Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza di infezione precoce dopo emiartroplastica bipolare e fattori associati nella frattura del collo del femore

23 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Sallam Abo El-azaiem Mohamed, Assiut University
Le infezioni articolari periprotesiche (PJI) successive all'emiartroplastica per fratture dell'anca sono una complicanza catastrofica che provoca un grave peggioramento della funzione quotidiana e della qualità della vita dei pazienti. L'incidenza dell'infezione dell'articolazione protesica (PJI) nell'emiartroplastica dopo frattura del collo del femore varia dal 2% al 17%. L’identificazione dei fattori di rischio associati all’infezione precoce conseguente all’HA per fratture dell’anca può fornire l’opportunità di trattare e prevenire questa potenziale complicanza con la pianificazione preoperatoria in molti pazienti. Pertanto i ricercatori studieranno il tasso di infezione precoce e il fattore associato dopo l'emiartroplastica bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del collo del femore (FNF) hanno un’incidenza significativa e un trend in aumento in tutto il mondo. La FNF è associata a un elevato tasso di mortalità e disabilità, diminuendo l’indipendenza e la qualità della vita dei pazienti affetti. Le fratture acute scomposte del collo femorale intracapsulare rappresentano circa la metà di tutte le fratture dell'anca, e la maggior parte di queste fratture nei pazienti anziani vengono trattate chirurgicamente con emiartroplastica dell'anca (HA), artroplastica totale dell'anca o fissazione interna. L'emiartroplastica viene utilizzata anche per trattare la pseudoartrosi del collo femorale, il fallimento della fissazione con viti e la frattura patologica del collo femorale. Gli obiettivi del trattamento sono ridurre il dolore, consentire una mobilizzazione precoce e ripristinare il livello di funzionalità pre-lesione del paziente, limitando al contempo le complicanze chirurgiche e mediche perioperatorie. I pazienti con FNF vengono spesso sottoposti a emiartroplastica per ripristinare la biomeccanica articolare. Nell'emiartroplastica vengono utilizzati due tipi di impianti: monopolare e bipolare. Gli impianti bipolari presentano un cuscinetto in polietilene tra stelo e testa dell'endoprotesi, che permette la rotazione delle componenti. Ci sono risultati discutibili e una mancanza di consenso sulla componente ottimale per l'emiartroplastica. Le infezioni articolari periprotesiche (PJI) successive all'emiartroplastica per fratture dell'anca sono una complicanza catastrofica che provoca un grave peggioramento della funzione quotidiana e della qualità della vita dei pazienti. L'incidenza dell'infezione dell'articolazione protesica (PJI) nell'emiartroplastica dopo frattura del collo del femore varia dal 2% al 17%. L’identificazione dei fattori di rischio associati all’infezione precoce conseguente all’HA per fratture dell’anca può fornire l’opportunità di trattare e prevenire questa potenziale complicanza con la pianificazione preoperatoria in molti pazienti. Pertanto i ricercatori studieranno il tasso di infezione precoce e il fattore associato dopo l'emiartroplastica bipolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Ambito di studio: Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologica, Università di Assiut.
  • Materie di studio:

    UN. Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture del collo del femore e trattati con emiartroplastica bipolare.
  • Pazienti o il loro rappresentante legale in grado di fornire il consenso informato. B. Criteri di esclusione:
  • Pazienti che hanno ricevuto HA in seguito al fallimento della fissazione interna di una frattura del collo del femore.
  • Pazienti con frattura patologica dovuta a tumore maligno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture del collo del femore e trattati con emiartroplastica bipolare.
  • Pazienti o il loro rappresentante legale in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto HA in seguito al fallimento della fissazione interna di una frattura del collo del femore.
  • Pazienti con frattura patologica dovuta a tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1 gruppo malato (infetto)
la presenza di secrezione persistente dopo 7 giorni diagnostici per un periodo di follow-up dell'infezione precoce le prime 4 settimane di emiartroplastica bipolare postoperatoria nella frattura del collo del femore studiare i fattori di rischio in questo gruppo
emiartroplastica bipolare per frattura del collo del femore
gruppo 2: gruppo di controllo (normale)
nessuna infezione dopo l'emiartroplastica periodo di follow-up nelle prime 4 settimane di emiartroplastica bipolare postoperatoria nella frattura del collo del femore
emiartroplastica bipolare per frattura del collo del femore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infezioni precoci dopo emiartroplastica bipolare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento

gli investigatori prenderanno tutti i casi con emiartroplastica bipolare dopo frattura del collo del femore, quindi li seguiranno per 4 settimane. Un'infezione è stata classificata come precoce, se si è verificata entro 4 settimane dall'intervento chirurgico. Successivamente gli investigatori li classificheranno in infetti (gruppo malato) e non infetti (gruppo di controllo) e studieranno il fattore di rischio che predispone all'infezione precoce dopo l'HA.

Per la diagnosi di infezione: presenza di secrezioni persistenti dopo 7 giorni

4 settimane dopo l'intervento
fattore di rischio predisponente all'infezione precoce dopo HA.1-parametri preoperatori: età del paziente
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria 1 settimana
Età in anni
valutazione preoperatoria 1 settimana
fattore di rischio predisponente all'infezione precoce dopo HA.1-parametri preoperatori: sesso
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria 1 settimana
maschio o femmina
valutazione preoperatoria 1 settimana
fattore di rischio che predispone all'infezione precoce dopo HA.1-parametri preoperatori: malattie croniche come diabete, artrite reumatoide e altre artriti infiammatorie o autoimmuni.
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria 1 settimana
presente o no
valutazione preoperatoria 1 settimana
fattore di rischio che predispone all'infezione precoce dopo i parametri preoperatori HA.1: • Malattia cutanea attiva (nel sito dell'incisione chirurgica)
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria 1 settimana
presente o no
valutazione preoperatoria 1 settimana
fattore di rischio che predispone all'infezione precoce dopo i parametri preoperatori HA.1: • Fumo e consumo di alcol
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria 1 settimana
sì o no
valutazione preoperatoria 1 settimana
fattore di rischio che predispone all'infezione precoce dopo HA.1-parametri preoperatori: • Focolaio settico distante dopo artroplastica come (polmonite, infezioni delle vie urinarie, infezione addominale, orale e cutanea).
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria 1 settimana
presente o no
valutazione preoperatoria 1 settimana
fattore di rischio predisponente all'infezione precoce dopo HA.2-parametri intraoperatori: • Tempo dell'intervento.
Lasso di tempo: al momento dell'operazione
tra ore
al momento dell'operazione
fattore di rischio che predispone all'infezione precoce dopo HA.2-parametri intraoperatori:• Adeguata profilassi antibiotica e necessità di trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: al momento dell'operazione
sì o no
al momento dell'operazione
fattore di rischio predisponente all'infezione precoce dopo HA.3-Parametri postoperatori:• Drenaggio persistente dopo 7 giorni.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
tempo in giorni
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione dell'articolazione protesica

Prove cliniche su emiartroplastica bipolare

Sottoscrivi