Biodexa – Eine adaptive Designstudie von MTX228

Einschlusskriterien:

• klinische Diagnose von T1DM mit Beginn vor dem 35. Lebensjahr, die eine kontinuierliche Behandlung mit Insulin innerhalb eines Jahres nach der Diagnose erfordert und das Vorhandensein eines positiven T1DM-Autoantikörpertiters, wenn die Diagnose nach dem 35. Lebensjahr (früher oder heute) gestellt wird
• HbA1c zwischen 6,0 – 10,0 %.
• Bereit, von der Studie bereitgestelltes CGM zu tragen und CGM-Daten über die Cloud zu teilen.
• Diagnose von T1DM ≥1 Jahr zum Zeitpunkt des Screenings.
• Nüchterner oder zufälliger (postprandialer) C-Peptidspiegel ≥ 100 pmol/l (oder 0,3 ng/ml) während des Screenings oder Vorscreenings. Die C-Peptid-Werte vor dem Screening können vom Studienteam (vorbehaltlich der schriftlichen Zustimmung des Patienten) bis zu 56 Tage vor der geplanten Einschreibung ermittelt werden, um die Anzahl der Screening-Fehler zu reduzieren.
• BMI ≤ 35 kg/m2
• eGFR >45 ml/min/1,73 m2
• Fähig und willens, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Vor Durchführung einer studienbezogenen Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose oder Vorgeschichte, die auf monogenen Typ-2-Diabetes oder Diabetes nach Pankreatektomie hinweisen
• Vorgeschichte von > 1 Episode schwerer Hypoglykämie (Stufe 3) in den letzten 6 Monaten

• Signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte, definiert als:

  1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantaten, Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabiler Angina pectoris, vorübergehender ischämischer Attacke oder zerebrovaskulären Unfällen innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
  2. Herzinsuffizienz, definiert als Stadium III und IV der New York Heart Association (NYHA).
  3. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg
  4. Symptomatische posturale Hypotonie
  5. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (außer physiologischen Ersatzdosen bei Nebenniereninsuffizienz) oder anderen Medikamenten, die die Insulinsensitivität beeinflussen würden
  6. Verwendung von nichtinsulinhaltigen Antihyperglykämika innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Vorgeschichte schwerwiegender anderer schwerwiegender oder instabiler neurologischer, metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder urologischer Erkrankungen, einschließlich früherer Organ- oder Zelltransplantationen, die sich auf die Patientensicherheit oder die Dateninterpretation auswirken würden.
  8. Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, der vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war (jede Vorgeschichte behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasien ist zulässig)
  9. Bekannter Substanzkonsum in der Freizeit oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Ziele bei geplanten Besuchen beeinträchtigen können
  10. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  11. Ein positiver Schwangerschaftsbluttest für Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen. 12 Sie sind nicht bereit, im Verlauf der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden. Sexuell aktive männliche Patienten, die Kinder bekommen könnten, sind verpflichtet, ein Kondom zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten und auf eine Samenspende zum Zwecke der Empfängnis zu verzichten. Frauen müssen chirurgisch steril sein (durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal sein oder eine medizinisch akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Spirale, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz).