- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427772
Výskyt časné infekce po bipolární hemiartroplastice a její související faktory při zlomenině krčku femuru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Sallam AboElazaiem, bachelor's
- Telefonní číslo: 01005732964
- E-mail: ahmedsallam2020159@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Studijní prostředí: Klinika ortopedické a úrazové chirurgie, Assiut University.
Studijní předměty:
A. Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninami krčku stehenní kosti a léčeni bipolární hemiartroplastikou.
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci schopni dát informovaný souhlas. b. Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali HA sekundárně po selhání vnitřní fixace zlomeniny krčku femuru.
- Pacienti s patologickou zlomeninou v důsledku malignity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninami krčku stehenní kosti a léčeni bipolární hemiartroplastikou.
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali HA sekundárně po selhání vnitřní fixace zlomeniny krčku femuru.
- Pacienti s patologickou zlomeninou v důsledku malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1 nemocná skupina (infikovaná)
přítomnost přetrvávajícího výtoku po 7 dnech diagnostická pro časnou infekci sledovací období první 4 týdny pooperační bipolární hemiartroplastika zlomeniny krčku femuru studie rizikové faktory v této skupině
|
bipolární hemiartroplastika pro zlomeninu krčku stehenní kosti
|
|
skupina 2 : kontrolní skupina (normální)
žádná infekce po hemiartroplastice sledovací období první 4 týdny pooperační bipolární hemiartroplastika zlomeniny krčku femuru
|
bipolární hemiartroplastika pro zlomeninu krčku stehenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt časné infekce po bipolární hemiartroplastice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
vyšetřovatelé vezmou všechny případy s bipolární hemiartroplastikou po zlomenině krčku femuru a poté je budou sledovat po dobu 4 týdnů. Infekce byla kategorizována jako časná, pokud k ní došlo do 4 týdnů po operaci. Poté je zkoušející rozdělí na infikované (skupina onemocnění) a neinfikované (kontrolní skupina) a studují rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA. Pro diagnostiku infekce: přítomnost přetrvávajícího výtoku po 7 dnech |
4 týdny po operaci
|
|
rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA.1-předoperační parametry :Věk pacienta
Časové okno: předoperační hodnocení 1 týden
|
Věk v letech
|
předoperační hodnocení 1 týden
|
|
rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA.1-předoperační parametry :pohlaví
Časové okno: předoperační hodnocení 1 týden
|
muž nebo žena
|
předoperační hodnocení 1 týden
|
|
rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA.1-předoperační parametry: Chronická onemocnění jako diabetes, revmatoidní artritida a jiné zánětlivé nebo autoimunitní artritidy.
Časové okno: předoperační hodnocení 1 týden
|
přítomný nebo ne
|
předoperační hodnocení 1 týden
|
|
rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA.1-předoperační parametry: • Aktivní kožní onemocnění (v místě chirurgického řezu)
Časové okno: předoperační hodnocení 1 týden
|
přítomný nebo ne
|
předoperační hodnocení 1 týden
|
|
rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA.1-předoperační parametry: • Kouření a konzumace alkoholu
Časové okno: předoperační hodnocení 1 týden
|
Ano nebo ne
|
předoperační hodnocení 1 týden
|
|
rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA.1-předoperační parametry: • Vzdálené septické ložisko po artroplastice jako (pneumonie, UTI, břišní, orální a kožní infekce).
Časové okno: předoperační hodnocení 1 týden
|
přítomný nebo ne
|
předoperační hodnocení 1 týden
|
|
rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA.2-peroperační parametry: • Doba operace .
Časové okno: v době provozu
|
v hodinách
|
v době provozu
|
|
rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA.2-peroperační parametry: • Vhodná antibiotika profylaktická a potřeba krevní transfuze.
Časové okno: v době provozu
|
Ano nebo ne
|
v době provozu
|
|
rizikový faktor predisponující k časné infekci po HA.3-pooperační parametry:• Přetrvávající drenáž po 7 dnech.
Časové okno: 1 týden po operaci
|
čas ve dnech
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sallam
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .