Biodexa – studie adaptivního designu MTX228

Kritéria pro zařazení:

• klinická diagnóza T1DM s nástupem před 35. rokem věku vyžadující kontinuální léčbu inzulinem do 1 roku od diagnózy a přítomnost pozitivního titru autoprotilátek T1DM, pokud je diagnostikován po 35. roce věku (v minulosti nebo v současnosti)
• HbA1c mezi 6,0 - 10,0 %.
• Ochota nosit CGM poskytované studiem a sdílet data CGM prostřednictvím cloudu.
• Diagnóza T1DM ≥1 rok v době screeningu.
• Hladina C-peptidu nalačno nebo náhodná (postprandiální) ≥ 100 pmol/l (nebo 0,3 ng/ml) během screeningu nebo předběžného screeningu. Hladiny C-peptidu před screeningem mohou být získány studijním týmem (s písemným souhlasem pacienta) až 56 dní před plánovaným zařazením, aby se snížil počet selhání screeningu.
• BMI ≤ 35 kg/m2
• eGFR >45 ml/min/1,73 m2
• Schopný a ochotný dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
• Před provedením jakéhokoli hodnocení souvisejícího se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza nebo anamnéza svědčící pro monogenní diabetes typu 2 nebo diabetes po pankreatektomii
• Anamnéza > 1 epizody těžké (úroveň 3) hypoglykémie v předchozích 6 měsících

• Významná kardiovaskulární anamnéza definovaná jako:

  1. Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassových štěpů, onemocnění nebo reparace chlopně, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhody během šesti měsíců před vstupem do studie
  2. Městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) stadium III a IV
  3. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg
  4. Symptomatická posturální hypotenze
  5. Užívání systémových kortikosteroidů (kromě fyziologických substitučních dávek pro adrenální insuficienci) nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit citlivost na inzulín
  6. Použití neinzulínových antihyperglykemických látek během předchozích 30 dnů.
  7. Anamnéza významné jiné závažné nebo nestabilní neurologické, metabolické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo urologické poruchy včetně předchozí transplantace solidních orgánů nebo buněk, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta nebo interpretaci údajů.
  8. Karcinom v anamnéze, jiný než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, který nebyl v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem (je povolena jakákoliv anamnéza léčené cervikální intraepiteliální neoplazie)
  9. Známé užívání rekreačních látek nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru výzkumníka může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo cíle s plánovanými návštěvami
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo drogové závislosti v předchozích 12 měsících
  11. Pozitivní těhotenský krevní test u žen v plodném věku nebo kojících žen 12 nejsou ochotni v průběhu studie používat „účinnou“ metodu antikoncepce. Sexuálně aktivní mužští pacienti, kteří by mohli mít děti, jsou povinni používat kondom nebo se zdržet pohlavního styku a zdržet se darování spermatu pro účely početí. Ženy musí být chirurgicky sterilní (prostřednictvím hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace) nebo postmenopauzální nebo musí používat lékařsky přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce (tj. IUD, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).