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大腿骨頚部骨折における双極性半関節形成術後の早期感染の発生率とその関連因子

2024年5月23日 更新者:Ahmed Sallam Abo El-azaiem Mohamed、Assiut University
股関節骨折に対する半関節形成術後の人工関節周囲感染症 (PJI) は、患者の日常機能と生活の質の深刻な悪化をもたらす致命的な合併症です。 大腿骨頸部骨折後の半関節形成術における人工関節感染症 (PJI) の発生率は 2% ~ 17% です。 股関節骨折に対するHA後の早期感染に関連する危険因子を特定することは、多くの患者において術前計画を立ててこの潜在的な合併症を治療し、予防する機会を提供する可能性があります。 そこで研究者らは、双極性半関節形成術後の初期感染率とそれに関連する要因を研究する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

大腿骨頸部骨折(FNF)は世界中で発生率が高く、増加傾向にあります。 FNF は高い死亡率と障害率に関連しており、影響を受けた患者の自立と生活の質を低下させます。 急性変位性関節包内大腿骨頸部骨折は、股関節骨折全体の約半分を占めており、高齢患者におけるこれらの骨折の大部分は、股関節半関節形成術(HA)、全股関節形成術、または内固定術によって外科的に治療されています。 半関節形成術は、大腿骨頸部の癒合不全、ネジ固定の失敗、および病的な大腿骨頸部骨折の治療にも使用されます。 治療の目的は、周術期の外科的合併症や医学的合併症を制限しながら、痛みを軽減し、早期の運動可能にし、患者の損傷前の機能レベルを回復することです。 FNF 患者は、関節の生体力学を回復するために半関節形成術を受けることがよくあります。 半関節形成術では、単極と双極の 2 種類のインプラントが使用されます。 バイポーラ インプラントには、内部人工器官のステムとヘッドの間にポリエチレン ベアリングがあり、これによりコンポーネントの回転が可能になります。 半関節形成術に最適なコンポーネントについては議論の余地のある発見があり、コンセンサスが得られていません。 股関節骨折に対する半関節形成術後の人工関節周囲感染症 (PJI) は、患者の日常機能と生活の質の深刻な悪化をもたらす致命的な合併症です。 大腿骨頸部骨折後の半関節形成術における人工関節感染症 (PJI) の発生率は 2% ~ 17% です。 股関節骨折に対するHA後の早期感染に関連する危険因子を特定することは、多くの患者において術前計画を立ててこの潜在的な合併症を治療し、予防する機会を提供する可能性があります。 そこで研究者らは、双極性半関節形成術後の初期感染率とそれに関連する要因を研究する予定だ。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 研究環境: アシュート大学整形外傷外科。
  • 研究科目:

    a.包含基準:

  • 大腿骨頸部骨折を患い、双極半関節形成術によって治療された患者。
  • インフォームドコンセントを与えることができる患者またはその法定代理人。 b. 除外基準:
  • 大腿骨頸部骨折の内固定失敗により二次的にHAを受けた患者。
  • 悪性腫瘍による病的骨折を有する患者。

説明

包含基準:

  • 大腿骨頸部骨折を患い、双極半関節形成術によって治療された患者。
  • インフォームドコンセントを与えることができる患者またはその法定代理人。

除外基準:

  • 大腿骨頸部骨折の内固定失敗により二次的にHAを受けた患者。
  • 悪性腫瘍による病的骨折を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 罹患グループ(感染者)
7日後の持続性分泌物の存在 早期感染症の診断 フォローアップ期間 術後最初の4週間 大腿骨頸部骨折における双極半関節形成術 このグループの危険因子の研究
頸部大腿骨骨折に対する双極性半関節形成術
グループ 2 : 対照グループ (正常)
半関節形成術後のフォローアップ期間後は感染なし 大腿骨頸部骨折における術後最初の 4 週間の双極半関節形成術
頸部大腿骨骨折に対する双極性半関節形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
双極性半関節形成術後の早期感染の発生率
時間枠:術後4週間

研究者らは、大腿骨頸部骨折後に双極性半関節形成術を受けたすべての症例を対象とし、その後4週間追跡調査する予定です。 術後 4 週間以内に感染が発生した場合、感染は早期として分類されました。その後、研究者は感染者 (疾患群) と非感染者 (対照群) に分類し、HA 後の早期感染の素因となる危険因子を研究します。

感染症の診断: 7日後の持続的な分泌物の存在

術後4週間
HA.1後の早期感染の素因となる危険因子 - 術前パラメータ:患者の年齢
時間枠:術前評価 1週間
年齢(年)
術前評価 1週間
HA.1後の早期感染の素因となる危険因子 - 術前パラメータ:性別
時間枠:術前評価 1週間
男性か女性
術前評価 1週間
HA.1 後の早期感染の素因となる危険因子 - 術前パラメーター: 糖尿病、関節リウマチ、その他の炎症性または自己免疫性関節炎などの慢性疾患。
時間枠:術前評価 1週間
存在するかどうか
術前評価 1週間
HA.1 後の早期感染の素因となる危険因子 - 術前パラメータ: • 活動性皮膚疾患 (外科的切開部位)
時間枠:術前評価 1週間
存在するかどうか
術前評価 1週間
HA.1 術前パラメーター後の早期感染の素因となる危険因子: • 喫煙とアルコール摂取
時間枠:術前評価 1週間
はい、もしくは、いいえ
術前評価 1週間
HA.1 後の早期感染の素因となる危険因子 - 術前パラメータ: • 関節形成術後の遠隔敗血症病巣 (肺炎、尿路感染症、腹部、口腔および皮膚感染)。
時間枠:術前評価 1週間
存在するか存在しない
術前評価 1週間
HA.2 後の早期感染の素因となる危険因子 - 術中パラメータ: • 手術時間。
時間枠:操作時
数時間で
操作時
HA.2 後の早期感染の素因となる危険因子 - 術中パラメータ: • 適切な抗生物質の予防投与と輸血の必要性。
時間枠:操作時
はい、もしくは、いいえ
操作時
HA 後の早期感染の素因となる危険因子。3 術後パラメータ: • 7 日後の持続的な排液。
時間枠:術後1週間
日単位の時間
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

人工関節感染症の臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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    アメリカ

双極性半関節形成術の臨床試験

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