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Un régime oral de doxycycline pour prévenir la bactériémie après des interventions dentaires

18 mai 2024 mis à jour par: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Bien qu'il existe une controverse concernant l'efficacité de la prophylaxie antibiotique chez les patients à risque d'endocardite infectieuse, des comités d'experts continuent de publier des recommandations sur les schémas thérapeutiques prophylactiques antibiotiques. Les dernières lignes directrices de l'American Heart Association (AHA) et de la Société européenne de cardiologie (ESC) incluent plusieurs changements importants, soulignant que la clindamycine (CLI) n'est plus recommandée comme alternative à l'amoxicilline chez les personnes allergiques à la pénicilline. Ce nouveau projet vise à évaluer l'efficacité de la doxycycline orale dans la prévention des infections sanguines post-extraction dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIF : Malgré la controverse sur le risque de développer une endocardite bactérienne d'origine orale, de nombreux comités d'experts dans différents pays continuent de publier des schémas prophylactiques. À ce jour, la littérature n’est pas claire sur le rôle de la prophylaxie antimicrobienne dans la prévention de la bactériémie suite à des interventions dentaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dosage prophylactique de doxycycline orale (DXC) dans la prévention de la bactériémie suite à des extractions dentaires.

SÉLECTION DU GROUPE D'ÉTUDE ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Le groupe d'étude sera composé de patients qui, pour des raisons comportementales (autisme, troubles d'apprentissage, phobies, etc.), subiront des extractions dentaires sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle (Santiago de Compostela , Espagne). 150 patients seront sélectionnés et seront répartis au hasard en 3 groupes d'étude : groupe témoin (ne recevant aucune prophylaxie), groupe CLI (recevant 600 mg de CLI par voie orale) et groupe DXC (recevant 100 mg de DXC par voie orale).

COLLECTE D'ÉCHANTILLONS POUR CULTURE SANGUINE : Pour déterminer la prévalence de la bactériémie, un échantillon de sang veineux périphérique (10 ml) sera prélevé sur chaque patient. Les échantillons seront inoculés dans des flacons d'hémoculture aérobie et anaérobie BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD), et seront traités dans le Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANALYSE MICROBIOLOGIQUE DES CULTURES SANGUINES : Une coloration de Gram sera réalisée sur chaque hémoculture positive. Les hémocultures positives en milieux aérobies seront repiquées sur gélose au sang et gélose chocolat en atmosphère de 5 à 10% de monoxyde de carbone et sur gélose MacConkey en conditions aérobies. Le même protocole sera utilisé pour les hémocultures positives en milieu anaérobie, avec repiquage sur gélose Schaedler et incubation en atmosphère anaérobie. Les bactéries isolées seront identifiées à l'aide de la batterie de tests biochimiques fournis avec le système Vitek pour les bactéries Gram-positives, Neisseria spp., Haemophilus spp. et les bactéries anaérobies obligatoires. Les streptocoques du groupe viridans seront classés en cinq groupes, les groupes Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans et S. bovis, en appliquant les critères de Ruoff. Les critères de Facklam seront utilisés pour identifier les Streptococcus spp. et autres coques à Gram positif en chaînes.

La sous-culture et l'identification ultérieure des bactéries isolées seront réalisées par des techniques microbiologiques conventionnelles. La collecte, la manipulation et le transport des échantillons de sang pour l'hémoculture seront effectués selon les recommandations de la Société espagnole des maladies infectieuses et de microbiologie clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pedro Diz Dios
  • Numéro de téléphone: +34617864293
  • E-mail: pedro.diz@usc.es

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir au moins 10 dents.
  • Les sujets doivent avoir besoin d'une extraction dentaire sous anesthésie générale (pour des raisons comportementales).
  • Les sujets seront recrutés quelle que soit l'étendue et la gravité de leur maladie dentaire et/ou parodontale.

Critère d'exclusion:

  • Âge moins de 18 ans
  • Poids corporel inférieur à 40 kg
  • Réception d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents
  • Utilisation systématique d'antiseptiques oraux
  • Des antécédents d'allergie ou d'intolérance à la doxycycline
  • Des antécédents d'allergie ou d'intolérance à la cindamycine
  • Tout type d’immunodéficience congénitale ou acquise
  • Tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne
  • Tout facteur de risque connu de saignement prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Ne recevoir aucune prophylaxie
Comparateur actif: Clindamycine
Recevoir 600 mg de clindamycine par voie orale 1 heure avant l'anesthésie générale et avant toute manipulation dentaire
Recevoir 600 mg de clindamycine par voie orale 1 heure avant l'anesthésie générale et avant toute manipulation dentaire
Comparateur actif: Doxycycline
Recevoir 100 mg de Doxycycline par voie orale 1 heure avant l'anesthésie générale et avant toute manipulation dentaire
Recevoir 100 mg de Doxycycline par voie orale 1 heure avant l'anesthésie générale et avant toute manipulation dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie chez les participants recevant une dose prophylactique de doxycycline orale
Délai: Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
Cultures positives
Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie chez les participants recevant une dose prophylactique de clindamycine orale
Délai: Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
Cultures positives
Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
Bactériémie chez les participants ne recevant aucune prophylaxie
Délai: Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale
Cultures positives
Modifications par rapport à la valeur initiale de la prévalence de la bactériémie 30 secondes et 15 minutes après l'extraction dentaire finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera disponible sur demande

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude (pendant 1 an)

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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