Behandlung mit Lorcaserin bei Kokainkonsum: Die TLC-Studie (TLC)

Einschlusskriterien:

• Bei der Geburt zugewiesenes männliches Geschlecht und Transgender-Männer;
• selbstberichteter Analverkehr mit Männern in den letzten sechs Monaten unter Kokaineinfluss;
• Kokainkonsumstörung nach DSM-V-SCID-Kriterien;
• aktueller Kokainkonsum, bestätigt durch Urinanalyse und Kokainkonsum an mindestens 15 Tagen in den letzten 30 Tagen;
• HIV-negativ durch Schnelltest oder HIV-positiv mit ärztlicher Bescheinigung über eine HIV-Infektion;
• keine aktuellen akuten Erkrankungen, die eine längere medizinische Versorgung erfordern;
• keine chronischen Krankheiten, die während der Studie wahrscheinlich klinisch fortschreiten;
• fähig und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten;
• Alter 18-65 Jahre;
• Ausgangs-CBC, Gesamtprotein, Albumin, Glukose, alkalische Phosphatase, Kreatinin, BUN und Elektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Studienarzt in Verbindung mit Symptomen, körperlicher Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt

Ausschlusskriterien:

• Jede psychiatrische Erkrankung (z. B. Depression mit Suizidgedanken, Schizophrenie) oder medizinische Erkrankung, die eine sichere Studienteilnahme ausschließen würde;
• HIV-positives Testergebnis beim Screening-Besuch, jedoch ohne vorherige Kenntnis einer HIV-Infektion (d. h. bei neu diagnostizierter HIV-Infektion beim Screening; Personen mit einer medizinischen Aufzeichnung einer HIV-Infektion sind teilnahmeberechtigt);
• alle mittelschweren bis schweren Alkohol- oder Substanzstörungen (außer Kokainkonsumstörungen) gemäß DSM-V-Kriterien;
• bekannte Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Lorcaserin;
• aktuelle CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3;
• mittelschwere/schwere Lebererkrankung (AST, ALT > 3-fache Obergrenze oder normal);
• stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance £ 30 ml/min);
• Verwendung von Medikamenten, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer));
• Veranlagung zum Priapismus;
• nimmt derzeit an einer weiteren Längsschnitt-Interventionsforschungsstudie teil;
• Body-Mass-Index (BMI) < 15; oder ≥ 30 mit dem Wunsch, Medikamente zur Gewichtskontrolle zu verwenden, oder BMI > 35;
• voraussichtliche Anwendung von Arzneimitteln, die mit Klappenerkrankungen und/oder pulmonaler Hypertonie verbunden sind
• Derzeit mit einer Opiatersatz-Erhaltungstherapie (Buprenorphin oder Methadon) behandelt werden oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine Therapie mit einem Opiatersatz erhalten haben
• Derzeit in gerichtlicher Behandlung wegen Kokainkonsums;
• Hatte in den letzten 12 Monaten bereits suizidales Verhalten („Ja“-Antwort auf Frage 6 zum suizidalen Verhalten der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); oder derzeit Selbstmordgedanken haben, wie anhand der „Ja“-Antworten auf die Fragen 4 oder 5 im C-SSRS durch einen Studienarzt festgestellt wird;
• Jede körperliche Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie);
• 12-Kanal-EKG mit QTc > 450 oder QRS-Intervall > 120 ms beim Screening. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

(Hinweis: Teilnehmer, bei denen beim Screening neu HIV diagnostiziert wurde und die zustimmen, für ein erneutes Screening kontaktiert zu werden, werden im darauffolgenden Monat oder später angerufen, je nach Wunsch des Teilnehmers.)