Biodexa - En adaptiv designundersøgelse af MTX228

Inklusionskriterier:

• klinisk diagnose af T1DM med debut før 35 års alderen, hvilket kræver kontinuerlig behandling med insulin inden for 1 år efter diagnosen og tilstedeværelsen af ​​positiv T1DM autoantistof titer, hvis diagnosticeret efter 35 år (tidligere eller nuværende
• HbA1c mellem 6,0 - 10,0 %.
• Villig til at bære undersøgelsesleveret CGM og dele CGM-data via skyen.
• Diagnose af T1DM ≥1 år på tidspunktet for screening.
• Fastende eller tilfældigt (post-prandialt) C-peptidniveau ≥ 100 pmol/l (eller 0,3 ng/ml) under screening eller præscreening. Præ-screening C-peptidniveauer kan opnås af undersøgelsesteamet (med forbehold for patientens skriftlige samtykke) op til 56 dage før planlagt tilmelding for at reducere antallet af screeningsfejl.
• BMI ≤ 35 kg/m2
• eGFR >45 ml/min/1,73m2
• I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres en undersøgelsesrelateret vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose eller historie, der indikerer monogen diabetes, type 2 eller post-pancreatektomi
• Anamnese med >1 episode med alvorlig (niveau 3) hypoglykæmi i de foregående 6 måneder

• Signifikant kardiovaskulær historie defineret som:

  1. Anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantater, klapsygdom eller reparation, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulære ulykker inden for seks måneder før indtræden i undersøgelsen
  2. Kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) stadium III og IV
  3. Ukontrolleret hypertension defineret som SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg
  4. Symptomatisk postural hypotension
  5. Brug af systemiske kortikosteroider (undtagen fysiologiske erstatningsdoser ved binyrebarkinsufficiens) eller anden medicin, der kan påvirke insulinfølsomheden
  6. Brug af ikke-insulin antihyperglykæmiske midler inden for de foregående 30 dage.
  7. Anamnese med væsentlige andre større eller ustabile neurologiske, metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale eller urologiske lidelser, inklusive tidligere solid organ- eller celletransplantation, som ville påvirke patientsikkerheden eller fortolkningen af ​​data.
  8. Anamnese med cancer, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før screening (enhver historie med behandlet cervikal intraepitelial neoplasi er tilladt)
  9. Kendt rekreativt stofbrug eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller mål med planlagte besøg
  10. En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  11. En positiv graviditetsblodprøve for kvinder i den fødedygtige alder eller ammende kvinder 12 Er uvillige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Seksuelt aktive mandlige patienter, som kunne få børn, er forpligtet til at bruge kondom eller afholde sig fra samleje og afstå fra sæddonation med henblik på undfangelse. Kvinder skal være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (dvs. spiral, barrieremetoder med spermicid eller abstinens).