Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava doksisykliinihoito bakteremian ehkäisemiseksi hammastoimenpiteiden jälkeen

lauantai 18. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Vaikka antibioottisen ennaltaehkäisyn tehokkuudesta on kiistaa potilailla, joilla on tarttuvan endokardiitin riski, asiantuntijakomiteat julkaisevat edelleen suosituksia antibioottiprofylaktisista hoito-ohjelmista. Viimeisimmät American Heart Associationin (AHA) ja European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet sisältävät useita tärkeitä muutoksia, jotka korostavat, että klindamysiiniä (CLI) ei enää suositella amoksisilliinin vaihtoehtona niille, jotka ovat allergisia penisilliinille. Tämän uuden hankkeen tavoitteena on arvioida oraalisen doksisykliinin tehokkuutta hampaidenpoiston jälkeisten verenkiertoinfektioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Huolimatta kiistasta suun kautta peräisin olevan bakteeriperäisen endokardiitin kehittymisen riskistä, useat asiantuntijakomiteat eri maissa jatkavat profylaktisten hoito-ohjelmien julkaisemista. Tähän mennessä kirjallisuudessa on epäselvää antimikrobisen ennaltaehkäisyn roolista bakteremian ehkäisyssä hammastoimenpiteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan doksisykliinin (DXC) profylaktisen annostuksen tehokkuutta bakteremian ehkäisyssä hampaiden poiston jälkeen.

TUTKIMUSRYHMÄN VALINTA JA OPINTUSUUNNITTELU: Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joille käyttäytymissyistä (autismi, oppimisvaikeudet, fobiat jne.) tehdään hampaiden poisto yleisanestesiassa Santiago de Compostelan yliopistollisessa sairaalassa (Santiago de Compostela). , Espanja). 150 potilasta valitaan ja ne jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään: kontrolliryhmä (saa ei ehkäisyä), CLI-ryhmä (saa 600 mg suun kautta CLI:tä) ja DXC-ryhmä (saa 100 mg suun kautta DXC:tä).

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN VERIVILJELYÄ VARTEN: Bakteremian esiintyvyyden määrittämiseksi jokaiselta potilaalta otetaan perifeerinen laskimoverinäyte (10 ml). Näytteet siirrostetaan BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobisiin ja anaerobisiin veriviljelypulloihin, ja ne käsitellään Bactec 9240:ssä (Becton Dickinson).

VERIVILTTYMIEN MIKROBIOLOGINEN ANALYYSI: Jokaiselle positiiviselle veriviljelmälle tehdään Gram-värjäys. Positiiviset veriviljelmät aerobisissa elatusaineissa jatkoviljellään veri- ja suklaa-agarilla 5-10 % hiilimonoksidin ilmakehässä ja MacConkey-agarilla aerobisissa olosuhteissa. Samaa protokollaa käytetään positiivisiin veriviljelmiin anaerobisessa väliaineessa, alaviljelmällä Schaedler-agarilla ja inkuboimalla anaerobisessa ilmakehässä. Eristetyt bakteerit tunnistetaan käyttämällä Vitek-järjestelmän mukana toimitettua biokemiallisten testien paristoa grampositiivisille bakteereille, Neisseria spp.:lle, Haemophilus spp.:lle ja pakollisille anaerobisille bakteereille. Viridans-ryhmän streptokokit luokitellaan viiteen ryhmään, Streptococcus mitis-, S. anginosus-, S. salivarius-, S. mutans- ja S. bovis -ryhmiin Ruoffin kriteerejä soveltamalla. Facklamin kriteereitä käytetään epätavallisten Streptococcus spp. ja muut grampositiiviset kokit ketjuissa.

Eristettyjen bakteerien jatkoviljely ja lisätunnistus suoritetaan tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla. Verinäytteiden keräys, käsittely ja kuljetus veriviljelyä varten suoritetaan Espanjan infektiotautiyhdistyksen ja kliinisen mikrobiologian seuran suositusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pedro Diz Dios
  • Puhelinnumero: +34617864293
  • Sähköposti: pedro.diz@usc.es

Opiskelupaikat

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15782

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä tulee olla vähintään 10 hammasta.
  • Koehenkilöillä on oltava hampaanpoisto yleisanestesiassa (käyttäytymissyistä).
  • Tutkittavat rekrytoidaan riippumatta heidän hammas- ja/tai parodontaalitautinsa laajuudesta ja vakavuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Paino alle 40 kg
  • Antibioottien vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö
  • Aiempi allergia tai intoleranssi doksisykliinille
  • Aiempi allergia tai intoleranssi cindamysiinille
  • Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä
  • Mikä tahansa tunnettu pitkittyneen verenvuodon riskitekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei saa profylaksia
Active Comparator: Klindamysiini
600 mg klindamysiiniä suun kautta 1 tunti ennen yleispuudutusta ja ennen hammashoitoa
600 mg klindamysiiniä suun kautta 1 tunti ennen yleispuudutusta ja ennen hammashoitoa
Active Comparator: Doksisykliini
100 mg doksisykliini suun kautta 1 tunti ennen yleispuudutusta ja ennen hammashoitoa
100 mg doksisykliini suun kautta 1 tunti ennen yleispuudutusta ja ennen hammashoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremia osallistujilla, jotka saavat profylaktisen annoksen suun kautta otettavalla doksisykliinillä
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Positiiviset kulttuurit
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremia osallistujilla, jotka saavat profylaktisen annoksen suun kautta otettavalla klindamysiinillä
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Positiiviset kulttuurit
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Bakteremia osallistujilla, jotka eivät saa ennaltaehkäisyä
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Positiiviset kulttuurit
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen loppuun mennessä (1 vuosi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa