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Incidência de infecção precoce após hemiartroplastia bipolar e seus fatores associados na fratura do colo do fêmur

23 de maio de 2024 atualizado por: Ahmed Sallam Abo El-azaiem Mohamed, Assiut University
Infecções articulares periprotéticas (IAP) após hemiartroplastia para fraturas de quadril são uma complicação catastrófica que resulta em piora grave da função diária e da qualidade de vida dos pacientes. A incidência de infecção articular protética (IAP) em hemiartroplastia após fratura do colo femoral varia de 2% a 17%. A identificação de fatores de risco associados à infecção precoce após HA para fraturas de quadril pode fornecer uma oportunidade para tratar e prevenir esta complicação potencial com planejamento pré-operatório em muitos pacientes. Assim, os investigadores estudarão a taxa de infecção precoce e seu fator associado após hemiartroplastia bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas do colo do fêmur (FNF) têm incidência significativa e tendência crescente em todo o mundo. A FNF está associada a uma alta taxa de mortalidade e incapacidade, diminuindo a independência e a qualidade de vida dos pacientes afetados. As fraturas agudas do colo femoral intracapsular com deslocamento são responsáveis ​​por cerca de metade de todas as fraturas de quadril, com a maioria dessas fraturas em pacientes mais velhos sendo tratadas cirurgicamente com hemiartroplastia de quadril (HA), artroplastia total de quadril ou fixação interna. A hemiartroplastia também é usada para tratar pseudoartrose do colo femoral, falha na fixação do parafuso e fratura patológica do colo femoral. Os objetivos do tratamento são reduzir a dor, permitir a mobilização precoce e restaurar o nível de função pré-lesão do paciente, ao mesmo tempo que limita as complicações cirúrgicas e médicas perioperatórias. Pacientes com FNF frequentemente são submetidos à hemiartroplastia para restaurar a biomecânica articular. Dois tipos de implantes são utilizados na hemiartroplastia: monopolar e bipolar. Os implantes bipolares possuem um rolamento de polietileno entre a haste e a cabeça da endoprótese, o que permite a rotação dos componentes. Existem resultados discutíveis e falta de consenso sobre o componente ideal para hemiartroplastia. Infecções articulares periprotéticas (IAP) após hemiartroplastia para fraturas de quadril são uma complicação catastrófica que resulta em piora grave da função diária e da qualidade de vida dos pacientes. A incidência de infecção articular protética (IAP) em hemiartroplastia após fratura do colo femoral varia de 2% a 17%. A identificação de fatores de risco associados à infecção precoce após HA para fraturas de quadril pode fornecer uma oportunidade para tratar e prevenir esta complicação potencial com planejamento pré-operatório em muitos pacientes. Assim, os investigadores estudarão a taxa de infecção precoce e seu fator associado após hemiartroplastia bipolar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Local de estudo: Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatológica da Universidade de Assiut.
  • Assuntos de estudo:

    a. Critério de inclusão:

  • Pacientes com fraturas do colo do fêmur tratados por hemiartroplastia bipolar.
  • Pacientes ou seu representante legal capazes de dar consentimento informado. b. Critério de exclusão:
  • Pacientes que receberam AH secundário a uma falha na fixação interna de uma fratura do colo femoral.
  • Pacientes com fratura patológica devido a malignidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fraturas do colo do fêmur tratados por hemiartroplastia bipolar.
  • Pacientes ou seu representante legal capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam AH secundário a uma falha na fixação interna de uma fratura do colo femoral.
  • Pacientes com fratura patológica devido a malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo 1 grupo doente (infectado)
a presença de secreção persistente após 7 dias diagnóstico para infecção precoce acompanhamento período primeiras 4 semanas de pós-operatório de hemiartroplastia bipolar em fratura do colo do fêmur estudar os fatores de risco neste grupo
hemiartroplastia bipolar para fratura do colo do fêmur
grupo 2: grupo controle (normal)
sem infecção após hemiartroplastia período de acompanhamento nas primeiras 4 semanas de pós-operatório de hemiartroplastia bipolar em fratura do colo do fêmur
hemiartroplastia bipolar para fratura do colo do fêmur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infecção precoce após hemiartroplastia bipolar
Prazo: 4 semanas de pós-operatório

os investigadores analisarão todos os casos com hemiartroplastia bipolar após fratura do colo do fêmur e os acompanharão por 4 semanas. Uma infecção foi categorizada como precoce, se ocorreu dentro de 4 semanas após a cirurgia. Depois disso, os investigadores irão classificá-los em infectados (grupo de doença) e não infectados (grupo de controle) e estudar o fator de risco que predispõe à infecção precoce após HA.

Para diagnóstico de infecção: presença de corrimento persistente após 7 dias

4 semanas de pós-operatório
fator de risco que predispõe à infecção precoce após HA.1-parâmetros pré-operatórios: Idade do paciente
Prazo: avaliação pré-operatória 1 semana
Idade em anos
avaliação pré-operatória 1 semana
fator de risco que predispõe à infecção precoce após HA.1-parâmetros pré-operatórios: sexo
Prazo: avaliação pré-operatória 1 semana
macho ou fêmea
avaliação pré-operatória 1 semana
fator de risco que predispõe à infecção precoce após HA.1-parâmetros pré-operatórios: Doenças crônicas como diabetes, artrite reumatóide e outras artrites inflamatórias ou autoimunes.
Prazo: avaliação pré-operatória 1 semana
presente ou não
avaliação pré-operatória 1 semana
fator de risco que predispõe à infecção precoce após HA.1-parâmetros pré-operatórios: • Doença cutânea ativa (no local da incisão cirúrgica)
Prazo: avaliação pré-operatória 1 semana
presente ou não
avaliação pré-operatória 1 semana
fator de risco que predispõe à infecção precoce após HA.1-parâmetros pré-operatórios: • Tabagismo e consumo de álcool
Prazo: avaliação pré-operatória 1 semana
sim ou não
avaliação pré-operatória 1 semana
fator de risco predisponente à infecção precoce após HA.1-parâmetros pré-operatórios: • Foco séptico distante após artroplastia como (pneumonia, ITU, infecção abdominal, oral e cutânea).
Prazo: avaliação pré-operatória 1 semana
presente ou não
avaliação pré-operatória 1 semana
fator de risco predisponente à infecção precoce após HA.2-parâmetros intraoperatórios: • Tempo de cirurgia.
Prazo: no momento da operação
em horas
no momento da operação
fator de risco predisponente à infecção precoce após HA.2-parâmetros intraoperatórios: • Antibioterapia adequada e Necessidade de transfusão sanguínea.
Prazo: no momento da operação
sim ou não
no momento da operação
fator de risco predisponente à infecção precoce após HA.3-parâmetros pós-operatórios: • Drenagem persistente após 7 dias.
Prazo: 1 semana de pós-operatório
tempo em dias
1 semana de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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