Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van vroege infectie na bipolaire hemiartroplastiek en de daarmee samenhangende factoren bij fractuur van de femurhals

23 mei 2024 bijgewerkt door: Ahmed Sallam Abo El-azaiem Mohamed, Assiut University
Periprothetische gewrichtsinfecties (PJI) na hemiartroplastiek voor heupfracturen zijn een catastrofale complicatie die resulteert in een ernstige verslechtering van het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt. De incidentie van prothetische gewrichtsinfectie (PJI) bij hemiartroplastiek na een femurhalsfractuur varieert van 2% tot 17%. Het identificeren van risicofactoren die verband houden met vroege infectie na HA voor heupfracturen kan een mogelijkheid bieden om deze potentiële complicatie bij veel patiënten te behandelen en te voorkomen met preoperatieve planning. Onderzoekers zullen dus het aantal vroege infecties en de daarmee samenhangende factor na een bipolaire hemiartroplastiek bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Femurhalsfracturen (FNF) komen wereldwijd veelvuldig voor en vertonen een stijgende trend. FNF wordt in verband gebracht met een hoog sterfte- en invaliditeitspercentage, waardoor de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van de getroffen patiënten afneemt. Acute verplaatste intracapsulaire femurhalsfracturen zijn verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle heupfracturen, waarbij het merendeel van deze fracturen bij oudere patiënten operatief wordt behandeld met een heuphemiartroplastiek (HA), totale heupartroplastiek of interne fixatie. Hemi-artroplastiek wordt ook gebruikt voor de behandeling van niet-consolidatie van de femurhals, mislukte schroeffixatie en pathologische femurhalsfractuur. De behandelingsdoelen zijn het verminderen van pijn, het mogelijk maken van vroege mobilisatie en het herstellen van het functieniveau van vóór het letsel van de patiënt, terwijl perioperatieve chirurgische en medische complicaties worden beperkt. Patiënten met FNF ondergaan vaak een hemiartroplastiek om de gewrichtsbiomechanica te herstellen. Bij hemiartroplastiek worden twee soorten implantaten gebruikt: monopolair en bipolair. De bipolaire implantaten hebben een polyethyleenlager tussen de steel en de kop van de endoprothese, waardoor de componenten kunnen roteren. Er zijn discutabel bevindingen en een gebrek aan consensus over de optimale component voor hemiartroplastiek. Periprothetische gewrichtsinfecties (PJI) na hemiartroplastiek voor heupfracturen zijn een catastrofale complicatie die resulteert in een ernstige verslechtering van het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt. De incidentie van prothetische gewrichtsinfectie (PJI) bij hemiartroplastiek na een femurhalsfractuur varieert van 2% tot 17%. Het identificeren van risicofactoren die verband houden met vroege infectie na HA voor heupfracturen kan een mogelijkheid bieden om deze potentiële complicatie bij veel patiënten te behandelen en te voorkomen met preoperatieve planning. Onderzoekers zullen dus het aantal vroege infecties en de daarmee samenhangende factor na een bipolaire hemiartroplastiek bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Studiesetting: Afdeling Orthopedische en Traumachirurgie, Assiut Universiteit.

  • Studie onderwerpen:

    A. Inclusiecriteria:

  • Patiënten met femurhalsfracturen en behandeld met bipolaire hemiartroplastiek.
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kunnen geven. B. Uitsluitingscriteria:
  • Patiënten die HA kregen als gevolg van een mislukte interne fixatie van een femurhalsfractuur.
  • Patiënten met een pathologische fractuur als gevolg van maligniteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met femurhalsfracturen en behandeld met bipolaire hemiartroplastiek.
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die HA kregen als gevolg van een mislukte interne fixatie van een femurhalsfractuur.
  • Patiënten met een pathologische fractuur als gevolg van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep 1 zieke groep (geïnfecteerd)
de aanwezigheid van aanhoudend afscheiding na 7 dagen diagnostiek voor vroege infectie vervolgperiode eerste 4 weken postoperatieve bipolaire hemiartroplastiek bij fractuur femurhals bestudeer de risicofactoren in deze groep
Procedure: bipolaire hemiartroplastiek
bipolaire hemiartroplastiek voor nek-dijbeenfractuur
groep 2: controlegroep (normaal)
geen infectie na hemiartroplastiek follow-upperiode eerste 4 weken postoperatief bipolaire hemiartroplastiek bij fractuurhals van femur
Procedure: bipolaire hemiartroplastiek
bipolaire hemiartroplastiek voor nek-dijbeenfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van vroege infectie na bipolaire hemiartroplastiek
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief

De onderzoekers zullen alle gevallen met bipolaire hemiartroplastiek na een femurhalsfractuur onderzoeken en deze vervolgens gedurende 4 weken opvolgen. Een infectie werd als vroeg gecategoriseerd als deze binnen 4 weken na de operatie plaatsvond. Daarna zullen de onderzoekers ze classificeren in geïnfecteerd (ziektegroep) en niet-geïnfecteerd (controlegroep) en de risicofactor bestuderen die predisponeert voor vroege infectie na HA.

Voor diagnose van infectie: de aanwezigheid van aanhoudende afscheiding na 7 dagen
4 weken postoperatief
risicofactor die predisponeert voor vroege infectie na HA.1-preoperatieve parameters: leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: preoperatieve evaluatie 1 week
Leeftijd in jaren
preoperatieve evaluatie 1 week
risicofactor die predisponeert voor vroege infectie na HA.1-preoperatieve parameters: geslacht
Tijdsspanne: preoperatieve evaluatie 1 week
man of vrouw
preoperatieve evaluatie 1 week
risicofactor die predisponeert voor vroege infectie na HA.1-preoperatieve parameters: chronische ziekten zoals diabetes, reumatoïde artritis en andere inflammatoire of auto-immuun artritis.
Tijdsspanne: preoperatieve evaluatie 1 week
aanwezig of niet
preoperatieve evaluatie 1 week
risicofactor die predisponeert voor vroege infectie na HA.1-preoperatieve parameters: • Actieve huidziekte (op de plaats van de chirurgische incisie)
Tijdsspanne: preoperatieve evaluatie 1 week
aanwezig of niet
preoperatieve evaluatie 1 week
risicofactor die predisponeert voor vroege infectie na HA.1-preoperatieve parameters: • Roken en alcoholgebruik
Tijdsspanne: preoperatieve evaluatie 1 week
Ja of nee
preoperatieve evaluatie 1 week
risicofactor die predisponeert voor vroege infectie na HA.1-preoperatieve parameters: • Septische focus op afstand na artroplastiek zoals (pneumonie, UTI, abdominale, orale en cutane infectie).
Tijdsspanne: preoperatieve evaluatie 1 week
aanwezig of niet
preoperatieve evaluatie 1 week
risicofactor die predisponeert voor vroege infectie na HA.2-intraoperatieve parameters: • Operatietijd.
Tijdsspanne: op het moment van operatie
binnen uren
op het moment van operatie
risicofactor die predisponeert voor vroege infectie na HA.2-intraoperatieve parameters: • Geschikte antibioticaprofalyxis en noodzaak tot bloedtransfusie.
Tijdsspanne: op het moment van operatie
Ja of nee
op het moment van operatie
risicofactor die predisponeert voor vroege infectie na HA.3-postoperatieve parameters: • Aanhoudende drainage na 7 dagen.
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
tijd in dagen
1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sallam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren