Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробные и экологические факторы, связанные с развитием полипов при семейном аденоматозном полипозе (микробная среда при ФАП)

22 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Микробные и экологические факторы, связанные с развитием полипов при семейном аденоматозном полипозе

Семейный аденоматозный полипоз (САП) — аутосомно-доминантное наследственное заболевание, связанное с мутацией гена APC, связанное с развитием множественных аденом толстой и двенадцатиперстной кишки, которые в 100% случаев при отсутствии лечения перерастают в колоректальный рак (КРР). Лечение таких пациентов обычно основано на профилактической тотальной колэктомии с сохранением прямой кишки или без нее с последующим регулярным эндоскопическим наблюдением двенадцатиперстной кишки и прямой кишки или резервуара подвздошной кишки. Однако существует значительная меж- и внутрисемейная вариабельность в скорости появления и развития аденомы при идентичных мутациях. Это убедительно свидетельствует о дополнительной роли факторов окружающей среды. Недавно микробиота кишечника была идентифицирована как кофактор канцерогенеза у пациентов с САП, но не было изучено проспективной оценки связи между частотой и тяжестью аденоматозных пролифераций и микробиологическими признаками, особенно на уровне двенадцатиперстной кишки у оперированных пациентов. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas BENECH, MD PhD
  • Номер телефона: +33 +33426109435
  • Электронная почта: nicolas.benech@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Lyon, France, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
      • Lyon, France, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Контакт:
          • Nicolas BENECH, MD PhD
          • Номер телефона: +33 4 26 10 94 35
          • Электронная почта: nicolas.benech@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с доказанным семейным аденоматозным полипозом, генетически оперированные (тотальная колэктомия с илеоанальным или илеоректальным анастомозом), включенные в национальную базу данных POLYPOSE и регулярно подвергающиеся эндоскопическому наблюдению с эндоскопией верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта в больнице Эдуарда Эррио, Лион, Франция или в больнице де ла Круа. -Рус, Лион, Франция

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Отсутствие оппозиции получено
  • Профилактическая колэктомия в течение не менее 2 лет при семейном аденоматозном полипозе, связанном с АПК, с илеоректальным или илеоанальным анастомозом.
  • Включен в национальную базу данных POLYPOSE.
  • Регулярное эндоскопическое наблюдение с эндоскопией верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта в больнице Эдуарда Эррио или больнице де ла Круа-Рус.
  • Выполнив как минимум 2 эндоскопии в рамках последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  • Антибиотикотерапия в течение 2 месяцев до сдачи анализа кала.
  • Прием пробиотиков менее 1 месяца
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с генетически доказанным семейным аденоматозным полипозом, подвергающиеся хирургическому вмешательству
Пациенты с семейным аденоматозным полипозом, госпитализированные для регулярного эндоскопического наблюдения с помощью эндоскопии верхних и нижних отделов пищеварительного тракта в больнице Эдуарда Эррио, Лион, Франция или в больнице де ла Круа-Рус, Лион, Франция
Другой: Взятие проб кала и двенадцатиперстной кишки.
  • Забор крови (плазмотека и серотека): 2 пробирки (ЭДТА (5 мл) и сухая (5 мл)) во время госпитализации.
  • Отбор проб кала (библиотека кала): Образец кала (ок. 2g) будет взят за 48 часов до эндоскопии дома в амбулаторных условиях или во время госпитализации.
  • Дуоденальная аспирационная жидкость (всего 6-10 мл): до и после промывания слизистой стерильным изотоническим физиологическим раствором в день эндоскопии.
  • Анкета о еде и образе жизни (FFQ) во время включения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: В течение 48 часов после эндоскопии
Анализ состава фекальной микробиоты в зависимости от совокупного количества резервуарных (прямой или подвздошной) аденом, обработанных в течение 3 последовательных эндоскопий.
В течение 48 часов после эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0139
  • 2024-A01814-43 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться