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Fatores Microbianos e Ambientais Associados ao Desenvolvimento de Pólipos na Polipose Adenomatosa Familiar (MicrobEnvironment in FAP)

22 de maio de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Fatores microbianos e ambientais associados ao desenvolvimento de pólipos na polipose adenomatosa familiar

A polipose adenomatosa familiar (PAF) é uma doença hereditária autossômica dominante ligada a uma mutação no gene APC, associada ao desenvolvimento de múltiplos adenomas colônicos e duodenais, que em 100% dos casos evoluem para câncer colorretal (CCR) se não forem tratados. O manejo dos pacientes afetados geralmente é baseado em colectomia total profilática com ou sem preservação retal, seguida de vigilância endoscópica regular do duodeno e reto ou reservatório ileal. No entanto, existe uma variabilidade inter e intrafamiliar considerável na taxa de aparecimento e desenvolvimento de adenoma para mutações idênticas. Isto sugere fortemente o papel adicional dos fatores ambientais. Recentemente, a microbiota intestinal foi identificada como um cofator de carcinogênese em pacientes com PAF, mas nenhuma avaliação prospectiva da associação entre a incidência e gravidade das proliferações adenomatosas e uma assinatura microbiológica foi estudada, particularmente a nível duodenal em pacientes operados. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Lyon, France, França, 69003
      • Lyon, France, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com polipose adenomatosa familiar comprovada geneticamente operados (colectomia total com anastomose ileoanal ou ileorretal), incluídos na base de dados nacional POLYPOSE e com acompanhamento endoscópico regular com endoscopia digestiva alta e baixa no Hôpital Edouard Herriot, Lyon, França ou Hôpital de la Croix -Rousse, Lyon, França

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Não oposição obtida
  • Colectomia profilática durante pelo menos 2 anos no contexto de polipose adenomatosa familiar relacionada com APC com anastomose ileorretal ou ileoanal
  • Incluído na base de dados nacional POLYPOSE
  • Acompanhamento endoscópico regular com endoscopia digestiva alta e baixa no Hôpital Edouard Herriot ou Hôpital de la Croix-Rousse
  • Ter realizado pelo menos 2 endoscopias como parte do acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Terapia antibiótica dentro de 2 meses antes da coleta de fezes
  • Tomar probióticos por menos de 1 mês
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com polipose adenomatosa familiar geneticamente comprovada submetidos a cirurgia
Pacientes com polipose adenomatosa familiar hospitalizados para acompanhamento endoscópico regular por endoscopia digestiva alta e baixa no Hôpital Edouard Herriot, Lyon, França ou Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon, França
Outro: Amostragem de fezes e fluidos duodenais
  • Coleta de sangue (plasmoteca e seroteca): 2 tubos (EDTA (5mL) e seco (5mL)) durante a internação
  • Amostragem fecal (biblioteca fecal): Uma amostra de fezes (aprox. 2g) será realizada 48 horas antes da endoscopia domiciliar em regime ambulatorial ou durante internação
  • Fluido de aspiração duodenal (6-10 mL no total): antes e depois da lavagem da mucosa com solução salina isotônica estéril no dia da endoscopia.
  • Questionário Alimentar e Estilo de Vida (QFA) durante a inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota fecal
Prazo: Dentro de 48 horas após a endoscopia
Análise da composição da microbiota fecal em função do número cumulativo de adenomas reservatórios (reto ou ileal) tratados em 3 endoscopias consecutivas
Dentro de 48 horas após a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0139
  • 2024-A01814-43 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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