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Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Muskelfunktion bei Patienten mit Morbus Basedow

13. Juni 2024 aktualisiert von: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad

Einführung:

Ein Vitamin-D-Mangel kann an der Entwicklung und Präsentation des Morbus Basedow (GD) beteiligt sein. Ein Mangel an Vitamin D und GD ist mit einer Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) und einer Schwächung der Muskeln verbunden. Unser Ziel war es, die möglichen Vorteile einer Vitamin-D-Supplementierung für die Verbesserung der Schilddrüsen-bezogenen Lebensqualität und Muskelfunktion bei GD-Patienten sowie die möglichen Nachteile von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten (ATD) zu untersuchen.

Methodik:

Ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Experiment mit Einfachverblindung wurde mit 48 Patienten durchgeführt, bei denen Morbus Basedow diagnostiziert worden war. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen mit jeweils n = 24 Patienten aufgeteilt. Zusätzlich zur Standard-ATD erhielt Gruppe A täglich entweder 70 μg (2800 IE) Vitamin D oder ein entsprechendes Placebo. Wir haben die Muskelfunktion und die isometrische Kraft zu Studienbeginn sowie nach drei und neun Monaten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Abbottābād, KPK, Pakistan
        • Frontier Medical and Dental College
    • Sindh
      • Abbottābād, Sindh, Pakistan, 75000
        • Frontier Dental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Basedow
  • entweder mit der Einnahme von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten (ATD) beginnen oder kurz davor stehen, damit zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische granulomatöse Erkrankung
  • Hyperkalzämie
  • schlechte Nierenfunktion (eGFR < 45 ml/min)
  • das Vorliegen einer bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzungsmittel
70 µg/Tag (entspricht 2800 IE) Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
Die Handgriffstärke wurde mit einem Dynamometer gemessen
Ausgangswert und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frontier Medical and Dental College, Abbotabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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