- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06500377
Vergleich der Auswirkungen von vier Arten von Meditationspraktiken auf die Entspannung bei Krebsüberlebenden
Eine Pilotstudie zur Erforschung von vier Arten von Meditationspraktiken zur Entspannung bei Krebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewerten Sie die Machbarkeit, das Meditationsprogramm wie geplant (mit kombinierten Armen) innerhalb von sechs Wochen zu besuchen und abzuschließen.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Bewerten Sie die Fähigkeit von Atmung, Achtsamkeit, fokussierter Aufmerksamkeit und einer Kombination aller drei Meditationstechniken, um die Entspannung bei Krebsüberlebenden zu verbessern.
II. Bestimmen Sie, welche Meditationstechnik die Ergebnismessungen am meisten verbessert.
III. Entdecken Sie, welche Meditationsmethode von den Probanden bevorzugt wird.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten erlernen mit einem Lehrer über 60 Minuten lang 3 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen die reine Atemmeditation. Die Patienten praktizieren auch zu Hause Meditation und lassen sich während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterziehen.
ARM II: Patienten erlernen die Meditation nur mit fokussierter Aufmerksamkeit mit einem Lehrer über 60 Minuten für 3 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen. Die Patienten praktizieren auch zu Hause Meditation und lassen sich während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterziehen.
ARM III: Patienten erlernen reine Achtsamkeitsmeditation mit einem Lehrer über 60 Minuten für 3 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen. Die Patienten praktizieren auch zu Hause Meditation und lassen sich während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterziehen.
ARM IV: Patienten erlernen Atmung, fokussierte Aufmerksamkeit und Achtsamkeit in kombinierter Meditation mit einem Lehrer über 60 Minuten für 3 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen. Die Patienten praktizieren auch zu Hause Meditation und lassen sich während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
- Alter: ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen und fließend zu sprechen
- Keine vorherige Ausbildung in Körper-Geist-Entspannungstechniken wie Meditation, Yoga, Tai Chi, Qigong, geführte Bilder, achtsamkeitsbasierte Stressreduktion, Hypnose oder kognitive Verhaltenstherapie, die länger als 3 Stunden dauert. Darüber hinaus keine regelmäßige Ausübung von Geist-Körper-Entspannungstechniken oder formale Erfahrung mit Geist-Körper-Entspannungstechniken in den letzten 12 Monaten
- Angstwert der visuellen Analogskala (VAS) von > 3 aus einem Bereich von 0 bis 10. Eine „0“ bedeutet den niedrigsten Angstwert und eine „10“ bedeutet den höchsten Angstwert
- Langfristige Krebsüberlebende, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung operiert wurden (> 6 Monate seit der letzten Behandlung), ohne Vorgeschichte einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen systemischen Therapie (z. B. Hormontherapie) und/oder die sich vollständig von der Operation erholt haben ODER identifizierte Patienten als Vorstufe von Krebsläsionen, die chirurgisch behandelt wurden (z. B. ein Dickdarmpolyp, der entfernt wurde)
Bereitschaft, zu:
- Stellen Sie eine Speichel-Alpha-Amylase-Probe bereit
- Füllen Sie Stresstests und Studienfragebögen aus
- Lassen Sie sich mit einem Bispektralindex-Gerät (BIS) überwachen
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit, die Studie abzuschließen, erforderte Zeit und Verfahren, wie im Abschnitt „Studienverfahren“ des Protokolls beschrieben
- Es dürfen keine früheren schweren Erkrankungen vorliegen, die die neurologischen Funktionen beeinträchtigen, wie z. B. Schlaganfälle, Herzinfarkte, Parkinson-Krankheit usw
- Anhaltender aktiver psychiatrischer Zustand, depressive/bipolare Störungen, Angstzustände, Psychosen oder Substanzkonsum, der die Studie beeinträchtigen kann, einschließlich Panikstörung, schwere Depression, Schizophrenie und bipolare Erkrankung
- Aktiver Krebs
- Krebsüberlebende, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere systemische Behandlung (z. B. Hormontherapie) erhalten haben
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (nur Atmung, Meditation)
Die Patienten erlernen die reine Atemmeditation mit einem Lehrer über 60 Minuten in 3 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen.
Die Patienten praktizieren auch zu Hause Meditation und lassen sich während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterziehen.
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Nebenstudien
Führen Sie eine Speichelprobenentnahme durch
Andere Namen:
Lernen Sie die reine Atmungsmeditation
Andere Namen:
Lernen Sie Meditation nur mit fokussierter Aufmerksamkeit
Andere Namen:
Lernen Sie reine Achtsamkeitsmeditation
Andere Namen:
Lernen Sie Atmung, konzentrierte Aufmerksamkeit und Achtsamkeitsmeditation
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm I (Meditation nur mit fokussierter Aufmerksamkeit)
Die Patienten erlernen die Meditation nur mit fokussierter Aufmerksamkeit mit einem Lehrer über 60 Minuten in 3 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen.
Die Patienten praktizieren auch zu Hause Meditation und lassen sich während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterziehen.
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Nebenstudien
Führen Sie eine Speichelprobenentnahme durch
Andere Namen:
Lernen Sie die reine Atmungsmeditation
Andere Namen:
Lernen Sie Meditation nur mit fokussierter Aufmerksamkeit
Andere Namen:
Lernen Sie reine Achtsamkeitsmeditation
Andere Namen:
Lernen Sie Atmung, konzentrierte Aufmerksamkeit und Achtsamkeitsmeditation
Andere Namen:
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Experimental: Arm III (nur Achtsamkeitsmeditation)
Die Patienten erlernen die reine Achtsamkeitsmeditation mit einem Lehrer über 60 Minuten in 3 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen.
Die Patienten praktizieren auch zu Hause Meditation und lassen sich während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterziehen.
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Nebenstudien
Führen Sie eine Speichelprobenentnahme durch
Andere Namen:
Lernen Sie die reine Atmungsmeditation
Andere Namen:
Lernen Sie Meditation nur mit fokussierter Aufmerksamkeit
Andere Namen:
Lernen Sie reine Achtsamkeitsmeditation
Andere Namen:
Lernen Sie Atmung, konzentrierte Aufmerksamkeit und Achtsamkeitsmeditation
Andere Namen:
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Experimental: Arm IV (kombinierte Meditation)
Die Patienten erlernen in 3 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen über 60 Minuten mit einem Trainer das Atmen, die Konzentration auf Aufmerksamkeit und die kombinierte Achtsamkeitsmeditation.
Die Patienten praktizieren auch zu Hause Meditation und lassen sich während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterziehen.
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Nebenstudien
Führen Sie eine Speichelprobenentnahme durch
Andere Namen:
Lernen Sie die reine Atmungsmeditation
Andere Namen:
Lernen Sie Meditation nur mit fokussierter Aufmerksamkeit
Andere Namen:
Lernen Sie reine Achtsamkeitsmeditation
Andere Namen:
Lernen Sie Atmung, konzentrierte Aufmerksamkeit und Achtsamkeitsmeditation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Machbarkeit wird erreicht, wenn 70 % aller eingeschriebenen Teilnehmer innerhalb von 6 Wochen an mindestens 5 vollständigen Besuchen teilnehmen.
Es werden beschreibende Statistiken erstellt.
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Bis zu 6 Wochen
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Machbarkeit wird erreicht, wenn 70 % aller eingeschriebenen Teilnehmer alle Bewertungen des Programms innerhalb von 6 Wochen abschließen.
Es werden beschreibende Statistiken erstellt.
|
Bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Entspannungstherapie
- Handhabung von Proben
- Meditation
Andere Studien-ID-Nummern
- 22607 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2024-04827 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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