Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny schemat doksycykliny zapobiegający bakteriemii po zabiegach stomatologicznych

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Chociaż istnieją kontrowersje dotyczące skuteczności profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z ryzykiem infekcyjnego zapalenia wsierdzia, komitety ekspertów w dalszym ciągu publikują zalecenia dotyczące profilaktyki antybiotykowej. Ostatnie wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) zawierają kilka ważnych zmian, podkreślając, że klindamycyna (CLI) nie jest już zalecana jako alternatywa dla amoksycyliny u osób uczulonych na penicylinę. Celem tego nowego projektu jest ocena skuteczności doustnej doksycykliny w zapobieganiu zakażeniom krwi po ekstrakcji zębów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Pomimo kontrowersji dotyczących ryzyka rozwoju bakteryjnego zapalenia wsierdzia pochodzenia jamy ustnej, liczne Komitety Ekspertów w różnych krajach w dalszym ciągu publikują schematy profilaktyczne. Dotychczasowe piśmiennictwo nie jest jasne co do roli profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w zapobieganiu bakteriemii po zabiegach stomatologicznych. Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego podawania doksycykliny doustnej (DXC) w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcji zębów.

WYBÓR GRUPY BADAWCZEJ I PROJEKT BADANIA: Grupę badawczą stanowić będą pacjenci, którzy ze względów behawioralnych (autyzm, trudności w uczeniu się, fobie itp.) zostaną poddani ekstrakcji zębów w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim w Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Hiszpania). Wybranych zostanie 150 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy badawcze: grupę kontrolną (nieotrzymującą profilaktyki), grupę CLI (otrzymującą 600 mg doustnie CLI) i grupę DXC (otrzymującą 100 mg doustnie DXC).

POBIERANIE PRÓBEK DO POsiewu KRWI: W celu określenia częstości występowania bakteriemii od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej (10 ml). Próbki zostaną zaszczepione w butelkach do posiewów krwi w warunkach tlenowych i beztlenowych BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) i będą przetwarzane w urządzeniu Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANALIZA MIKROBIOLOGICZNA POSIADAŃ KRWI: Na każdym dodatnim posiewie krwi zostanie wykonane barwienie metodą Grama. Dodatnie posiewy krwi na podłożach aerobowych zostaną posiane na agarze z krwią i agarze czekoladowym w atmosferze od 5 do 10% tlenku węgla oraz na agarze MacConkeya w warunkach tlenowych. Ten sam protokół zostanie zastosowany w przypadku dodatnich posiewów krwi w pożywkach beztlenowych, z subkulturą na agarze Schaedlera i inkubacją w atmosferze beztlenowej. Identyfikacja wyizolowanych bakterii odbywać się będzie za pomocą zestawu testów biochemicznych dostarczanych z systemem Vitek pod kątem bakterii Gram-dodatnich, Neisseria spp., Haemophilus spp. oraz bezwzględnych bakterii beztlenowych. Paciorkowce z grupy viridans zostaną podzielone na pięć grup: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans i S. bovis, stosując kryteria Ruoffa. Kryteria Facklama zostaną użyte do identyfikacji nietypowych Streptococcus spp. i inne Gram-dodatnie ziarniaki w łańcuchach.

Subkultura i dalsza identyfikacja wyizolowanych bakterii zostanie przeprowadzona konwencjonalnymi technikami mikrobiologicznymi. Pobieranie, postępowanie i transport próbek krwi do posiewu krwi będzie przeprowadzane zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 10 zębów.
  • Pacjenci muszą mieć potrzebę ekstrakcji zęba w znieczuleniu ogólnym (ze względów behawioralnych).
  • Pacjenci będą rekrutowani niezależnie od zakresu i ciężkości ich choroby zębów i/lub przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Masa ciała poniżej 40 kg
  • Otrzymanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych
  • Historia alergii lub nietolerancji na doksycyklinę
  • Historia alergii lub nietolerancji na cyndamycynę
  • Każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Każdy znany czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Każdy znany czynnik ryzyka przedłużonego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Nie otrzymujemy żadnej profilaktyki
Aktywny komparator: Klindamycyna
Przyjmowanie doustnie 600 mg klindamycyny na 1 godzinę przed znieczuleniem ogólnym i przed jakąkolwiek manipulacją stomatologiczną
Lek: Klindamycyna
Przyjmowanie doustnie 600 mg klindamycyny na 1 godzinę przed znieczuleniem ogólnym i przed jakąkolwiek manipulacją stomatologiczną
Aktywny komparator: Doksycyklina
Otrzymanie 100 mg doustnej doksycykliny na 1 godzinę przed znieczuleniem ogólnym i przed jakąkolwiek manipulacją stomatologiczną
Lek: Doksycyklina
Otrzymanie 100 mg doustnej doksycykliny na 1 godzinę przed znieczuleniem ogólnym i przed jakąkolwiek manipulacją stomatologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriemia u uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę doustnej doksycykliny
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 30 sekundach i 15 minutach od ostatecznej ekstrakcji zęba
Pozytywne kultury
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 30 sekundach i 15 minutach od ostatecznej ekstrakcji zęba

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriemia u uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę doustnej klindamycyny
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 30 sekundach i 15 minutach od ostatecznej ekstrakcji zęba
Pozytywne kultury
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 30 sekundach i 15 minutach od ostatecznej ekstrakcji zęba
Bakteriemia u uczestników nieotrzymujących profilaktyki
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 30 sekundach i 15 minutach od ostatecznej ekstrakcji zęba
Pozytywne kultury
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 30 sekundach i 15 minutach od ostatecznej ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doxycycline Regimen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do końca badania (przez 1 rok)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj