Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oraal doxycycline-regime om bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen te voorkomen

18 mei 2024 bijgewerkt door: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Hoewel er controverse bestaat over de werkzaamheid van antibioticaprofylaxe voor patiënten die risico lopen op infectieuze endocarditis, blijven deskundigencommissies aanbevelingen publiceren voor profylactische antibioticaregimes. De laatste richtlijnen van de American Heart Association (AHA) en de European Society of Cardiology (ESC) omvatten verschillende belangrijke wijzigingen, waarbij wordt benadrukt dat clindamycine (CLI) niet langer wordt aanbevolen als alternatief voor amoxicilline bij mensen die allergisch zijn voor penicilline. Dit nieuwe project heeft tot doel de effectiviteit van orale doxycycline te evalueren bij het voorkomen van bloedbaaninfecties na tandheelkundige extractie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Ondanks de controverse over het risico op het ontwikkelen van bacteriële endocarditis van orale oorsprong, blijven talrijke commissies van deskundigen in verschillende landen profylactische regimes publiceren. Tot op heden is er in de literatuur onduidelijkheid over de rol van antimicrobiële profylaxe bij de preventie van bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van profylactische dosering met orale doxycycline (DXC) bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties te evalueren.

SELECTIE VAN DE ONDERZOEKSGROEP EN ONDERZOEKSONTWERP: De studiegroep zal bestaan ​​uit patiënten die om gedragsredenen (autisme, leerstoornissen, fobieën, enz.) tandextracties zullen ondergaan onder algemene anesthesie in het Universitair Ziekenhuis van Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanje). Er zullen 150 patiënten worden geselecteerd en willekeurig worden verdeeld over 3 onderzoeksgroepen: controlegroep (die geen profylaxe krijgt), CLI-groep (die 600 mg orale CLI krijgt) en DXC-groep (die 100 mg orale DXC krijgt).

VERZAMELING VAN MONSTERS VOOR BLOEDCULTUUR: Om de prevalentie van bacteriëmie te bepalen, wordt bij elke patiënt een perifeer veneus bloedmonster (10 ml) afgenomen. Monsters zullen worden geënt in aerobe en anaerobe bloedkweekflessen van BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) en zullen worden verwerkt in de Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MICROBIOLOGISCHE ANALYSE VAN BLOEDCULTUUR: Op elke positieve bloedkweek zal een Gramkleuring worden uitgevoerd. De positieve bloedkweken in de aerobe media zullen worden gesubcultuurd op bloedagar en chocoladeagar in een atmosfeer van 5 tot 10% koolmonoxide en op MacConkey-agar onder aerobe omstandigheden. Hetzelfde protocol zal worden gebruikt voor de positieve bloedkweken in de anaerobe media, met subcultuur op Schaedler-agar en incubatie in een anaerobe atmosfeer. De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd met behulp van de reeks biochemische tests die bij het Vitek-systeem worden geleverd voor Gram-positieve bacteriën, Neisseria spp., Haemophilus spp. en obligaat anaerobe bacteriën. De streptokokken uit de viridansgroep zullen worden ingedeeld in vijf groepen, de groepen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans en S. bovis, door toepassing van de Ruoff-criteria. De criteria van Facklam zullen worden gebruikt om ongebruikelijke Streptococcus spp. en andere Gram-positieve kokken in ketens.

De subcultuur en verdere identificatie van de geïsoleerde bacteriën zal worden uitgevoerd met behulp van conventionele microbiologische technieken. Het verzamelen, hanteren en transporteren van de bloedmonsters voor de bloedcultuur zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Spaanse Vereniging voor Infectieziekten en Klinische Microbiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 10 tanden hebben.
  • Proefpersonen moeten behoefte hebben aan een tandextractie onder algemene anesthesie (om gedragsredenen).
  • De proefpersonen zullen worden gerekruteerd, ongeacht de omvang en ernst van hun tandheelkundige en/of parodontale ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Lichaamsgewicht onder de 40 kg
  • Ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Routinematig gebruik van orale antiseptica
  • Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor doxycycline
  • Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor cindamycine
  • Elk type aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Elke bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis
  • Elke bekende risicofactor voor langdurige bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventie
Geen profylaxe ontvangen
Actieve vergelijker: Clindamycine
Ontvangst van 600 mg oraal Clindamycine 1 uur vóór algemene anesthesie en vóór enige tandheelkundige manipulatie
Ontvangst van 600 mg oraal Clindamycine 1 uur vóór algemene anesthesie en vóór enige tandheelkundige manipulatie
Actieve vergelijker: Doxycycline
Ontvangst van 100 mg oraal Doxycycline 1 uur vóór algemene anesthesie en vóór enige tandheelkundige manipulatie
Ontvangst van 100 mg oraal Doxycycline 1 uur vóór algemene anesthesie en vóór enige tandheelkundige manipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriëmie bij deelnemers die een profylactische dosis orale doxycycline kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
Positieve culturen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriëmie bij deelnemers die een profylactische dosis oraal clindamycine kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
Positieve culturen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
Bacteriëmie bij deelnemers die geen profylaxe kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
Positieve culturen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is op aanvraag beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Tegen het einde van de studie (gedurende 1 jaar)

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clindamycine

3
Abonneren