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预防牙科手术后菌血症的口服多西环素疗法

2024年5月18日 更新者:Pedro DIz DIos、University of Santiago de Compostela
尽管对于感染性心内膜炎风险患者的抗生素预防效果存在争议,但专家委员会继续发布抗生素预防方案的建议。 最新的美国心脏协会 (AHA) 和欧洲心脏病学会 (ESC) 指南包括几项重要变化,强调不再推荐对青霉素过敏的患者使用克林霉素 (CLI) 作为阿莫西林的替代品。 这个新项目旨在评估口服多西环素在预防拔牙后血流感染方面的有效性。

研究概览

详细说明

目的:尽管对于发生口腔源性细菌性心内膜炎的风险存在争议,不同国家的众多专家委员会仍在继续发布预防方案。 迄今为止,文献尚不清楚抗菌药物预防在预防牙科手术后菌血症中的作用。 本研究的目的是评估口服多西环素 (DXC) 预防剂量在预防拔牙后菌血症中的功效。

研究组的选择和研究设计:研究组将由因行为原因(自闭症、学习障碍、恐惧症等)在圣地亚哥德孔波斯特拉大学医院(Santiago de Compostela)全身麻醉下接受拔牙的患者组成。 , 西班牙)。 将选择150名患者并随机分为3个研究组:对照组(不接受预防)、CLI组(接受600 mg口服CLI)和DXC组(接受100 mg口服DXC)。

血培养样本的采集:为了确定菌血症的患病率,将从每位患者身上抽取外周静脉血样本(10ml)。 样品将接种在 BACTEC plus(Becton Dickinson and Company,斯帕克斯,马里兰州)需氧和厌氧血培养瓶中,并在 Bactec 9240(Becton Dickinson)中进行处理。

血培养物的微生物学分析:将对每个阳性血培养物进行革兰氏染色。 需氧培养基中的阳性血培养物将在5%至10%一氧化碳气氛下的血琼脂和巧克力琼脂上以及在需氧条件下的麦康凯琼脂上继代培养。 相同的方案将用于厌氧培养基中的阳性血培养,在谢德勒琼脂上继代培养并在厌氧气氛中孵育。 将使用 Vitek 系统提供的革兰氏阳性菌、奈瑟菌属、嗜血杆菌属和专性厌氧菌的一系列生化测试来鉴定分离的细菌。 通过应用Ruoff标准,草绿色群链球菌将被分为五个群:轻症链球菌、咽峡炎链球菌、唾液链球菌、变形链球菌和牛链球菌群。 Facklam 的标准将用于识别不寻常的链球菌属。 和其他链状革兰氏阳性球菌。

分离细菌的传代培养和进一步鉴定将通过常规微生物技术进行。 用于血培养的血样的采集、处理和运输将根据西班牙传染病和临床微生物学会的建议进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者必须至少有 10 颗牙齿。
  • 受试者必须需要在全身麻醉下拔牙(出于行为原因)。
  • 无论受试者的牙齿和/或牙周疾病的程度和严重程度如何,都将招募受试者。

排除标准:

  • 年龄18岁以下
  • 体重40公斤以下
  • 过去 3 个月内接受过抗生素
  • 常规使用口腔抗菌剂
  • 对多西环素有过敏或不耐受史
  • 有辛达霉素过敏或不耐受史
  • 任何类型的先天性或获得性免疫缺陷
  • 任何已知的细菌性心内膜炎危险因素
  • 任何已知的长期出血危险因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:不干预
未接受任何预防治疗
有源比较器:克林霉素
在全身麻醉前和任何牙科操作前 1 小时口服 600 毫克克林霉素
在全身麻醉前和任何牙科操作前 1 小时口服 600 毫克克林霉素
有源比较器:强力霉素
在全身麻醉前和任何牙科操作前 1 小时口服 100 毫克强力霉素
在全身麻醉前和任何牙科操作前 1 小时口服 100 毫克强力霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受口服多西环素预防剂量的参与者出现菌血症
大体时间:最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
积极的文化
最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受口服克林霉素预防剂量的参与者出现菌血症
大体时间:最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
积极的文化
最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
未接受预防的参与者出现菌血症
大体时间:最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化
积极的文化
最终拔牙后 30 秒和 15 分钟菌血症患病率相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pedro Diz Dios、Santiago de Compostela University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月14日

初级完成 (估计的)

2025年1月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月18日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月18日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将根据要求提供

IPD 共享时间框架

研究结束时(1年)

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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