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Fattori microbici e ambientali associati allo sviluppo di polipi nella poliposi adenomatosa familiare (MicrobEnvironment in FAP)

22 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Fattori microbici e ambientali associati allo sviluppo di polipi nella poliposi adenomatosa familiare

La poliposi adenomatosa familiare (FAP) è una malattia ereditaria autosomica dominante legata a una mutazione nel gene APC, associata allo sviluppo di adenomi multipli del colon e del duodeno, che nel 100% dei casi progrediscono in cancro del colon-retto (CRC) se non trattati. La gestione dei pazienti affetti si basa solitamente sulla colectomia totale profilattica con o senza conservazione del retto, seguita da una regolare sorveglianza endoscopica del duodeno e del retto o del serbatoio ileale. Tuttavia, esiste una notevole variabilità inter- e intra-familiare nel tasso di comparsa e sviluppo di adenomi per mutazioni identiche. Ciò suggerisce fortemente il ruolo aggiuntivo dei fattori ambientali. Recentemente, il microbiota intestinale è stato identificato come un cofattore di carcinogenesi nei pazienti con FAP, ma non è stata studiata alcuna valutazione prospettica dell’associazione tra l’incidenza e la gravità delle proliferazioni adenomatose e la firma microbiologica, in particolare a livello duodenale nei pazienti operati. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Lyon, France, Francia, 69003
      • Lyon, France, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con poliposi adenomatosa familiare accertata operata geneticamente (colectomia totale con anastomosi ileoanale o ileorettale), inclusi nel database nazionale POLYPOSE e con regolare follow-up endoscopico con endoscopia gastrointestinale superiore e inferiore presso l'Hôpital Edouard Herriot, Lione, Francia o l'Hôpital de la Croix -Rousse, Lione, Francia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Non opposizione ottenuta
  • Colectomia profilattica per almeno 2 anni nel contesto di poliposi adenomatosa familiare correlata ad APC con anastomosi ileorettale o ileoanale
  • Incluso nel database nazionale POLYPOSE
  • Controllo endoscopico regolare con endoscopia gastrointestinale superiore e inferiore presso l'Hôpital Edouard Herriot o l'Hôpital de la Croix-Rousse
  • Aver eseguito almeno 2 endoscopie come parte del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica entro 2 mesi prima del campionamento delle feci
  • Assunzione di probiotici per meno di 1 mese
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con poliposi adenomatosa familiare geneticamente provata sottoposti a intervento chirurgico
Pazienti con poliposi adenomatosa familiare ricoverati in ospedale per un regolare follow-up endoscopico mediante endoscopia digestiva superiore e inferiore presso l'Hôpital Edouard Herriot, Lione, Francia o l'Hôpital de la Croix-Rousse, Lione, Francia
Altro: Campionamento delle feci e dei liquidi duodenali
  • Prelievo di sangue (plasmoteca e sieroteca): 2 provette (EDTA (5 ml) e secche (5 ml)) durante il ricovero
  • Campionamento fecale (biblioteca fecale): un campione di feci (ca. 2g) verrà effettuato 48 ore prima dell'endoscopia domiciliare in regime ambulatoriale o durante il ricovero
  • Fluido per aspirazione duodenale (6-10 mL in totale): prima e dopo il lavaggio della mucosa con soluzione salina isotonica sterile il giorno dell'endoscopia.
  • Questionario su alimentazione e stile di vita (FFQ) durante l'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'endoscopia
Analisi della composizione del microbiota fecale in funzione del numero cumulativo di adenomi serbatoio (retto o ileale) trattati in 3 endoscopie consecutive
Entro 48 ore dall'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0139
  • 2024-A01814-43 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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