- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430181
Lonafarnib mit und ohne Ritonavir bei HDV (LOWR-1) (LOWR-1)
Eine Open-Label-Dosisfindungs-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lonafarnib mit und ohne Ritonavir-Boosting bei chronisch mit Delta-Hepatitis (HDV) infizierten Patienten (LOWR-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen HDV durch PCR diagnostiziert wurde
- Chronische Hepatitis-D-Infektion, Genotyp 1, dokumentiert durch einen positiven Anti-HDV-Ak-Test von mindestens 6 Monaten Dauer und nachweisbare HDV-RNA durch PCR innerhalb von 3 Monaten bis zum Studieneintritt
- Leberbiopsie innerhalb der letzten zwei Jahre
- Positive Viruslast durch quantitative PCR
- Das Elektrokardiogramm (EKG) zeigt keine akute Ischämie oder klinisch signifikante Anomalie und ein QT/QTc-Intervall
Frauen im gebärfähigen Alter (intakter Uterus und innerhalb von 1 Jahr seit der letzten Menstruation) sollten nicht stillen und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus sollten diese Probanden zustimmen, während der gesamten Studie eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:
- Abstinenz
- chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) mindestens sechs Monate
- IUP für mindestens sechs Monate angelegt
- Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid
- chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für sechs Monate)
- hormonelle Kontrazeptiva für mindestens drei Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbesuch 1
- Patienten, die mit HIV koinfiziert sind
- Patienten mit positiven Screening-Tests für HCV oder Anti-HIV-Ak
- Geschichte der dekompensierten Zirrhose innerhalb des letzten Jahres
- Aktive Gelbsucht, definiert durch Gesamtbilirubin > 2,0, Gilbert-Krankheit ausgeschlossen
- INR ≥ 1,5
- Essstörung oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre, übermäßiger Alkoholkonsum (> 20 g pro Tag für Frauen (1,5 Standard-Alkoholgetränke) oder > 30 g pro Tag für Männer (2,0 Standard-Alkoholgetränke) (ein Standardgetränk enthält 14 g Alkohol: 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen) (1,0 Flüssigunzen (US) = 29,57 ml).
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate mit Ausnahme von Cannabinoiden und deren Derivaten
- Patienten mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 Zellen/mm^3; Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm^3; Hämoglobin < 12 g/dL für Frauen und < 13 g/dL für Männer; anormales TSH, T4 oder T3 oder nicht ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion; oder Serum-Kreatinin-Konzentration ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Anamnese oder klinischer Nachweis einer der folgenden Erkrankungen:
- Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie, CTP-Score > 6, dekompensierte Lebererkrankung oder jede andere Form von nicht-viraler Hepatitis
- Immunologisch vermittelte Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, schwere Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes), die mehr als intermittierende nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung erfordert oder die häufige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden erfordert (inhalative Asthmamedikamente sind erlaubt)
- jede bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs
- signifikante oder instabile Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Vorgeschichte von Arrhythmie)
- chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung) in Verbindung mit funktioneller Beeinträchtigung
- schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Suizidgedanken in der Vorgeschichte, Suizidversuche oder Psychosen, die eine Medikation und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern 2
- Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m^2
- Gleichzeitige Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lonafarnib - I
Lonafarnib 200 mg zweimal täglich; n=3
|
antiviraler Farnesyltransferase-Hemmer
Andere Namen:
|
Experimental: Lonafarnib-II
Lonafarnib 300 mg zweimal täglich; n=3
|
antiviraler Farnesyltransferase-Hemmer
Andere Namen:
|
Experimental: Lonafarnib-III
Lonafarnib 100 mg dreimal täglich; n=3
|
antiviraler Farnesyltransferase-Hemmer
Andere Namen:
|
Experimental: Lonafarnib/PEG IFN-a - I
Lonafarnib 100 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n=3
|
antiviraler Farnesyltransferase-Hemmer
Andere Namen:
Immunmodulator
Andere Namen:
|
Experimental: Lonafarnib/PEG IFN-a - II
Lonafarnib 200 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n=3
|
antiviraler Farnesyltransferase-Hemmer
Andere Namen:
Immunmodulator
Andere Namen:
|
Experimental: Lonafarnib/PEG IFN-a - III
Lonafarnib 300 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n=2
|
antiviraler Farnesyltransferase-Hemmer
Andere Namen:
Immunmodulator
Andere Namen:
|
Experimental: Lonafarnib/Ritonavir
Lonafarnib 100 mg BID + Ritonavir 100 mg QD; n=3
|
antiviraler Farnesyltransferase-Hemmer
Andere Namen:
CYP 3A4-Hemmer, Lonafarnib-Booster
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der quantitativen Serum-HDV-RNA-Spiegel nach 4-12 Wochen Lonafarnib-basierter Therapie
Zeitfenster: 4-12 Wochen
|
log HDV-RNA-Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4-12 Wochen Lonafarnib-basierte Therapie)
|
4-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis D
- Hepatitis D, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
- Lonafarnib
Andere Studien-ID-Nummern
- EIG-300
- Application #1128309 (Andere Kennung: Turkish Regulatory Authority)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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