- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06674161
Der Einfluss von Typ-2-Diabetes mellitus auf kardiovaskuläre Ereignisse in Saudi-Arabien jetzt und in der Zukunft
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sind große globale Gesundheitsherausforderungen mit erheblicher Morbidität und Mortalität. In Saudi-Arabien nimmt die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM zu. Dies stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Trotz umfangreicher weltweiter Forschung mangelt es weiterhin an umfassenden Studien, die die kombinierten Auswirkungen von CVD und T2DM auf die saudische Bevölkerung, insbesondere in der westlichen Region, untersuchen. Ziele: Die Hauptziele der Studie sind: (1) Quantifizierung der Inzidenz- und Mortalitätsraten von CVD und T2DM in verschiedenen Bevölkerungsgruppen in der westlichen Region Saudi-Arabiens; (2) Analyse der demografischen, klinischen und Lebensstilfaktoren, die zum kardiovaskulären Risiko bei Personen mit beiden Erkrankungen beitragen; (3) den Einfluss kultureller, sozialer und religiöser Überzeugungen auf das Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes mithilfe sozialer Medien und Umfragedaten verstehen; (4) Entwicklung eines Vorhersagemodells zur Vorhersage zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse in der saudischen Bevölkerung; und (5) die Auswirkungen der ICD11-Klassifizierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten. Methodik: An dem Projekt werden Expertenteams des King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Medina, der Taibah University, der Islamic University of Madinah, der University of Prince Mugrin und der King's College University, London beteiligt sein. Wir werden in vier Workstreams (WS) arbeiten: WS 1: Diese Gruppe überwacht die Datenerfassung und -analyse und sorgt für eine effiziente Durchführung des Projekts. WS 2: Im ersten Jahr werden retrospektive Daten zum Servicebedarf, zu den langfristigen Ergebnissen und zur Mortalität von Patienten mit CVD und T2DM, nur CVD, nur T2DM und keinem von beiden gesammelt. Zwischen Jahr 1 und 5 werden wir prospektiv Daten anhand der neuen ICD-11-Kriterien sammeln. Sowohl retrospektive als auch prospektive Daten werden verwendet, um ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Vorhersagemodell zu entwickeln. WS 3: Es wird eine Social-Media-Umfrage durchgeführt, um gesundheitliche Überzeugungen und Verhaltensweisen zu verstehen, die das gesundheitsbezogene Ergebnis von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM beeinflussen. WS 4: Führen Sie wirtschaftliche Analysen zur langfristigen Ressourcennutzung und den Pflegekosten für CVD und T2DM durch.
Erwartete Ergebnisse:
Es wird erwartet, dass die Studie eine detaillierte Inzidenz und Gesamtmortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM in der westlichen Region Saudi-Arabiens liefert. Dies wird dazu beitragen, Risikofaktoren und Prognosen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren und Gesundheitsüberzeugungen und -verhalten in Saudi-Arabien zu verstehen. Die Daten werden bei der Entwicklung von Richtlinien, Richtlinien und Sensibilisierungsprogrammen in Zusammenarbeit mit politischen Entscheidungsträgern helfen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie dazu beitragen wird, das epidemiologische Wissen und Verständnis von CVD und T2DM in Saudi-Arabien zu verbessern. Das Projekt wird die Gesamtmission von Saudi Vision 2030 im Hinblick auf die Steigerung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Bevölkerung unterstützen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Innovation:
Die vorgeschlagene Studie wird einen neuen theoretischen Rahmen und eine neue Methodik für eine umfassende Untersuchung der Wechselbeziehung zwischen den verschiedenen Kombinationen von CVD und T2DM in Saudi-Arabien einführen.
Zu den Hauptmerkmalen des innovativen theoretischen Konzepts gehören:
- Bevölkerungsspezifischer Fokus: Unsere Forschung wird sich auf die Bevölkerung Saudi-Arabiens konzentrieren, basierend auf demografischen, kulturellen und umweltbedingten Faktoren, die die Inzidenz und Ergebnisse von CVD und T2DM beeinflussen.
- Gesundheitsglaube: Unsere Studie wird Gesundheitsglauben und -verhalten im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM untersuchen. Dies würde den Einsatz künstlicher Intelligenz zur Datenanalyse anhand direkter Fragebögen, veröffentlichter Literatur und sozialer Medien beinhalten.
- Prädiktive Modellierung: Unser Ziel ist es, eine prädiktive Modellierung durchzuführen und ein Funktionsmodell zu entwickeln, das zukünftige kardiovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit CVE und Diabetes vorhersagt.
Zu den wichtigsten innovativen Methoden und Ansätzen gehören:
- Retrospektive bevölkerungsbasierte Studie: Es wird eine große bevölkerungsbasierte retrospektive Studie durchgeführt, um die Inzidenz und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit und ohne T2DM zu bestimmen. Diese Methodik wird daher robuste epidemiologische Daten liefern, indem mögliche Störfaktoren mithilfe von Cox-Regressionsmodellen bei der Bestimmung von Gefahrenquoten berücksichtigt werden.
- Kombination von CVD mit/ohne T2DM: Die Ergebnisse werden in den vier Gruppen verglichen: Personen ohne CVD und T2DM, nur CVD, nur T2DM und beide Erkrankungen.
- Einblick in Risikofaktoren: Verständnis der Risikofaktoren für CVD und T2DM in Saudi-Arabien.
- Verwendung von KI zur Bewertung des Gesundheitsglaubens: Durchführung einer groß angelegten Umfrage zum Gesundheitsglauben unter Verwendung von KI zur Analyse von Daten aus vorhandener Literatur, digitalen Ressourcen, Social-Media-Plattformen und direkten Fragebögen.
- Entwicklung eines Vorhersagemodells für zukünftige CV-Ereignisse: Dieses Modell basiert auf einer detaillierten Analyse und Interpretation der gesammelten Daten. Dies wird die Vorhersage von Krankheitsmustern und die Steuerung präventiver Ansätze erleichtern.
- Kollaborativer Ansatz: Das Projekt beinhaltet eine gemeinsame Anstrengung von Experten des King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Medina, der Taibah University, der Islamic University of Madinah, der University of Prince Mugrin und der King's College University, London. Dieser multidisziplinäre Ansatz gewährleistet eine umfassende Analyse, die vielfältige Fachkenntnisse nutzt
Methodik:
Ziele und Aufgaben Unser Ziel ist es, das Leben von Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, T2DM und anderen Risikofaktoren durch innovative Datenerfassung, Datennutzung und die Entwicklung personalisierter und optimierter Managementstrategien zu verbessern. Dies erreichen wir durch die Schaffung von vier Workstreams (WS), die parallel laufen und während des gesamten Programms zusammenarbeiten.
- Workstream 1 (WS1): Wir werden uns mit denen befassen, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden. Sie werden in drei Hauptgruppen eingeteilt: diejenigen mit Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die drei Gruppen werden in zwei Unterkategorien unterteilt: solche mit und ohne T2DM. Zu dieser Gruppe gehören Einzelpersonen, die diese Krankheit überlebt haben, Betreuer, Experten des öffentlichen Gesundheitswesens, Kliniker und politische Entscheidungsträger. Diese Gruppe wird die Datenerhebung, -analyse und -nutzung gestalten.
- Workstream 2 (WS2): Wir werden daran arbeiten, die Auswirkungen der ICD11-Definition der WHO für Schlaganfall, atherosklerotische CAD und T2DM abzuschätzen. Die Gruppe wird auch versuchen, die langfristigen Folgen und Pflegebedürfnisse der Überlebenden von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowohl einzeln als auch als Bevölkerung zu verstehen.
- Workstream 3 (WS3): Wir werden soziale Medien, Community-Foren und Gesundheitseinrichtungen nutzen, um die Gesundheitsüberzeugungen des Einzelnen und der Bevölkerungsgruppen zu verstehen. Wir werden versuchen, die Auswirkungen dieser Gesundheitsüberzeugungen auf die Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung zu verstehen.
- Workstream 4 (WS4): In diesem Stream werden die wirtschaftlichen Auswirkungen von Pflege, Servicemodellen und Optionen abgeschätzt mit dem Ziel, die Entscheidungsfindung für politische Entscheidungsträger, Überlebende und Personen mit höherem Risiko sowie deren Familien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fahad Ahmed, MBBS, FRCP, PhD
- Telefonnummer: 50842 +966148619000
- E-Mail: afahmed@kfshrc.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liju Ahmed, MBBS, FRCP, PhD
- Telefonnummer: +966543685424
- E-Mail: alahmed@kfshrc.edu.sa
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten mit verfügbaren Unterlagen in der westlichen Region Saudi-Arabiens
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CVD mit Typ-2-Diabetes
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CVD ohne Typ-2-Diabetes
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Nur T2DM ohne CVD
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Kein T2DM und kein CVD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektive Studie
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie die Inzidenz, Trends und Mortalitätsraten von CVD und T2DM in verschiedenen Regionen und Bevölkerungsgruppen in der westlichen Region Saudi-Arabiens.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Risikofaktoren
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagemodell
Zeitfenster: 36 Monate
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Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell, um zukünftige CVD-Ereignisse bei verschiedenen Kombinationen von CVD und T2DM vorherzusagen.
Dies ermöglicht eine frühzeitige individuelle Behandlung zur Verbesserung der Sekundärprävention.
Die Daten aus dieser Modellierungsarbeit werden wichtige Erkenntnisse zur Unterstützung des Selbstmanagements über ein bereits bestehendes elektronisches Patientenportal liefern.
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36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, Addolorato G, Ammirati E, Baddour LM, Barengo NC, Beaton AZ, Benjamin EJ, Benziger CP, Bonny A, Brauer M, Brodmann M, Cahill TJ, Carapetis J, Catapano AL, Chugh SS, Cooper LT, Coresh J, Criqui M, DeCleene N, Eagle KA, Emmons-Bell S, Feigin VL, Fernandez-Sola J, Fowkes G, Gakidou E, Grundy SM, He FJ, Howard G, Hu F, Inker L, Karthikeyan G, Kassebaum N, Koroshetz W, Lavie C, Lloyd-Jones D, Lu HS, Mirijello A, Temesgen AM, Mokdad A, Moran AE, Muntner P, Narula J, Neal B, Ntsekhe M, Moraes de Oliveira G, Otto C, Owolabi M, Pratt M, Rajagopalan S, Reitsma M, Ribeiro ALP, Rigotti N, Rodgers A, Sable C, Shakil S, Sliwa-Hahnle K, Stark B, Sundstrom J, Timpel P, Tleyjeh IM, Valgimigli M, Vos T, Whelton PK, Yacoub M, Zuhlke L, Murray C, Fuster V; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 20;77(15):1958-1959. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.039.
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- Global Cardiovascular Risk Consortium; Magnussen C, Ojeda FM, Leong DP, Alegre-Diaz J, Amouyel P, Aviles-Santa L, De Bacquer D, Ballantyne CM, Bernabe-Ortiz A, Bobak M, Brenner H, Carrillo-Larco RM, de Lemos J, Dobson A, Dorr M, Donfrancesco C, Drygas W, Dullaart RP, Engstrom G, Ferrario MM, Ferrieres J, de Gaetano G, Goldbourt U, Gonzalez C, Grassi G, Hodge AM, Hveem K, Iacoviello L, Ikram MK, Irazola V, Jobe M, Jousilahti P, Kaleebu P, Kavousi M, Kee F, Khalili D, Koenig W, Kontsevaya A, Kuulasmaa K, Lackner KJ, Leistner DM, Lind L, Linneberg A, Lorenz T, Lyngbakken MN, Malekzadeh R, Malyutina S, Mathiesen EB, Melander O, Metspalu A, Miranda JJ, Moitry M, Mugisha J, Nalini M, Nambi V, Ninomiya T, Oppermann K, d'Orsi E, Pajak A, Palmieri L, Panagiotakos D, Perianayagam A, Peters A, Poustchi H, Prentice AM, Prescott E, Riserus U, Salomaa V, Sans S, Sakata S, Schottker B, Schutte AE, Sepanlou SG, Sharma SK, Shaw JE, Simons LA, Soderberg S, Tamosiunas A, Thorand B, Tunstall-Pedoe H, Twerenbold R, Vanuzzo D, Veronesi G, Waibel J, Wannamethee SG, Watanabe M, Wild PS, Yao Y, Zeng Y, Ziegler A, Blankenberg S. Global Effect of Modifiable Risk Factors on Cardiovascular Disease and Mortality. N Engl J Med. 2023 Oct 5;389(14):1273-1285. doi: 10.1056/NEJMoa2206916. Epub 2023 Aug 26.
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- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
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Nützliche Links
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- Internet and social media users in the world 2024 | Statista [Internet]. [cited 2024 Aug 1].
- Social media usage in Saudi Arabia - statistics & facts
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- Prevalence of Established Cardiovascular Disease in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in the UK
- World health statistics 2021. monitoring health for the SDGs, sustainable development goals. Geneva: World Health Organization 2021. Licence: CC BY-NC-SA 30 IGO.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAC/M 2024-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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