Пероральный режим доксициклина для предотвращения бактериемии после стоматологических процедур
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Несмотря на разногласия по поводу риска развития бактериального эндокардита перорального происхождения, многочисленные экспертные комитеты в разных странах продолжают публиковать схемы профилактики. На сегодняшний день в литературе нет ясности относительно роли антимикробной профилактики в предотвращении бактериемии после стоматологических процедур. Целью данного исследования является оценка эффективности профилактической дозы перорального доксициклина (DXC) в предотвращении бактериемии после удаления зубов.
ОТБОР ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ И ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ: В исследовательскую группу войдут пациенты, которые по поведенческим причинам (аутизм, неспособность к обучению, фобии и т. д.) подвергнутся удалению зубов под общим наркозом в университетской больнице Сантьяго-де-Компостела (Сантьяго-де-Компостела). , Испания). Будут выбраны 150 пациентов, которые будут случайным образом распределены на 3 исследовательские группы: контрольную группу (не получающие профилактики), группу CLI (получающие 600 мг перорально CLI) и группу DXC (получающие 100 мг перорально DXC).
СБОР ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ПОсева крови: Для определения распространенности бактериемии у каждого пациента будет взят образец периферической венозной крови (10 мл). Образцы будут засеяны в аэробные и анаэробные флаконы для культур крови BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Спаркс, Мэриленд) и обработаны в Bactec 9240 (Becton Dickinson).
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КУЛЬТУР КРОВИ: Окраску по Граму проводят для каждой положительной культуры крови. Положительные культуры крови в аэробных средах будут пересеяны на кровяной и шоколадный агар в атмосфере от 5 до 10% монооксида углерода и на агар МакКонки в аэробных условиях. Тот же протокол будет использоваться для положительных культур крови в анаэробной среде с субкультурой на агаре Шедлера и инкубацией в анаэробной атмосфере. Выделенные бактерии будут идентифицированы с использованием набора биохимических тестов, поставляемых с системой Vitek для грамположительных бактерий, видов Neisseria, видов Haemophilus и облигатных анаэробных бактерий. Стрептококки группы viridans будут разделены на пять групп: группы Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans и S. bovis, с применением критериев Руоффа. Критерии Факлама будут использоваться для идентификации необычных видов Streptococcus. и другие грамположительные кокки в цепочках.
Субкультура и дальнейшая идентификация выделенных бактерий будут осуществляться традиционными микробиологическими методами. Сбор, обработка и транспортировка образцов крови для посева крови будут осуществляться в соответствии с рекомендациями Испанского общества инфекционных заболеваний и клинической микробиологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JAVIER Feijoo
- Номер телефона: +34636962202
- Электронная почта: javier.fernandez@usc.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pedro Diz Dios
- Номер телефона: +34617864293
- Электронная почта: pedro.diz@usc.es
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
Контакт:
- Javier Fernandez Feijoo
- Электронная почта: javier.fernandez@usc.es
-
Контакт:
- Pedro Diz Dios
- Электронная почта: pedro.diz@usc.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь не менее 10 зубов.
- Субъекты должны иметь потребность в удалении зубов под общим наркозом (по поведенческим причинам).
- Субъекты будут набираться независимо от степени и тяжести их заболеваний зубов и/или пародонта.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Масса тела до 40 кг.
- Прием антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев.
- Регулярное использование пероральных антисептиков
- Аллергия или непереносимость доксициклина в анамнезе.
- Аллергия или непереносимость циндамицина в анамнезе.
- Любой тип врожденного или приобретенного иммунодефицита.
- Любой известный фактор риска бактериального эндокардита
- Любой известный фактор риска длительного кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Не получаю никакой профилактики
|
|
|
Активный компаратор: Клиндамицин
Прием 600 мг клиндамицина перорально за 1 час до общей анестезии и перед любыми стоматологическими манипуляциями.
|
Прием 600 мг клиндамицина перорально за 1 час до общей анестезии и перед любыми стоматологическими манипуляциями.
|
|
Активный компаратор: Доксициклин
Прием 100 мг доксициклина перорально за 1 час до общей анестезии и перед любыми стоматологическими манипуляциями.
|
Прием 100 мг доксициклина перорально за 1 час до общей анестезии и перед любыми стоматологическими манипуляциями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериемия у участников, получавших профилактическую дозу доксициклина перорально
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем распространенности бактериемии через 30 секунд и 15 минут после окончательного удаления зуба
|
Позитивные культуры
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем распространенности бактериемии через 30 секунд и 15 минут после окончательного удаления зуба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериемия у участников, получавших профилактическую дозу клиндамицина перорально
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем распространенности бактериемии через 30 секунд и 15 минут после окончательного удаления зуба
|
Позитивные культуры
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем распространенности бактериемии через 30 секунд и 15 минут после окончательного удаления зуба
|
|
Бактериемия у участников, не получающих профилактики
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем распространенности бактериемии через 30 секунд и 15 минут после окончательного удаления зуба
|
Позитивные культуры
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем распространенности бактериемии через 30 секунд и 15 минут после окончательного удаления зуба
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Бактериемия
- Эндокардит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- Doxycycline Regimen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .