- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06422221
Un régime oral de doxycycline pour prévenir la bactériémie après des interventions dentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : Malgré la controverse sur le risque de développer une endocardite bactérienne d'origine orale, de nombreux comités d'experts dans différents pays continuent de publier des schémas prophylactiques. À ce jour, la littérature n’est pas claire sur le rôle de la prophylaxie antimicrobienne dans la prévention de la bactériémie suite à des interventions dentaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dosage prophylactique de doxycycline orale (DXC) dans la prévention de la bactériémie suite à des extractions dentaires.
SÉLECTION DU GROUPE D'ÉTUDE ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Le groupe d'étude sera composé de patients qui, pour des raisons comportementales (autisme, troubles d'apprentissage, phobies, etc.), subiront des extractions dentaires sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle (Santiago de Compostela , Espagne). 150 patients seront sélectionnés et seront répartis au hasard en 3 groupes d'étude : groupe témoin (ne recevant aucune prophylaxie), groupe CLI (recevant 600 mg de CLI par voie orale) et groupe DXC (recevant 100 mg de DXC par voie orale).
COLLECTE D'ÉCHANTILLONS POUR CULTURE SANGUINE : Pour déterminer la prévalence de la bactériémie, un échantillon de sang veineux périphérique (10 ml) sera prélevé sur chaque patient. Les échantillons seront inoculés dans des flacons d'hémoculture aérobie et anaérobie BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD), et seront traités dans le Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANALYSE MICROBIOLOGIQUE DES CULTURES SANGUINES : Une coloration de Gram sera réalisée sur chaque hémoculture positive. Les hémocultures positives en milieux aérobies seront repiquées sur gélose au sang et gélose chocolat en atmosphère de 5 à 10% de monoxyde de carbone et sur gélose MacConkey en conditions aérobies. Le même protocole sera utilisé pour les hémocultures positives en milieu anaérobie, avec repiquage sur gélose Schaedler et incubation en atmosphère anaérobie. Les bactéries isolées seront identifiées à l'aide de la batterie de tests biochimiques fournis avec le système Vitek pour les bactéries Gram-positives, Neisseria spp., Haemophilus spp. et les bactéries anaérobies obligatoires. Les streptocoques du groupe viridans seront classés en cinq groupes, les groupes Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans et S. bovis, en appliquant les critères de Ruoff. Les critères de Facklam seront utilisés pour identifier les Streptococcus spp. et autres coques à Gram positif en chaînes.
La sous-culture et l'identification ultérieure des bactéries isolées seront réalisées par des techniques microbiologiques conventionnelles. La collecte, la manipulation et le transport des échantillons de sang pour l'hémoculture seront effectués selon les recommandations de la Société espagnole des maladies infectieuses et de microbiologie clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JAVIER Feijoo
- Numéro de téléphone: +34636962202
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pedro Diz Dios
- Numéro de téléphone: +34617864293
- E-mail: pedro.diz@usc.es
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
Contact:
- Javier Fernandez Feijoo
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
-
Contact:
- Pedro Diz Dios
- E-mail: pedro.diz@usc.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 10 dents.
- Les sujets doivent avoir besoin d'une extraction dentaire sous anesthésie générale (pour des raisons comportementales).
- Les sujets seront recrutés quelle que soit l'étendue et la gravité de leur maladie dentaire et/ou parodontale.
Critère d'exclusion:
- Âge moins de 18 ans
- Poids corporel inférieur à 40 kg
- Réception d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents
- Utilisation systématique d'antiseptiques oraux
- Des antécédents d'allergie ou d'intolérance à la doxycycline
- Des antécédents d'allergie ou d'intolérance à la cindamycine
- Tout type d’immunodéficience congénitale ou acquise
- Tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne
- Tout facteur de risque connu de saignement prolongé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Aucune intervention
Ne recevoir aucune prophylaxie
|
|
Comparateur actif: Clindamycine
Recevoir 600 mg de clindamycine par voie orale 1 heure avant l'anesthésie générale et avant toute manipulation dentaire
|
Recevoir 600 mg de clindamycine par voie orale 1 heure avant l'anesthésie générale et avant toute manipulation dentaire
|
Comparateur actif: Doxycycline
Recevoir 100 mg de Doxycycline par voie orale 1 heure avant l'anesthésie générale et avant toute manipulation dentaire
|
Recevoir 100 mg de Doxycycline par voie orale 1 heure avant l'anesthésie générale et avant toute manipulation dentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bactériémie chez les participants recevant une dose prophylactique de doxycycline orale
Délai: Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
|
Cultures positives
|
Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bactériémie chez les participants recevant une dose prophylactique de clindamycine orale
Délai: Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
|
Cultures positives
|
Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
|
Bactériémie chez les participants ne recevant aucune prophylaxie
Délai: Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
|
Cultures positives
|
Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Bactériémie
- Endocardite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
Autres numéros d'identification d'étude
- Doxycycline Regimen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .