研究的目的是评估口服多西环素 (DXC) 预防剂量在预防拔牙后菌血症中的功效。
研究组的选择和研究设计:研究组将由因行为原因(自闭症、学习障碍、恐惧症等)在圣地亚哥德孔波斯特拉大学医院(Santiago de Compostela)全身麻醉下接受拔牙的患者组成。 , 西班牙)。 将选择150名患者并随机分为3个研究组:对照组(不接受预防)、CLI组(接受600 mg口服CLI)和DXC组(接受100 mg口服DXC)。
血培养样本的采集:为了确定菌血症的患病率,将从每位患者身上抽取外周静脉血样本(10ml)。 样品将接种在 BACTEC plus(Becton Dickinson and Company,斯帕克斯,马里兰州)需氧和厌氧血培养瓶中,并在 Bactec 9240(Becton Dickinson)中进行处理。
血培养物的微生物学分析:将对每个阳性血培养物进行革兰氏染色。 需氧培养基中的阳性血培养物将在5%至10%一氧化碳气氛下的血琼脂和巧克力琼脂上以及在需氧条件下的麦康凯琼脂上继代培养。 相同的方案将用于厌氧培养基中的阳性血培养,在谢德勒琼脂上继代培养并在厌氧气氛中孵育。 将使用 Vitek 系统提供的革兰氏阳性菌、奈瑟菌属、嗜血杆菌属和专性厌氧菌的一系列生化测试来鉴定分离的细菌。 通过应用Ruoff标准,草绿色群链球菌将被分为五个群:轻症链球菌、咽峡炎链球菌、唾液链球菌、变形链球菌和牛链球菌群。 Facklam 的标准将用于识别不寻常的链球菌属。 和其他链状革兰氏阳性球菌。
分离细菌的传代培养和进一步鉴定将通过常规微生物技术进行。 用于血培养的血样的采集、处理和运输将根据西班牙传染病和临床微生物学会的建议进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:JAVIER Feijoo
- 电话号码:+34636962202
- 邮箱:javier.fernandez@usc.es
研究联系人备份
- 姓名:Pedro Diz Dios
- 电话号码:+34617864293
- 邮箱:pedro.diz@usc.es
学习地点
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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接触:
- Javier Fernandez Feijoo
- 邮箱:javier.fernandez@usc.es
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接触:
- Pedro Diz Dios
- 邮箱:pedro.diz@usc.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者必须至少有 10 颗牙齿。
- 受试者必须需要在全身麻醉下拔牙(出于行为原因)。
- 无论受试者的牙齿和/或牙周疾病的程度和严重程度如何,都将招募受试者。
排除标准:
- 年龄18岁以下
- 体重40公斤以下
- 过去 3 个月内接受过抗生素
- 常规使用口腔抗菌剂
- 对多西环素有过敏或不耐受史
- 有辛达霉素过敏或不耐受史
- 任何类型的先天性或获得性免疫缺陷
- 任何已知的细菌性心内膜炎危险因素
- 任何已知的长期出血危险因素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:不干预
未接受任何预防治疗
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有源比较器:克林霉素
在全身麻醉前和任何牙科操作前 1 小时口服 600 毫克克林霉素
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在全身麻醉前和任何牙科操作前 1 小时口服 600 毫克克林霉素
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有源比较器:强力霉素
在全身麻醉前和任何牙科操作前 1 小时口服 100 毫克强力霉素
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在全身麻醉前和任何牙科操作前 1 小时口服 100 毫克强力霉素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受口服多西环素预防剂量的参与者出现菌血症
大体时间:最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
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积极的文化
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最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受口服克林霉素预防剂量的参与者出现菌血症
大体时间:最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
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积极的文化
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最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
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未接受预防的参与者出现菌血症
大体时间:最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
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积极的文化
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最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pedro Diz Dios、Santiago de Compostela University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
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- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Doxycycline Regimen
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- 企业社会责任
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