- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06674161
L'impatto del diabete mellito di tipo 2 sugli eventi cardiovascolari in Arabia Saudita ora e in futuro
Le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresentano le principali sfide sanitarie globali con significativa morbilità e mortalità. In Arabia Saudita, la prevalenza di CVD e T2DM è in aumento. Ciò rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario. Nonostante un’ampia ricerca globale, mancano studi completi che esaminino l’impatto combinato di CVD e T2DM nella popolazione saudita, in particolare nella regione occidentale. Obiettivi: gli obiettivi primari dello studio sono: (1) quantificare l'incidenza e i tassi di mortalità di CVD e T2DM in vari dati demografici nella regione occidentale dell'Arabia Saudita; (2) analizzare i fattori demografici, clinici e di stile di vita che contribuiscono al rischio cardiovascolare negli individui con entrambe le condizioni; (3) comprendere l'influenza delle credenze culturali, sociali e religiose sui comportamenti sanitari legati alla CVD e al T2DM utilizzando i social media e i dati dei sondaggi; (4) sviluppare un modello predittivo per prevedere futuri eventi cardiovascolari nella popolazione saudita; e (5) valutare l'impatto della classificazione ICD11 della CVD. Metodologia: il progetto coinvolgerà un team di esperti del King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Medina, dell'Università di Taibah, dell'Università islamica di Medina, dell'Università del Principe Mugrin e dell'Università del King's College, Londra. Lavoreremo secondo quattro flussi di lavoro (WS) che sono: WS 1: questo gruppo supervisionerà la raccolta e l'analisi dei dati e garantirà il funzionamento efficiente del progetto. WS 2: Nell'anno 1, verranno raccolti dati retrospettivi sulle esigenze di servizio, sugli esiti a lungo termine e sulla mortalità dei pazienti con CVD e T2DM, solo CVD, solo T2DM e nessuno dei due. Tra l'anno 1 e il 5, raccoglieremo i dati in modo prospettico utilizzando i nuovi criteri ICD-11. Sia i dati retrospettivi che quelli prospettici verranno utilizzati per sviluppare un modello predittivo basato sull'intelligenza artificiale (AI). WS 3: verrà condotta un'indagine sui social media per comprendere le convinzioni e i comportamenti sulla salute che influenzano gli esiti relativi alla salute relativi a CVD e T2DM. WS 4: Intraprendere analisi economiche sull’utilizzo delle risorse a lungo termine e sul costo delle cure per CVD e T2DM.
Risultati attesi:
Si prevede che lo studio fornisca un’incidenza dettagliata e una mortalità per tutte le cause, CVD e T2DM, nella regione occidentale dell’Arabia Saudita. Ciò aiuterà a identificare i fattori di rischio e predittivi per le malattie cardiovascolari e a comprendere le convinzioni e i comportamenti sulla salute in Arabia Saudita. I dati aiuteranno nello sviluppo di politiche, linee guida e programmi di sensibilizzazione in collaborazione con i responsabili politici. In conclusione, questo studio avrà un impatto migliore sulla conoscenza epidemiologica e sulla comprensione delle malattie cardiovascolari e del T2DM in Arabia Saudita. Il progetto sosterrà la missione complessiva di Saudi Vision 2030 per quanto riguarda l’aumento della salute e del benessere della popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Innovazione:
Lo studio proposto introdurrà un nuovo quadro teorico e una metodologia per un’indagine completa dell’interrelazione tra le varie combinazioni di CVD e T2DM in Arabia Saudita.
Le caratteristiche principali del concetto teorico innovativo includono:
- Focus specifico sulla popolazione: la nostra ricerca si concentrerà sulla popolazione dell'Arabia Saudita in base a fattori demografici, culturali e ambientali che influenzano l'incidenza e gli esiti di CVD e T2DM.
- Convinzioni sulla salute: il nostro studio indagherà le convinzioni e i comportamenti sulla salute legati alla CVD e al T2DM. Ciò comporterebbe l’utilizzo dell’analisi dei dati dell’intelligenza artificiale tramite questionari diretti, letteratura pubblicata e social media.
- Modellazione predittiva: miriamo a condurre una modellazione predittiva e sviluppare un modello funzionale che preveda le future complicanze cardiovascolari legate a CVE e diabete.
Le principali metodologie e approcci innovativi includono:
- Studio retrospettivo basato sulla popolazione: verrà condotto un ampio studio retrospettivo basato sulla popolazione per determinare l'incidenza e la mortalità delle malattie cardiovascolari con e senza T2DM. Questa metodologia fornirà quindi dati epidemiologici robusti aggiustando i possibili fattori di confondimento utilizzando i modelli di regressione di Cox nel determinare i rapporti di rischio.
- Combinazione di CVD con/senza T2DM: i risultati verranno confrontati tra i quattro gruppi: individui senza CVD e T2DM, solo CVD, solo T2DM ed entrambe le condizioni.
- Approfondimento sui fattori di rischio: comprendere i fattori di rischio riguardanti CVD e T2DM in Arabia Saudita.
- Utilizzo dell'intelligenza artificiale per valutare le convinzioni sulla salute: condurre un'indagine su larga scala sulle convinzioni sulla salute utilizzando l'intelligenza artificiale per analizzare i dati ottenuti dalla letteratura esistente, dalle risorse digitali, dalle piattaforme di social media e dai questionari diretti.
- Sviluppo di un modello predittivo per futuri eventi CV: questo modello sarà basato sull'analisi dettagliata e sull'interpretazione dei dati raccolti. Ciò faciliterà la previsione dei modelli di malattia e la guida degli approcci preventivi.
- Approccio collaborativo: il progetto prevede uno sforzo collaborativo di esperti del King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Medina, dell'Università di Taibah, dell'Università islamica di Medina, dell'Università del Principe Mugrin e della King's College University, Londra. Questo approccio multidisciplinare garantisce un’analisi completa che utilizza competenze diverse
Metodologia:
Scopi e obiettivi Miriamo a migliorare la vita delle persone affette da CVD, T2DM e altri fattori di rischio attraverso la raccolta e l'utilizzo innovativi dei dati e la progettazione di strategie di gestione personalizzate e ottimizzate. Realizzeremo questo obiettivo creando quattro flussi di lavoro (WS), che funzioneranno in parallelo e lavoreranno in modo collaborativo durante tutto il programma.
- Workstream 1 (WS1): ci impegneremo con coloro che hanno sofferto di malattie cardiovascolari. Saranno raggruppati in tre gruppi principali: quelli con ictus, IHD e altre malattie cardiovascolari. I tre gruppi saranno suddivisi in due sottocategorie: quelli con e senza T2DM. Questo gruppo sarà composto da individui sopravvissuti a questa malattia, operatori sanitari, esperti di sanità pubblica, medici e politici. Questo gruppo definirà la raccolta, l'analisi e l'utilizzo dei dati.
- Workstream 2 (WS2): Lavoreremo per stimare l'impatto della definizione ICD11 dell'OMS di ictus, CAD aterosclerotica e T2DM. Il gruppo cercherà anche di comprendere gli esiti a lungo termine e le esigenze di cura dei sopravvissuti a malattie cardiovascolari sia individualmente che come popolazione.
- Workstream 3 (WS3): Utilizzeremo i social media, i forum della comunità e le strutture sanitarie per comprendere le convinzioni sulla salute degli individui e dei gruppi di popolazione. Cercheremo di comprendere l’effetto di queste convinzioni sanitarie sugli esiti di salute dell’individuo e della popolazione.
- Workstream 4 (WS4): questo flusso stimerà l'impatto economico dell'assistenza, dei modelli di servizio e delle opzioni con l'obiettivo di migliorare il processo decisionale per i politici, i sopravvissuti e gli individui a rischio più elevato, nonché le loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fahad Ahmed, MBBS, FRCP, PhD
- Numero di telefono: 50842 +966148619000
- Email: afahmed@kfshrc.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liju Ahmed, MBBS, FRCP, PhD
- Numero di telefono: +966543685424
- Email: alahmed@kfshrc.edu.sa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti adulti con dati disponibili nella regione occidentale dell'Arabia Saudita
Criteri di esclusione:
età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CVD con diabete di tipo 2
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CVD senza diabete di tipo 2
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T2DM solo senza CVD
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Nessun T2DM e nessuna CVD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio retrospettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificare l'incidenza, le tendenze e i tassi di mortalità di CVD e T2DM in diverse regioni e dati demografici nella regione occidentale dell'Arabia Saudita,
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello predittivo
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sviluppare un modello predittivo per prevedere futuri eventi CVD attraverso varie combinazioni di CVD e T2DM.
Ciò fornirà una gestione precoce e individualizzata per migliorare la prevenzione secondaria.
I dati di questo lavoro di modellazione forniranno spunti chiave per supportare l’autogestione tramite un portale elettronico per i pazienti già esistente.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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