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Ergebnisse von Endometriumkarzinom mit geringem Risiko und isolierten Tumorzellen in den Sentinel-Lymphknoten: eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie

17. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Ergebnisse von Endometriumkrebs mit geringem Risiko und isolierten Tumorzellen in den Sentinel-Lymphknoten: eine prospektive multizentrische einarmige Beobachtungsstudie

Diese Studie untersucht, ob isolierte Tumorzellen in den ersten Lymphknoten in der Nähe des Tumors den Forschern etwas Wichtiges über die Zukunft von Patienten mit einer bestimmten Art von Endometriumkrebs (Gebärmutterkrebs) sagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie, ob Patienten mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko und isolierten Tumorzellen (ITC) ein schlechteres rezidivfreies Überleben (RFS) haben als eine historische Kohorte ähnlicher Patienten mit negativen Knoten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Den Patienten wird eine Gewebeprobe entnommen und ihre medizinischen Unterlagen werden während der Studie überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • AC Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glauco Baiocchi, MD, PhD
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Buderath, MD
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giulio Ricotta, MD
  • Israel
      • Kefar Sava, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meir Medical Center, Faculty of Medicine - Tel-Aviv University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Beiner, MD
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vito Chiantera, MD
    • CN
      • Verduno, CN, Italien, 12060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Buda, MD
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Landon, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Multinu, MD
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Raspagliesi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Fanfani, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Udine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Vizzielli, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan Covens, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabrina Piedimonte, MD
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Papadia, MD, PhD
  • Spanien
      • Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Hospital Materno Infantil Las Palmas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Octavio Arencibia Sanchez, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Zapardiel, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gretchen E. Glaser, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadeem R. Abu-Rustum, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro T. Ramirez, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Hauptermittler:
          • Christoph Grimm, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Endometriumkarzinom mit geringem Risiko.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumkarzinom mit geringem Risiko, definiert als Endometrioid, Grad 1 oder 2, Stadium IA der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 (FIGO 2023, Stadien IA1 und IA2), ohne erhebliche/ausgedehnte LVSI (≥ 5 Gefäße betroffen) bei der endgültigen Pathologie . Patienten mit fokalem LVSI (< 5 Gefäße betroffen) werden eingeschlossen.

    • Vollständiges chirurgisches Staging, einschließlich Becken-Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und Ultrastaging.
    • Ausmaß der Erkrankung bei SLN: ITC (definiert als Tumorzellaggregate ≤ 0,2 mm oder < 200 Zellen), identifiziert bei SLN.
    • Bereitschaft, auf eine adjuvante Behandlung zu verzichten.
    • Forschungseinwilligung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie.

    • Planen Sie eine adjuvante Behandlung.
    • Vorliegen eines synchronen Krebses.
    • Ausmaß der Erkrankung bei SLN: Mikrometastasen (> 0,2 bis ≤ 2,0 mm) oder Makrometastasen (> 2,0 mm).
    • Vorliegen einer erheblichen/ausgedehnten LVSI (≥ 5 betroffene Gefäße) bei der endgültigen Pathologie.
    • Keine vorherige invasive Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung
Den Patienten wird eine Gewebeprobe entnommen und ihre medizinischen Unterlagen werden während der Studie überprüft.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
RFS ist definiert als der Zeitraum nach der Erstbehandlung, den der Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieser Krebserkrankung überlebt. (Rezidive können vaginal, hämatogen, lymphatisch oder peritoneal sein.) RFS wird vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens, des Todes oder der letzten Krankheitsbeurteilung gemessen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-vaginales RFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Nicht-vaginales RFS ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse: nicht-vaginales Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen E. Glaser, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-008963 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-09016 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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