Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et oralt doxycyclin-regime til forebyggelse af bakteriæmi efter tandbehandling

18. maj 2024 opdateret af: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Selvom der er uenighed om effektiviteten af ​​antibiotikaprofylakse for patienter med risiko for infektiøs endocarditis, fortsætter ekspertudvalg med at offentliggøre anbefalinger til antibiotikaprofylaktiske regimer. De sidste retningslinjer fra American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology (ESC) omfatter flere vigtige ændringer, der fremhæver, at clindamycin (CLI) ikke længere anbefales som et alternativ til amoxicillin hos personer, der er allergiske over for penicillin. Dette nye projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral doxycyclin til at forhindre post-dental ekstraktion af blodbanen infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: På trods af kontroversen om risikoen for at udvikle bakteriel endocarditis af oral oprindelse, fortsætter adskillige ekspertudvalg i forskellige lande med at offentliggøre profylaktiske regimer. Til dato er litteraturen uklar om, hvilken rolle antimikrobiel profylakse spiller i forebyggelsen af ​​bakteriæmi efter tandbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk dosering med oral doxycyclin (DXC) til forebyggelse af bakteriæmi efter tandekstraktion.

UDVÆLGELSE AF STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil omfatte patienter, som af adfærdsmæssige årsager (autisme, indlæringsvanskeligheder, fobier osv.) vil gennemgå tandudtrækninger under generel anæstesi på Santiago de Compostela Universitetshospitalet (Santiago de Compostela). , Spanien). 150 patienter vil blive udvalgt og vil blive tilfældigt fordelt i 3 undersøgelsesgrupper: kontrolgruppe (der ikke modtager nogen profylakse), CLI-gruppe (modtager 600 mg oral CLI) og DXC-gruppe (modtager 100 mg oral DXC).

UDTAGNING AF PRØVER TIL BLODKULTUR: For at bestemme prævalensen af ​​bakteriæmi vil der blive udtaget en perifer venøs blodprøve (10 ml) fra hver patient. Prøver vil blive podet i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker og vil blive behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MIKROBIOLOGISK ANALYSE AF BLODKULTURER: En Gram-farvning vil blive udført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturer i de aerobe medier vil blive subdyrket på blodagar og chokoladeagar i en atmosfære på 5 til 10 % kulilte og på MacConkey agar under aerobe forhold. Den samme protokol vil blive brugt til de positive blodkulturer i de anaerobe medier, med subkultur på Schaedler agar og inkubation i en anaerob atmosfære. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved at bruge et batteri af biokemiske tests, der følger med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil blive klassificeret i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis grupperne, ved at anvende Ruoff-kriterierne. Facklams kriterier vil blive brugt til at identificere usædvanlige Streptococcus spp. og andre gram-positive kokker i kæder.

Subkulturen og yderligere identifikation af de isolerede bakterier vil blive udført ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske teknikker. Indsamling, håndtering og transport af blodprøverne til blodkultur vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra det spanske selskab for infektionssygdomme og klinisk mikrobiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have mindst 10 tænder.
  • Forsøgspersoner skal have behov for en tandudtrækning under generel anæstesi (af adfærdsmæssige årsager).
  • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret uanset omfanget og sværhedsgraden af ​​deres tand- og/eller periodontale sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kropsvægt under 40 kg
  • Modtagelse af antibiotika inden for de foregående 3 måneder
  • Rutinemæssig brug af orale antiseptika
  • En historie med allergi eller intolerance over for doxycyclin
  • En historie med allergi eller intolerance over for cindamycin
  • Enhver form for medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Enhver kendt risikofaktor for bakteriel endocarditis
  • Enhver kendt risikofaktor for langvarig blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Modtager ingen profylakse
Aktiv komparator: Clindamycin
Modtagelse af 600 mg oral clindamycin 1 time før generel anæstesi og før enhver tandmanipulation
Medicin: Clindamycin
Modtagelse af 600 mg oral clindamycin 1 time før generel anæstesi og før enhver tandmanipulation
Aktiv komparator: Doxycyclin
Modtagelse af 100 mg oral Doxycyclin 1 time før generel anæstesi og før enhver tandmanipulation
Medicin: Doxycyclin
Modtagelse af 100 mg oral Doxycyclin 1 time før generel anæstesi og før enhver tandmanipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi hos deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med oral doxycyclin
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder og 15 minutter efter den endelige tandudtrækning
Positive kulturer
Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder og 15 minutter efter den endelige tandudtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi hos deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med oral clindamycin
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder og 15 minutter efter den endelige tandudtrækning
Positive kulturer
Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder og 15 minutter efter den endelige tandudtrækning
Bakteriæmi hos deltagere, der ikke modtager profylakse
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder og 15 minutter efter den endelige tandudtrækning
Positive kulturer
Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder og 15 minutter efter den endelige tandudtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doxycycline Regimen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig på anmodning

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​studiet (i 1 år)

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clindamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner