- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06422221
Suun kautta otettava doksisykliinihoito bakteremian ehkäisemiseksi hammastoimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Huolimatta kiistasta suun kautta peräisin olevan bakteeriperäisen endokardiitin kehittymisen riskistä, useat asiantuntijakomiteat eri maissa jatkavat profylaktisten hoito-ohjelmien julkaisemista. Tähän mennessä kirjallisuudessa on epäselvää antimikrobisen ennaltaehkäisyn roolista bakteremian ehkäisyssä hammastoimenpiteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan doksisykliinin (DXC) profylaktisen annostuksen tehokkuutta bakteremian ehkäisyssä hampaiden poiston jälkeen.
TUTKIMUSRYHMÄN VALINTA JA OPINTUSUUNNITTELU: Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joille käyttäytymissyistä (autismi, oppimisvaikeudet, fobiat jne.) tehdään hampaiden poisto yleisanestesiassa Santiago de Compostelan yliopistollisessa sairaalassa (Santiago de Compostela). , Espanja). 150 potilasta valitaan ja ne jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään: kontrolliryhmä (saa ei ehkäisyä), CLI-ryhmä (saa 600 mg suun kautta CLI:tä) ja DXC-ryhmä (saa 100 mg suun kautta DXC:tä).
NÄYTTEEN KERÄÄMINEN VERIVILJELYÄ VARTEN: Bakteremian esiintyvyyden määrittämiseksi jokaiselta potilaalta otetaan perifeerinen laskimoverinäyte (10 ml). Näytteet siirrostetaan BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobisiin ja anaerobisiin veriviljelypulloihin, ja ne käsitellään Bactec 9240:ssä (Becton Dickinson).
VERIVILTTYMIEN MIKROBIOLOGINEN ANALYYSI: Jokaiselle positiiviselle veriviljelmälle tehdään Gram-värjäys. Positiiviset veriviljelmät aerobisissa elatusaineissa jatkoviljellään veri- ja suklaa-agarilla 5-10 % hiilimonoksidin ilmakehässä ja MacConkey-agarilla aerobisissa olosuhteissa. Samaa protokollaa käytetään positiivisiin veriviljelmiin anaerobisessa väliaineessa, alaviljelmällä Schaedler-agarilla ja inkuboimalla anaerobisessa ilmakehässä. Eristetyt bakteerit tunnistetaan käyttämällä Vitek-järjestelmän mukana toimitettua biokemiallisten testien paristoa grampositiivisille bakteereille, Neisseria spp.:lle, Haemophilus spp.:lle ja pakollisille anaerobisille bakteereille. Viridans-ryhmän streptokokit luokitellaan viiteen ryhmään, Streptococcus mitis-, S. anginosus-, S. salivarius-, S. mutans- ja S. bovis -ryhmiin Ruoffin kriteerejä soveltamalla. Facklamin kriteereitä käytetään epätavallisten Streptococcus spp. ja muut grampositiiviset kokit ketjuissa.
Eristettyjen bakteerien jatkoviljely ja lisätunnistus suoritetaan tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla. Verinäytteiden keräys, käsittely ja kuljetus veriviljelyä varten suoritetaan Espanjan infektiotautiyhdistyksen ja kliinisen mikrobiologian seuran suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JAVIER Feijoo
- Puhelinnumero: +34636962202
- Sähköposti: javier.fernandez@usc.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pedro Diz Dios
- Puhelinnumero: +34617864293
- Sähköposti: pedro.diz@usc.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Fernandez Feijoo
- Sähköposti: javier.fernandez@usc.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Diz Dios
- Sähköposti: pedro.diz@usc.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä tulee olla vähintään 10 hammasta.
- Koehenkilöillä on oltava hampaanpoisto yleisanestesiassa (käyttäytymissyistä).
- Tutkittavat rekrytoidaan riippumatta heidän hammas- ja/tai parodontaalitautinsa laajuudesta ja vakavuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Paino alle 40 kg
- Antibioottien vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö
- Aiempi allergia tai intoleranssi doksisykliinille
- Aiempi allergia tai intoleranssi cindamysiinille
- Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä
- Mikä tahansa tunnettu pitkittyneen verenvuodon riskitekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei saa profylaksia
|
|
Active Comparator: Klindamysiini
600 mg klindamysiiniä suun kautta 1 tunti ennen yleispuudutusta ja ennen hammashoitoa
|
600 mg klindamysiiniä suun kautta 1 tunti ennen yleispuudutusta ja ennen hammashoitoa
|
Active Comparator: Doksisykliini
100 mg doksisykliini suun kautta 1 tunti ennen yleispuudutusta ja ennen hammashoitoa
|
100 mg doksisykliini suun kautta 1 tunti ennen yleispuudutusta ja ennen hammashoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteremia osallistujilla, jotka saavat profylaktisen annoksen suun kautta otettavalla doksisykliinillä
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Positiiviset kulttuurit
|
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteremia osallistujilla, jotka saavat profylaktisen annoksen suun kautta otettavalla klindamysiinillä
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Positiiviset kulttuurit
|
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Bakteremia osallistujilla, jotka eivät saa ennaltaehkäisyä
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Positiiviset kulttuurit
|
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia ja 15 minuuttia viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Endokardiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doxycycline Regimen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .