- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06674161
El impacto de la diabetes mellitus tipo 2 en los eventos cardiovasculares en Arabia Saudita ahora y en el futuro
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) son importantes desafíos de salud mundial con una morbilidad y mortalidad significativas. En Arabia Saudita, la prevalencia de ECV y DM2 está aumentando. Esto supone una carga importante para el sistema sanitario. A pesar de una extensa investigación global, todavía faltan estudios exhaustivos que examinen el impacto combinado de las ECV y la DM2 en la población saudita, particularmente en la región occidental. Objetivos: Los objetivos principales del estudio son: (1) cuantificar las tasas de incidencia y mortalidad de ECV y DM2 en diversos grupos demográficos en la región occidental de Arabia Saudita; (2) analizar los factores demográficos, clínicos y de estilo de vida que contribuyen al riesgo cardiovascular en personas con ambas afecciones; (3) comprender la influencia de las creencias culturales, sociales y religiosas en los comportamientos de salud relacionados con las ECV y la DM2 utilizando las redes sociales y datos de encuestas; (4) desarrollar un modelo predictivo para pronosticar futuros eventos cardiovasculares en la población saudí; y (5) evaluar el impacto de la clasificación ICD11 de ECV. Metodología: El proyecto incluirá un equipo de expertos del Centro de Investigación y Hospital Especialista Rey Faisal, Medina, la Universidad Taibah, la Universidad Islámica de Medina, la Universidad del Príncipe Mugrin y la Universidad King's College de Londres. Trabajaremos en cuatro líneas de trabajo (WS), que son: WS 1: este grupo supervisará la recopilación y el análisis de datos y garantizará el funcionamiento eficiente del proyecto. WS 2: En el año 1, se recopilarán datos retrospectivos sobre las necesidades de servicio, los resultados a largo plazo y la mortalidad de pacientes con ECV y DM2, solo ECV, solo DM2 y ninguno de los dos. Entre el año 1 y 5, recopilaremos datos de forma prospectiva utilizando los nuevos criterios de la CIE-11. Se utilizarán datos tanto retrospectivos como prospectivos para desarrollar un modelo predictivo basado en inteligencia artificial (IA). WS 3: Se realizará una encuesta en las redes sociales para comprender las creencias y comportamientos de salud que influyen en los resultados relacionados con la salud de las ECV y la DM2. WS 4: Realizar análisis económicos sobre la utilización de recursos a largo plazo y el costo de la atención para las ECV y la DM2.
Resultados esperados:
Se espera que el estudio proporcione información detallada sobre la incidencia y la mortalidad por todas las causas de ECV y DM2 en la región occidental de Arabia Saudita. Esto ayudará a identificar factores de riesgo y predictivos de enfermedades cardiovasculares y comprender las creencias y comportamientos de salud en Arabia Saudita. Los datos ayudarán a desarrollar políticas, directrices y programas de sensibilización en colaboración con los responsables políticos. En conclusión, este estudio tendrá un impacto al mejorar el conocimiento epidemiológico y la comprensión de las ECV y la DM2 en Arabia Saudita. El proyecto apoyará la misión general de Saudi Vision 2030 con respecto a aumentar la salud y el bienestar de la población.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Innovación:
El estudio propuesto introducirá un marco teórico y una metodología novedosos para una investigación integral de la interrelación entre las diversas combinaciones de ECV y DM2 en Arabia Saudita.
Las características clave del concepto teórico innovador incluyen:
- Enfoque específico de la población: nuestra investigación se centrará en la población de Arabia Saudita según los factores demográficos, culturales y ambientales que influyen en la incidencia y los resultados de las ECV y la DM2.
- Creencias sobre la salud: nuestro estudio investigará las creencias y comportamientos sobre la salud relacionados con las ECV y la DM2. Esto implicaría el uso de análisis de datos de inteligencia artificial mediante cuestionarios directos, literatura publicada y redes sociales.
- Modelado predictivo: nuestro objetivo es realizar un modelado predictivo y desarrollar un modelo funcional que prediga futuras complicaciones cardiovasculares relacionadas con CVE y diabetes.
Las metodologías y enfoques innovadores clave incluyen:
- Estudio retrospectivo de base poblacional: se llevará a cabo un gran estudio retrospectivo de base poblacional para determinar la incidencia y mortalidad de ECV con y sin DM2. Por lo tanto, esta metodología proporcionará datos epidemiológicos sólidos al ajustar los posibles factores de confusión utilizando modelos de regresión de Cox para determinar los índices de riesgo.
- Combinación de ECV con/sin DM2: los resultados se compararán en los cuatro grupos: individuos sin ECV y DM2, solo ECV, solo DM2 y ambas afecciones.
- Información sobre los factores de riesgo: comprensión de los factores de riesgo relacionados con las ECV y la DM2 en Arabia Saudita.
- Uso de IA para evaluar las creencias en salud: realización de encuestas a gran escala sobre creencias en salud usando IA para analizar datos obtenidos de literatura existente, recursos digitales, plataformas de redes sociales y cuestionarios directos.
- Desarrollo de un modelo predictivo para futuros eventos CV: este modelo se basará en un análisis e interpretación detallados de los datos recopilados. Esto facilitará la previsión de patrones de enfermedades y orientar enfoques preventivos.
- Enfoque colaborativo: el proyecto implica un esfuerzo de colaboración de expertos del Centro de Investigación y Hospital Especialista Rey Faisal de Medina, la Universidad de Taibah, la Universidad Islámica de Medina, la Universidad del Príncipe Mugrin y la Universidad King's College de Londres. Este enfoque multidisciplinario garantiza un análisis integral que utiliza experiencia diversa.
Metodología:
Fines y objetivos Nuestro objetivo es mejorar la vida de las personas con ECV, DM2 y otros factores de riesgo mediante la recopilación y el uso de datos innovadores y el diseño de estrategias de gestión personalizadas y optimizadas. Lo lograremos creando cuatro flujos de trabajo (WS), que se ejecutarán en paralelo y trabajarán en colaboración durante todo el programa.
- Línea de trabajo 1 (WS1): Nos involucraremos con quienes han sufrido enfermedades cardiovasculares. Se agruparán en tres grupos principales: aquellos con accidente cerebrovascular, CI y otras ECV. Los tres grupos se subdividirán en dos subcategorías: aquellos con y sin DM2. Este grupo estará formado por personas que hayan sobrevivido a esta enfermedad, cuidadores, expertos en salud pública, médicos y responsables políticos. Este grupo dará forma a la recopilación, el análisis y el uso de los datos.
- Línea de trabajo 2 (WS2): Trabajaremos para estimar el impacto de la definición de accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria aterosclerótica y DM2 de la CIE 11 de la OMS. El grupo también intentará comprender los resultados a largo plazo y las necesidades de atención de los supervivientes de enfermedades cardiovasculares, tanto individualmente como como población.
- Línea de trabajo 3 (WS3): utilizaremos las redes sociales, foros comunitarios y centros de atención médica para comprender las creencias sobre la salud de los individuos y los grupos de población. Intentaremos comprender el efecto de estas creencias sobre la salud del individuo y la población sobre los resultados de salud.
- Línea de trabajo 4 (WS4): Esta línea estimará el impacto económico de la atención, los modelos de servicios y las opciones con el objetivo de mejorar la toma de decisiones de los formuladores de políticas, los sobrevivientes y las personas en mayor riesgo, así como sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fahad Ahmed, MBBS, FRCP, PhD
- Número de teléfono: 50842 +966148619000
- Correo electrónico: afahmed@kfshrc.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liju Ahmed, MBBS, FRCP, PhD
- Número de teléfono: +966543685424
- Correo electrónico: alahmed@kfshrc.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos con registros disponibles en la región occidental de Arabia Saudita
Criterios de exclusión:
edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ECV con diabetes tipo 2
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ECV sin diabetes tipo 2
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DM2 solo sin ECV
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Sin DM2 ni ECV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificar la incidencia, las tendencias y las tasas de mortalidad de ECV y DM2 en diferentes regiones y grupos demográficos en la región occidental de Arabia Saudita.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo predictivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desarrollar un modelo predictivo para pronosticar futuros eventos de ECV en varias combinaciones de ECV y DM2.
Esto proporcionará un manejo temprano e individualizado para mejorar la prevención secundaria.
Los datos de este trabajo de modelado proporcionarán información clave para respaldar la autogestión a través de un portal electrónico para pacientes ya existente.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- RAC/M 2024-31
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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