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Mikrobielle und Umweltfaktoren im Zusammenhang mit der Polypenentwicklung bei familiärer adenomatöser Polyposis (MicrobEnvironment bei FAP)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Mikrobielle und Umweltfaktoren im Zusammenhang mit der Polypenentwicklung bei familiärer adenomatöser Polyposis

Die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die mit einer Mutation im APC-Gen einhergeht und mit der Entwicklung mehrerer Adenome im Dickdarm und Zwölffingerdarm einhergeht, die in 100 % der Fälle unbehandelt zu Darmkrebs (CRC) fortschreiten. Die Behandlung betroffener Patienten basiert in der Regel auf einer prophylaktischen totalen Kolektomie mit oder ohne Rektumerhaltung, gefolgt von einer regelmäßigen endoskopischen Überwachung des Zwölffingerdarms und des Rektums oder des Ileumreservoirs. Allerdings gibt es bei identischen Mutationen eine erhebliche inter- und intrafamiliäre Variabilität in der Häufigkeit des Auftretens und der Entwicklung von Adenomen. Dies deutet stark auf die zusätzliche Rolle von Umweltfaktoren hin. Kürzlich wurde die Darmmikrobiota als Co-Faktor der Karzinogenese bei Patienten mit FAP identifiziert, es wurde jedoch keine prospektive Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Häufigkeit und Schwere adenomatöser Proliferationen und einer mikrobiologischen Signatur untersucht, insbesondere auf Zwölffingerdarmebene bei operierten Patienten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Lyon, France, Frankreich, 69003
      • Lyon, France, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesener familiärer adenomatöser Polyposis, genetisch operiert (totale Kolektomie mit ileoanaler oder ileorektaler Anastomose), in der nationalen POLYPOSE-Datenbank enthalten und mit regelmäßiger endoskopischer Nachuntersuchung mit Endoskopie des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts im Hôpital Edouard Herriot, Lyon, Frankreich oder im Hôpital de la Croix -Rousse, Lyon, Frankreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Es wurde kein Widerspruch eingelegt
  • Prophylaktische Kolektomie für mindestens 2 Jahre im Rahmen einer APC-bedingten familiären adenomatösen Polyposis mit ileorektaler oder ileoanaler Anastomose
  • In der nationalen POLYPOSE-Datenbank enthalten
  • Regelmäßige endoskopische Nachsorge mit Endoskopie des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts im Hôpital Edouard Herriot oder im Hôpital de la Croix-Rousse
  • Im Rahmen der Nachsorge wurden mindestens zwei Endoskopien durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Stuhlprobe
  • Einnahme von Probiotika für weniger als 1 Monat
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit genetisch nachgewiesener familiärer adenomatöser Polyposis, die sich einer Operation unterziehen
Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis wurden zur regelmäßigen endoskopischen Nachuntersuchung mittels Endoskopie des oberen und unteren Verdauungstrakts im Hôpital Edouard Herriot, Lyon, Frankreich, oder im Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon, Frankreich, hospitalisiert
Sonstiges: Probenahme von Kot und Zwölffingerdarmflüssigkeit
  • Blutentnahme (Plasmothek und Serothek): 2 Röhrchen (EDTA (5 ml) und trocken (5 ml)) während des Krankenhausaufenthalts
  • Stuhlprobenahme (Kotbibliothek): Eine Stuhlprobe (ca. 2 g) werden 48 Stunden vor der Endoskopie zu Hause bei ambulanten Patienten oder während eines Krankenhausaufenthalts eingenommen
  • Zwölffingerdarm-Aspirationsflüssigkeit (insgesamt 6–10 ml): vor und nach der Schleimhautspülung mit steriler isotonischer Kochsalzlösung am Tag der Endoskopie.
  • Fragebogen zu Ernährung und Lebensstil (FFQ) während der Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Endoskopie
Analyse der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota als Funktion der kumulativen Anzahl von Reservoir-Adenomen (Rektum oder Ileum), die über 3 aufeinanderfolgende Endoskopien behandelt wurden
Innerhalb von 48 Stunden nach der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0139
  • 2024-A01814-43 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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