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Studie zur vorbeugenden Behandlung mit Symbicort oder Budicort Turbohaler bei Asthma-Rückschul-Epidemie im Kindesalter

16. März 2012 aktualisiert von: Meir Medical Center

Asthma bei Kindern und Rückkehr in die Schule: die Verschlimmerung der Epidemie im September in Israel. Eine kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung mit Symbicort oder Budicort Turbohaler

In der zweiten Septemberwoche (Woche 38 des Jahres) gibt es weltweit, einschließlich Israel, Daten über eine Verschlimmerung von Asthma. Eine kurze vorbeugende Behandlung von 6 Wochen kann die Asthma-Exazerbation bei Kindern verringern und die Grundversorgung sowie Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der zweiten Septemberwoche (Woche 38 des Jahres) gibt es weltweit, einschließlich Israel, Daten über eine Verschlimmerung von Asthma. Eine kurze vorbeugende Behandlung von 6 Wochen kann die Asthma-Exazerbation bei Kindern verringern und die Grundversorgung sowie Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte reduzieren.

Wir werden die Wirksamkeit von Budicort oder Symbicort Turbohaler als vorbeugende Behandlung bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Avner He Cohen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 6–18 Jahre, die im Zeitraum vom 1.9.2009 bis zum 15.10.2009 an einer Asthma-Asthma-Exazerbation leiden

-

Ausschlusskriterien:

Jede chronische Erkrankung, die die Atemwege betreffen kann (außer Asthma), wird ab Juli 2010 vorbeugend mit ICS oder Montelukast behandelt. Während der Asthma-Exazerbation im August 2010 eine Woche vor Studieneinschluss mit oralen Steroiden behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Budicort
75 Kinder werden mit Budicort 200 µg behandelt
Arzneimittel: Budesonid-Turbuhaler, Budesonid+Formoterol-Turbuhaler
Budesonid 200 µg Turbohaler oder Budesonid+Formoterol 160 µg Turbohaler
Andere Namen:
  • Budesonid-Turbuhaler
  • Budesonid+Formoterol Turbohaler
Aktiver Komparator: Symbicort
75 Kinder werden mit Symbicort 160 µg behandelt
Arzneimittel: Budesonid-Turbuhaler, Budesonid+Formoterol-Turbuhaler
Budesonid 200 µg Turbohaler oder Budesonid+Formoterol 160 µg Turbohaler
Andere Namen:
  • Budesonid-Turbuhaler
  • Budesonid+Formoterol Turbohaler
Kein Eingriff: Beratung
75 Kinder, die nicht als ihre Bitte behandelt werden, sondern weiterverfolgt werden
Arzneimittel: Budesonid-Turbuhaler, Budesonid+Formoterol-Turbuhaler
Budesonid 200 µg Turbohaler oder Budesonid+Formoterol 160 µg Turbohaler
Andere Namen:
  • Budesonid-Turbuhaler
  • Budesonid+Formoterol Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Asthma-Exazerbation während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Eine durchschnittliche Zeit von 8 Wochen
weniger Asthma-Exazerbation
Eine durchschnittliche Zeit von 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weniger Hausarztbesuche
Zeitfenster: Eine durchschnittliche Zeit von 8 Wochen
weniger Besuche beim Hausarzt, weniger Besuche in der Notaufnahme, weniger Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Asthma-Exazerbation
Eine durchschnittliche Zeit von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avner He Cohen, Dr, Clalit health services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Johnston NJ, Johnston SL, Duncan JM, Greene JM,Keith PK,Roy M, Wsaerman S, Sears MR. The september epidemic of asthma exacerbation in children:a search for etiology. J allergy Clin Immunol 2005,115;132-8 Scheuerman O, Meyerowitch J, Marcus N, Hoffer V, Batt E , Garty B-Z. The september epidemic of asthma in Israel. J of Asthma 2009;46;652-5 Johnston NW, Mandhane PJ, Dai J, Duncan JM, Greene JM,Lambert K, Sears Mr. Attenuation of the september epidemic of asthma exacerbation in children: A randomized controlled trial of montelukast added to usual therapy. Pediatrics;120;e702-e712.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hermanasthma

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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