- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06422221
Een oraal doxycycline-regime om bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Ondanks de controverse over het risico op het ontwikkelen van bacteriële endocarditis van orale oorsprong, blijven talrijke commissies van deskundigen in verschillende landen profylactische regimes publiceren. Tot op heden is er in de literatuur onduidelijkheid over de rol van antimicrobiële profylaxe bij de preventie van bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van profylactische dosering met orale doxycycline (DXC) bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties te evalueren.
SELECTIE VAN DE ONDERZOEKSGROEP EN ONDERZOEKSONTWERP: De studiegroep zal bestaan uit patiënten die om gedragsredenen (autisme, leerstoornissen, fobieën, enz.) tandextracties zullen ondergaan onder algemene anesthesie in het Universitair Ziekenhuis van Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanje). Er zullen 150 patiënten worden geselecteerd en willekeurig worden verdeeld over 3 onderzoeksgroepen: controlegroep (die geen profylaxe krijgt), CLI-groep (die 600 mg orale CLI krijgt) en DXC-groep (die 100 mg orale DXC krijgt).
VERZAMELING VAN MONSTERS VOOR BLOEDCULTUUR: Om de prevalentie van bacteriëmie te bepalen, wordt bij elke patiënt een perifeer veneus bloedmonster (10 ml) afgenomen. Monsters zullen worden geënt in aerobe en anaerobe bloedkweekflessen van BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) en zullen worden verwerkt in de Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MICROBIOLOGISCHE ANALYSE VAN BLOEDCULTUUR: Op elke positieve bloedkweek zal een Gramkleuring worden uitgevoerd. De positieve bloedkweken in de aerobe media zullen worden gesubcultuurd op bloedagar en chocoladeagar in een atmosfeer van 5 tot 10% koolmonoxide en op MacConkey-agar onder aerobe omstandigheden. Hetzelfde protocol zal worden gebruikt voor de positieve bloedkweken in de anaerobe media, met subcultuur op Schaedler-agar en incubatie in een anaerobe atmosfeer. De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd met behulp van de reeks biochemische tests die bij het Vitek-systeem worden geleverd voor Gram-positieve bacteriën, Neisseria spp., Haemophilus spp. en obligaat anaerobe bacteriën. De streptokokken uit de viridansgroep zullen worden ingedeeld in vijf groepen, de groepen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans en S. bovis, door toepassing van de Ruoff-criteria. De criteria van Facklam zullen worden gebruikt om ongebruikelijke Streptococcus spp. en andere Gram-positieve kokken in ketens.
De subcultuur en verdere identificatie van de geïsoleerde bacteriën zal worden uitgevoerd met behulp van conventionele microbiologische technieken. Het verzamelen, hanteren en transporteren van de bloedmonsters voor de bloedcultuur zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Spaanse Vereniging voor Infectieziekten en Klinische Microbiologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JAVIER Feijoo
- Telefoonnummer: +34636962202
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Pedro Diz Dios
- Telefoonnummer: +34617864293
- E-mail: pedro.diz@usc.es
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
Contact:
- Javier Fernandez Feijoo
- E-mail: javier.fernandez@usc.es
-
Contact:
- Pedro Diz Dios
- E-mail: pedro.diz@usc.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 10 tanden hebben.
- Proefpersonen moeten behoefte hebben aan een tandextractie onder algemene anesthesie (om gedragsredenen).
- De proefpersonen zullen worden gerekruteerd, ongeacht de omvang en ernst van hun tandheelkundige en/of parodontale ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Lichaamsgewicht onder de 40 kg
- Ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Routinematig gebruik van orale antiseptica
- Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor doxycycline
- Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor cindamycine
- Elk type aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Elke bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis
- Elke bekende risicofactor voor langdurige bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Geen profylaxe ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Clindamycine
Ontvangst van 600 mg oraal Clindamycine 1 uur vóór algemene anesthesie en vóór enige tandheelkundige manipulatie
|
Ontvangst van 600 mg oraal Clindamycine 1 uur vóór algemene anesthesie en vóór enige tandheelkundige manipulatie
|
Actieve vergelijker: Doxycycline
Ontvangst van 100 mg oraal Doxycycline 1 uur vóór algemene anesthesie en vóór enige tandheelkundige manipulatie
|
Ontvangst van 100 mg oraal Doxycycline 1 uur vóór algemene anesthesie en vóór enige tandheelkundige manipulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriëmie bij deelnemers die een profylactische dosis orale doxycycline kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
|
Positieve culturen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriëmie bij deelnemers die een profylactische dosis oraal clindamycine kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
|
Positieve culturen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
|
Bacteriëmie bij deelnemers die geen profylaxe kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
|
Positieve culturen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van bacteriëmie 30 seconden en 15 minuten na de laatste tandextractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Bacteriëmie
- Endocarditis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- Doxycycline Regimen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clindamycine
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidOsteoarticulaire infectieFrankrijk