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Factores microbianos y ambientales asociados con el desarrollo de pólipos en la poliposis adenomatosa familiar (microambiente en FAP)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Factores microbianos y ambientales asociados con el desarrollo de pólipos en la poliposis adenomatosa familiar

La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es un trastorno hereditario autosómico dominante vinculado a una mutación en el gen APC, asociado al desarrollo de múltiples adenomas de colon y duodeno, que en el 100% de los casos progresan a cáncer colorrectal (CCR) si no se tratan. El tratamiento de los pacientes afectados suele basarse en una colectomía total profiláctica con o sin preservación rectal, seguida de una vigilancia endoscópica regular del duodeno y el recto o el reservorio ileal. Sin embargo, existe una considerable variabilidad interfamiliar e intrafamiliar en la tasa de aparición y desarrollo de adenomas para mutaciones idénticas. Esto sugiere fuertemente el papel adicional de los factores ambientales. Recientemente, la microbiota intestinal ha sido identificada como un cofactor de carcinogénesis en pacientes con FAP, pero no se ha estudiado ninguna evaluación prospectiva de la asociación entre la incidencia y la gravedad de las proliferaciones adenomatosas y una firma microbiológica, particularmente a nivel duodenal en pacientes operados. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Lyon, France, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
      • Lyon, France, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con poliposis adenomatosa familiar comprobada operados genéticamente (colectomía total con anastomosis ileoanal o ileorrectal), incluidos en la base de datos nacional POLYPOSE y con seguimiento endoscópico regular con endoscopia gastrointestinal superior e inferior en el Hôpital Edouard Herriot, Lyon, Francia o el Hôpital de la Croix. -Rousse, Lyon, Francia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • No oposición obtenida
  • Colectomía profiláctica durante al menos 2 años en el contexto de poliposis adenomatosa familiar relacionada con APC con anastomosis ileorrectal o ileoanal
  • Incluido en la base de datos nacional POLYPOSE
  • Seguimiento endoscópico regular con endoscopia gastrointestinal superior e inferior en el Hôpital Edouard Herriot o el Hôpital de la Croix-Rousse
  • Haber realizado al menos 2 endoscopias como parte del seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Terapia con antibióticos dentro de los 2 meses anteriores a la muestra de heces.
  • Tomar probióticos durante menos de 1 mes.
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con poliposis adenomatosa familiar genéticamente probada sometidos a cirugía
Pacientes con poliposis adenomatosa familiar hospitalizados para seguimiento endoscópico regular mediante endoscopia digestiva superior e inferior en el Hôpital Edouard Herriot, Lyon, Francia o el Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon, Francia
Otro: Muestreo de heces y líquidos duodenales.
  • Toma de muestras de sangre (plasmoteca y seroteca): 2 tubos (EDTA (5mL) y seco (5mL)) durante la hospitalización
  • Muestreo fecal (biblioteca fecal): una muestra de heces (aprox. 2g) se tomarán 48 horas antes de la endoscopia en casa para pacientes ambulatorios o durante la hospitalización.
  • Líquido de aspiración duodenal (6-10 ml en total): antes y después del lavado de la mucosa con solución salina isotónica estéril el día de la endoscopia.
  • Cuestionario de alimentación y estilo de vida (FFQ) durante la inclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la endoscopia
Análisis de la composición de la microbiota fecal en función del número acumulado de adenomas de reservorio (recto o ileal) tratados en 3 endoscopias consecutivas.
Dentro de las 48 horas posteriores a la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_0139
  • 2024-A01814-43 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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